Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie om oral preventivmetod som inte innehåller etinylestradiol (EE) för att bedöma fortsättningsfrekvens och tillfredsställelse

15 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie. Varje patient kommer att följas i upp till tolv månader under behandlingen med orala hormonella preventivmedel (Qlaira ® eller ett p-piller med endast gestagen). För varje ämne kommer demografiska data och medicinsk historia att dokumenteras vid besök 1: (Baslinje). Blödningsprofil, subjektiv bedömning av studiebehandling (tillfredsställelse och välbefinnande) och biverkningar inklusive oavsiktliga graviditeter kommer att dokumenteras vid besök 2 (månad 3-5) och besök 3 (månad 6-12). Datarevision/övervakning kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i gynekologisk praktik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-50 år
  • Kvinnor som använt orala preventivmedel innehållande etinylestradiol under minst de tre föregående månaderna före studien
  • Kvinnor som bestämde sig för att börja med Qlaira® eller ett p-piller med endast gestagen. Receptet av det hormonella preventivmedlet görs efter bedömning av den behandlande läkaren och måste dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer och varningar för respektive produktresumé (Qlaira® eller Progestin Only Pill)
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
Efter bedömning av den behandlande läkaren
Grupp 2
Läkemedel: Piller endast med gestagen
Efter bedömning av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara tid till händelse för avbrott på grund av oregelbunden blödning.
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags till händelse för avbrott på grund av andra orsaker än oregelbunden blödning
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Dags till händelse för avbrott på grund av andra orsaker än oregelbunden blödning
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Antal intracykliska blödningar
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Antal intracykliska blödningar
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Antal kraftiga och/eller långvariga blödningar
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Antal kraftiga och/eller långvariga blödningar
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Antal oavsiktliga graviditeter
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Antal oavsiktliga graviditeter
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Utsättningsfrekvens av följande skäl: Enstaka frånvarande eller ihållande frånvarande abstinensblödningar, intracykliska blödningar, kraftiga och/eller långvariga blödningar, andra medicinska skäl, icke-medicinska skäl
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Utsättningsfrekvens av följande skäl: Enstaka frånvarande eller ihållande frånvarande abstinensblödningar, intracykliska blödningar, kraftiga och/eller långvariga blödningar, andra medicinska skäl, icke-medicinska skäl
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Global bedömning av välbefinnande och tillfredsställelse
Tidsram: Månad 3-5
Månad 3-5
Global bedömning av välbefinnande och tillfredsställelse
Tidsram: Månad 6-12
Månad 6-12
Biverkningar (AE) vid någon tidpunkt, oavsett om det är relaterade till behandlingen eller referensterapin
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15217
  • QL0901 (ÖVRIG: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel, Oral

Kliniska prövningar på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera