지속률 및 만족도를 평가하기 위한 에티닐에스트라디올(EE)을 함유하지 않는 경구 피임법에 대한 비간섭적 연구
2015년 10월 15일 업데이트: Bayer
전향적, 비개입적, 다기관 연구.
각 피험자는 경구 호르몬 피임제(Qlaira ® 또는 프로게스틴 전용 알약)로 치료하는 동안 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
각 피험자에 대해 인구통계 데이터 및 병력이 방문 1:(기준선)에 문서화됩니다.
출혈 프로필, 연구 치료의 주관적 평가(만족도 및 웰빙) 및 의도하지 않은 임신을 포함하는 유해 사례는 방문 2(3-5개월) 및 방문 3(6-12개월)에서 문서화될 것입니다.
데이터 감사/모니터링이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부인과 진료 중인 여성
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 여성
- 연구 전 최소 3개월 동안 에티닐에스트라디올 함유 경구 피임약을 사용한 여성
- Qlaira® 또는 프로게스틴 전용 알약을 시작하기로 결정한 여성. 호르몬 피임약의 처방은 주치의의 재량에 따라 이루어지며 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- 각 제품 특성 요약(Qlaira® 또는 프로게스틴 전용 알약)의 금기 사항 및 경고
- 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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주치의의 재량에 따라
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그룹 2
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주치의의 재량에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 불규칙한 출혈로 인한 중단을 위한 사건까지의 시간입니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 이상 이외의 사유로 중단되는 이벤트까지의 시간
기간: 3-5개월
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3-5개월
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출혈 이상 이외의 사유로 중단되는 이벤트까지의 시간
기간: 6-12개월
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6-12개월
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주기 내 출혈의 수
기간: 3-5개월
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3-5개월
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주기 내 출혈의 수
기간: 6-12개월
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6-12개월
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다량 및/또는 장기간 출혈 횟수
기간: 3-5개월
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3-5개월
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다량 및/또는 장기간 출혈 횟수
기간: 6-12개월
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6-12개월
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의도하지 않은 임신의 수
기간: 3-5개월
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3-5개월
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의도하지 않은 임신의 수
기간: 6-12개월
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6-12개월
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다음과 같은 이유로 중단 비율: 간헐적인 결석 또는 지속적인 결석 금단 출혈, 주기 내 출혈, 다량 및/또는 장기간 출혈, 기타 의학적 이유, 비의학적 이유
기간: 3-5개월
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3-5개월
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다음과 같은 이유로 중단 비율: 간헐적인 결석 또는 지속적인 결석 금단 출혈, 주기 내 출혈, 다량 및/또는 장기간 출혈, 기타 의학적 이유, 비의학적 이유
기간: 6-12개월
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6-12개월
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웰빙과 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 3-5개월
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3-5개월
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웰빙과 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 6-12개월
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6-12개월
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요법 또는 참조 요법과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 시점의 부작용(AE)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15217
- QL0901 (다른: Company Internal)
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EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)에 대한 임상 시험
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