Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie orální antikoncepce neobsahující ethinylestradiol (EE) k posouzení míry pokračování a spokojenosti

15. října 2015 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, neintervenční, multicentrická studie. Každý subjekt bude sledován po dobu až dvanácti měsíců během léčby perorálními hormonálními antikoncepčními prostředky (Qlaira® nebo pilulka pouze s progestinem). U každého subjektu budou při návštěvě 1 zdokumentovány demografické údaje a zdravotní anamnéza: (základní stav). Profil krvácení, subjektivní hodnocení studijní léčby (spokojenost a pohoda) a nežádoucí příhody včetně nechtěných těhotenství budou zdokumentovány při návštěvě 2 (3.–5. měsíc) a návštěvě 3 (6.–12. měsíc). Bude proveden datový audit/monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v gynekologické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mezi 18-50 lety
  • Ženy, které užívaly perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol alespoň tři předchozí měsíce před studií
  • Ženy, které se rozhodly začít užívat přípravek Qlaira® nebo pilulku pouze s progestinem. Předepsání hormonální antikoncepce se provádí podle uvážení ošetřujícího lékaře a musí být doloženo

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a upozornění příslušného Souhrnu údajů o přípravku (Qlaira® nebo pouze progestinová pilulka)
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Dle uvážení ošetřujícího lékaře
Skupina 2
Lék: Pilulky pouze s progestinem
Dle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude čas do události pro přerušení kvůli nepravidelnosti krvácení.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do události pro přerušení z jiných důvodů, než jsou nepravidelnosti krvácení
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Čas do události pro přerušení z jiných důvodů, než jsou nepravidelnosti krvácení
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Počet intracyklických krvácení
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Počet intracyklických krvácení
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Počet silného a/nebo prodlouženého krvácení
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Počet silného a/nebo prodlouženého krvácení
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Počet nechtěných těhotenství
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Míra přerušení léčby z následujících důvodů: občasné chybějící nebo přetrvávající chybějící krvácení z vysazení, intracyklické krvácení, silné a/nebo dlouhodobé krvácení, jiné zdravotní důvody, nelékařské důvody
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Míra přerušení léčby z následujících důvodů: občasné chybějící nebo přetrvávající chybějící krvácení z vysazení, intracyklické krvácení, silné a/nebo dlouhodobé krvácení, jiné zdravotní důvody, nelékařské důvody
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Globální hodnocení pohody a spokojenosti
Časové okno: Měsíc 3-5
Měsíc 3-5
Globální hodnocení pohody a spokojenosti
Časové okno: Měsíc 6-12
Měsíc 6-12
Nežádoucí příhody (AE) v kterémkoli časovém bodě, ať už s terapií nebo referenční terapií souvisí či nikoli
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15217
  • QL0901 (JINÝ: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antikoncepce, orální

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit