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Studio non interventistico sulla contraccezione orale non contenente etinilestradiolo (EE) per valutare i tassi di continuazione e la soddisfazione

15 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer
Studio prospettico, non interventistico, multicentrico. Ogni soggetto sarà seguito per un massimo di dodici mesi durante il trattamento con contraccettivi ormonali orali (Qlaira ® o pillola a base di solo progestinico). Per ogni soggetto i dati demografici e la storia medica saranno documentati alla Visita 1: (Baseline). Il profilo del sanguinamento, la valutazione soggettiva del trattamento in studio (soddisfazione e benessere) e gli eventi avversi comprese le gravidanze indesiderate saranno documentati alla Visita 2 (Mese 3-5) e alla Visita 3 (Mese 6-12). Verrà effettuato l'audit/monitoraggio dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne nella pratica ginecologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18-50 anni
  • Donne che hanno usato contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo per almeno i tre mesi precedenti prima dello studio
  • Donne che hanno deciso di iniziare Qlaira® o una pillola a base di solo progestinico. La prescrizione del contraccettivo ormonale è fatta a discrezione del medico curante e deve essere documentata

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni e avvertenze del rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Qlaira® o pillola a base di solo progestinico)
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)
A discrezione del medico curante
Gruppo 2
Droga: Pillole solo progestiniche
A discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario sarà il time-to-event per l'interruzione a causa di irregolarità nel sanguinamento.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'evento per l'interruzione per motivi diversi dalle irregolarità del sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Tempo all'evento per l'interruzione per motivi diversi dalle irregolarità del sanguinamento
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Numero di sanguinamento intraciclico
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Numero di sanguinamento intraciclico
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Numero di sanguinamento pesante e/o prolungato
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Numero di sanguinamento pesante e/o prolungato
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Numero di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Tasso di interruzione per i seguenti motivi: sanguinamento da sospensione occasionale assente o assente persistente, sanguinamento intraciclico, sanguinamento abbondante e/o prolungato, altri motivi medici, motivi non medici
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Tasso di interruzione per i seguenti motivi: sanguinamento da sospensione occasionale assente o assente persistente, sanguinamento intraciclico, sanguinamento abbondante e/o prolungato, altri motivi medici, motivi non medici
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Valutazione globale del benessere e della soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 3-5
Mese 3-5
Valutazione globale del benessere e della soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 6-12
Mese 6-12
Eventi avversi (AE) in qualsiasi momento, correlati o meno alla terapia o alla terapia di riferimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15217
  • QL0901 (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VE/DNG (Qlaira, BAY86-5027)

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