Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie dotyczące doustnej antykoncepcji niezawierającej etynyloestradiolu (EE) w celu oceny wskaźników kontynuacji i satysfakcji

15 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Każda pacjentka będzie obserwowana przez okres do dwunastu miesięcy podczas leczenia doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (Qlaira ® lub pigułka zawierająca wyłącznie progestagen). Dla każdego pacjenta dane demograficzne i historia medyczna zostaną udokumentowane podczas Wizyty 1: (linia podstawowa). Profil krwawień, subiektywna ocena badanego leczenia (zadowolenie i dobre samopoczucie) oraz zdarzenia niepożądane, w tym niechciane ciąże, zostaną udokumentowane podczas Wizyty 2 (miesiąc 3-5) i Wizyty 3 (miesiąc 6-12). Przeprowadzony zostanie audyt/monitoring danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w praktyce ginekologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-50 lat
  • Kobiety, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol przez co najmniej trzy miesiące poprzedzające badanie
  • Kobiety, które zdecydowały się na stosowanie Qlaira® lub pigułki zawierającej tylko progestagen. Recepta na hormonalny środek antykoncepcyjny jest wydawana według uznania lekarza prowadzącego i musi być udokumentowana

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i ostrzeżenia w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego (Qlaira® lub pigułka zawierająca wyłącznie progestagen)
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Według uznania lekarza prowadzącego
Grupa 2
Lek: Pigułki zawierające wyłącznie progestagen
Według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie czas do wystąpienia zdarzenia w przypadku przerwania leczenia z powodu nieregularnych krwawień.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia do przerwania leczenia z przyczyn innych niż nieregularne krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Czas do zdarzenia do przerwania leczenia z przyczyn innych niż nieregularne krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Liczba krwawień śródcyklicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Liczba krwawień śródcyklicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Liczba ciężkich i/lub przedłużających się krwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Liczba ciężkich i/lub przedłużających się krwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Liczba niechcianych ciąż
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Liczba niechcianych ciąż
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Wskaźnik przerwania leczenia z następujących powodów: Sporadycznie nieobecne lub utrzymujące się nieobecne krwawienie z odstawienia, krwawienie śródcykliczne, obfite i (lub) przedłużające się krwawienie, inne przyczyny medyczne, przyczyny pozamedyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Wskaźnik przerwania leczenia z następujących powodów: Sporadycznie nieobecne lub utrzymujące się nieobecne krwawienie z odstawienia, krwawienie śródcykliczne, obfite i (lub) przedłużające się krwawienie, inne przyczyny medyczne, przyczyny pozamedyczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Globalna ocena samopoczucia i satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3-5
Miesiąc 3-5
Globalna ocena samopoczucia i satysfakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
Miesiąc 6-12
Zdarzenia niepożądane (AE) w dowolnym punkcie czasowym, niezależnie od tego, czy są związane z terapią lub terapią referencyjną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15217
  • QL0901 (INNY: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki antykoncepcyjne, doustne

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj