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Nicht-interventionelle Studie zur oralen Kontrazeption ohne Ethinylestradiol (EE) zur Bewertung der Fortsetzungsraten und Zufriedenheit

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer
Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie. Jeder Proband wird während der Behandlung mit oralen hormonellen Kontrazeptiva (Qlaira ® oder einer Progestin-only-Pille) bis zu zwölf Monate lang nachbeobachtet. Für jeden Probanden werden demografische Daten und Krankengeschichte bei Besuch 1 dokumentiert: (Baseline). Blutungsprofil, subjektive Beurteilung der Studienbehandlung (Zufriedenheit und Wohlbefinden) und unerwünschte Ereignisse, einschließlich ungewollter Schwangerschaften, werden bei Besuch 2 (Monat 3-5) und Besuch 3 (Monat 6-12) dokumentiert. Es wird eine Datenprüfung/-überwachung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in der gynäkologischen Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18-50 Jahren
  • Frauen, die mindestens in den drei vorangegangenen Monaten vor der Studie orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol angewendet haben
  • Frauen, die sich entschieden haben, mit Qlaira® oder einer Progestin-Pille zu beginnen. Die Verordnung des hormonellen Verhütungsmittels liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist zu dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Qlaira® oder Progestin Only Pill)
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Nach Ermessen des behandelnden Arztes
Gruppe 2
Arzneimittel: Nur Progestin-Pillen
Nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Ereignis für den Abbruch aufgrund von Blutungsunregelmäßigkeiten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis für das Absetzen aus anderen Gründen als Blutungsunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Zeit bis zum Ereignis für das Absetzen aus anderen Gründen als Blutungsunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Anzahl der intrazyklischen Blutungen
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Anzahl der intrazyklischen Blutungen
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Anzahl schwerer und/oder verlängerter Blutungen
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Anzahl schwerer und/oder verlängerter Blutungen
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Abbruchrate aus folgenden Gründen: Gelegentliche ausbleibende oder anhaltende ausbleibende Abbruchblutung, intrazyklische Blutung, starke und/oder verlängerte Blutung, andere medizinische Gründe, nicht-medizinische Gründe
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Abbruchrate aus folgenden Gründen: Gelegentliche ausbleibende oder anhaltende ausbleibende Abbruchblutung, intrazyklische Blutung, starke und/oder verlängerte Blutung, andere medizinische Gründe, nicht-medizinische Gründe
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Globale Einschätzung von Wohlbefinden und Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3-5
Monat 3-5
Globale Einschätzung von Wohlbefinden und Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6-12
Monat 6-12
Unerwünschte Ereignisse (AEs) zu jedem Zeitpunkt, unabhängig davon, ob sie mit der Therapie oder der Referenztherapie zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15217
  • QL0901 (ANDERE: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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