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Estudo não intervencional sobre contracepção oral sem etinilestradiol (EE) para avaliar as taxas de continuação e satisfação

15 de outubro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo prospectivo, não intervencional, multicêntrico. Cada participante será acompanhada por até doze meses durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais orais (Qlaira® ou Pílula Só de Progestógeno). Para cada indivíduo, os dados demográficos e o histórico médico serão documentados na Visita 1: (linha de base). Perfil de sangramento, avaliação subjetiva do tratamento do estudo (satisfação e bem-estar) e eventos adversos, incluindo gravidez indesejada, serão documentados na Visita 2 (Mês 3-5) e na Visita 3 (Mês 6-12). Auditoria/monitoramento de dados será feito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na prática ginecológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18-50 anos
  • Mulheres que usaram contraceptivos orais contendo etinilestradiol por pelo menos três meses anteriores ao estudo
  • Mulheres que decidiram iniciar Qlaira® ou uma Pílula Só de Progestógeno. A prescrição do anticoncepcional hormonal fica a critério do médico assistente e deve ser documentada

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento (Qlaira® ou Pílula Só de Progestógeno)
  • Mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
A critério do médico assistente
Grupo 2
Medicamento: Pílulas Só de Progestógeno
A critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário será o tempo até o evento para descontinuação devido a irregularidades no sangramento.
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o evento para descontinuação devido a outros motivos além de irregularidades no sangramento
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Tempo até o evento para descontinuação devido a outros motivos além de irregularidades no sangramento
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Número de sangramento intracíclico
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Número de sangramento intracíclico
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Número de sangramento intenso e/ou prolongado
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Número de sangramento intenso e/ou prolongado
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Número de gestações indesejadas
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Número de gestações indesejadas
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Taxa de descontinuação pelas seguintes razões: Sangramento de abstinência ausente ocasional ou persistente, sangramento intracíclico, sangramento intenso e/ou prolongado, outros motivos médicos, motivos não médicos
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Taxa de descontinuação pelas seguintes razões: Sangramento de abstinência ausente ocasional ou persistente, sangramento intracíclico, sangramento intenso e/ou prolongado, outros motivos médicos, motivos não médicos
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Avaliação global de bem-estar e satisfação
Prazo: Mês 3-5
Mês 3-5
Avaliação global de bem-estar e satisfação
Prazo: Mês 6-12
Mês 6-12
Eventos adversos (EAs) em qualquer momento, relacionados ou não à terapia ou à terapia de referência
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15217
  • QL0901 (OUTRO: Company Internal)

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