对不含炔雌醇 (EE) 的口服避孕药进行非干预研究以评估持续率和满意度
2015年10月15日 更新者：Bayer
前瞻性、非干预性、多中心研究。
在口服激素避孕药（Qlaira ® 或仅含孕激素的药丸）治疗期间，将对每位受试者进行长达 12 个月的随访。
对于每个受试者的人口统计数据和病史将在访问 1 时记录：（基线）。
将在第 2 次访视（第 3-5 个月）和第 3 次访视（第 6-12 个月）时记录出血情况、研究治疗的主观评估（满意度和幸福感）以及包括意外怀孕在内的不良事件。
将进行数据审计/监控。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妇科实践中的女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的女性
- 在研究前至少三个月使用含炔雌醇的口服避孕药的女性
- 决定开始使用 Qlaira® 或 Progestin Only Pill 的女性。 荷尔蒙避孕药的处方由主治医师自行决定，并且必须记录在案
排除标准：
- 相应产品特性摘要（Qlaira® 或仅孕激素药丸）的禁忌症和警告
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
|
由主治医师酌情决定
|
|
第 2 组
|
由主治医师酌情决定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标将是由于出血不规则而停药的事件发生时间。
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由于不规则出血以外的原因导致停药的事件发生时间
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
由于不规则出血以外的原因导致停药的事件发生时间
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
周期内出血次数
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
周期内出血次数
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
大量和/或长时间出血的次数
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
大量和/或长时间出血的次数
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
意外怀孕的次数
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
意外怀孕的次数
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
因以下原因停药率：偶尔无或持续无撤退性出血、周期内出血、大量和/或长时间出血、其他医学原因、非医学原因
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
因以下原因停药率：偶尔无或持续无撤退性出血、周期内出血、大量和/或长时间出血、其他医学原因、非医学原因
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
幸福感和满意度的全球评估
大体时间：第 3-5 个月
|
第 3-5 个月
|
|
幸福感和满意度的全球评估
大体时间：第 6-12 个月
|
第 6-12 个月
|
|
任何时间点的不良事件 (AE)，无论是否与治疗或参考治疗相关
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15217
- QL0901 (其他：Company Internal)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.