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Estudio no intervencionista sobre anticonceptivos orales que no contienen etinilestradiol (EE) para evaluar las tasas de continuación y satisfacción

15 de octubre de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico. Cada sujeto será seguido hasta por doce meses durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales orales (Qlaira ® o una píldora de progestágeno solo). Para cada sujeto, los datos demográficos y el historial médico se documentarán en la Visita 1: (Línea de base). El perfil de sangrado, la evaluación subjetiva del tratamiento del estudio (satisfacción y bienestar) y los eventos adversos, incluidos los embarazos no deseados, se documentarán en la visita 2 (meses 3 a 5) y la visita 3 (meses 6 a 12). Se realizará una auditoría/supervisión de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en la práctica ginecológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18-50 años
  • Mujeres que usaron anticonceptivos orales que contenían etinilestradiol durante al menos los tres meses anteriores al estudio
  • Mujeres que decidieron iniciar Qlaira® o una Píldora de Progestágeno Solo. La prescripción del anticonceptivo hormonal se hace a criterio del médico tratante y tiene que ser documentada

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones y advertencias del respectivo Resumen de Características del Producto (Qlaira® o Píldora Solo Progestágeno)
  • Mujeres que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
A criterio del médico tratante
Grupo 2
Droga: Píldoras de progestágeno solo
A criterio del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será el tiempo hasta el evento para la interrupción debido a irregularidades en el sangrado.
Periodo de tiempo: hasta 12 Meses
hasta 12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento de interrupción debido a razones distintas a irregularidades en el sangrado
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Tiempo hasta el evento de interrupción debido a razones distintas a irregularidades en el sangrado
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Número de sangrado intracíclico
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Número de sangrado intracíclico
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Número de sangrado abundante y/o prolongado
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Número de sangrado abundante y/o prolongado
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Número de embarazos no deseados
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Tasa de discontinuación por las siguientes razones: Ausencia ocasional o ausencia persistente de sangrado por deprivación, sangrado intracíclico, sangrado profuso y/o prolongado, otras razones médicas, razones no médicas
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Tasa de discontinuación por las siguientes razones: Ausencia ocasional o ausencia persistente de sangrado por deprivación, sangrado intracíclico, sangrado profuso y/o prolongado, otras razones médicas, razones no médicas
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Valoración global del bienestar y la satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 3-5
Mes 3-5
Valoración global del bienestar y la satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Mes 6-12
Eventos adversos (AA) en cualquier momento, estén o no relacionados con la terapia o la terapia de referencia
Periodo de tiempo: hasta 12 Meses
hasta 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15217
  • QL0901 (OTRO: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticonceptivos Orales

Ensayos clínicos sobre VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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