Ikke-intervensjonell studie på oral prevensjon som ikke inneholder etinyløstradiol (EE) for å vurdere fortsettelsesrater og tilfredshet
15. oktober 2015 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie.
Hvert forsøksperson vil bli fulgt i opptil tolv måneder under behandlingen med orale hormonelle prevensjonsmidler (Qlaira ® eller en pille med kun gestagen).
For hvert emne vil demografiske data og sykehistorie bli dokumentert ved besøk 1: (grunnlinje).
Blødningsprofil, subjektiv vurdering av studiebehandling (tilfredshet og velvære) og uønskede hendelser inkludert utilsiktede graviditeter vil bli dokumentert ved besøk 2 (måned 3-5) og besøk 3 (måned 6-12).
Datarevisjon/overvåking vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Many Locations, Frankrike
-
-
-
-
-
Many Locations, Hellas
-
-
-
-
-
Many locations, Israel
-
-
-
-
-
Many Locations, Italia
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Many Locations, Storbritannia
-
-
-
-
-
Many Locations, Sverige
-
-
-
-
-
Many Locations, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
-
-
-
Many Locations, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i gynekologisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-50 år
- Kvinner som brukte etinyløstradiol som inneholder p-piller i minst de tre foregående månedene før studien
- Kvinner som bestemte seg for å starte med Qlaira® eller en pille med kun gestagen. Forskrivningen av det hormonelle prevensjonsmidlet gjøres etter den behandlende legens skjønn og må dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner og advarsler for de respektive preparatomtalene (Qlaira® eller progestin-pille)
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Etter den behandlende legens skjønn
|
|
Gruppe 2
|
Etter den behandlende legens skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være tid-til-hendelse for seponering på grunn av blødningsuregelmessigheter.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til hendelse for seponering på grunn av andre årsaker enn blødningsuregelmessigheter
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Tid til hendelse for seponering på grunn av andre årsaker enn blødningsuregelmessigheter
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Antall intrasykliske blødninger
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Antall intrasykliske blødninger
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Antall kraftige og/eller langvarige blødninger
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Antall kraftige og/eller langvarige blødninger
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Antall utilsiktede graviditeter
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Seponeringsfrekvens av følgende grunner: sporadiske fraværende eller vedvarende abstinensblødninger, intrasykliske blødninger, kraftige og/eller langvarige blødninger, andre medisinske årsaker, ikke-medisinske årsaker
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Seponeringsfrekvens av følgende grunner: sporadiske fraværende eller vedvarende abstinensblødninger, intrasykliske blødninger, kraftige og/eller langvarige blødninger, andre medisinske årsaker, ikke-medisinske årsaker
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Global vurdering av trivsel og tilfredshet
Tidsramme: Måned 3-5
|
Måned 3-5
|
|
Global vurdering av trivsel og tilfredshet
Tidsramme: Måned 6-12
|
Måned 6-12
|
|
Uønskede hendelser (AE) på et hvilket som helst tidspunkt, enten relatert til terapien eller referanseterapien eller ikke
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15217
- QL0901 (ANNEN: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .