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痛みを伴う急性骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術の試み (VertosIV)

2014年11月17日 更新者：Willem Jan van Rooij、Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

痛みを伴う急性骨粗鬆症性椎体骨折に対する椎体形成術の無作為化偽対照試験

痛みを伴う骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (VCF) 患者の標準治療は保存療法です。 経皮的椎体形成術 (PV) は、骨折した椎骨に骨セメントを注入する新しい低侵襲の疼痛治療法です。 最近の RCT では相反する結果が得られています。2 つのシャム対照研究では PV の利点は示されていませんが、マスクされていないが対照された RCT では、許容できる費用で PV 後の疼痛緩和が大幅に改善されることがわかりました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 痛みを伴う急性骨粗鬆症性圧迫骨折患者に対する PV での骨セメント注入の有効性を、骨セメント注入なしのシミュレートされたプラセボ処置と比較して評価すること。 PV を受けた患者は、1 日、1 週間、および 1、3、6、12 か月 (主要な結果) で、偽対照群の患者よりも痛みが少ないと報告するという仮説を立てています。

試験デザイン VERTOS IV は、痛みを伴う骨粗鬆症 VCF 患者の治療に関する多施設 RCT です。 患者は、参加病院の放射線科で募集され、PV またはシミュレートされた手順に無作為に割り付けられます。 インフォームド コンセントを取得すると、独立した中央電話オペレーターがコンピューター プログラムを使用して無作為化手順を完了します。 最大許容不均衡 (ブロック サイズ) は 6 で、各参加センターの最大サンプル サイズは 84 です。 合計180人の患者が登録され、各グループに90人が登録されます。 これは、痛みの軽減（VASスコア）で1.5ポイントの差があり、離脱率が20％であるという仮定に基づいています（α= 0.05およびβ= 0.20、7測定点）。 患者の登録はオランダの 4 つのセンターで行われます。ティルブルグの St. Elisabeth Ziekenhuis、アイントホーフェンの Catharina Ziekenhuis、エンスヘーデの Medisch Spectrum Twente、ドルドレヒトの Albert Schweitzer Ziekenhuis です。 無作為化は 2011 年 1 月に開始され、2013 年 1 月までに登録が完了する予定です。 追跡調査は 1 年間ですが、追跡調査が 2 年に延長される可能性があります。

全体の治験審査委員会は、承認がティルブルフの聖エリザベス病院で得られます。 さらに、各参加センターは、地元の治験審査委員会の承認を取得します。 この研究は、ClinicalTrials.gov.、NCT01200277 に登録されています。

骨粗鬆症と鎮痛剤 すべての患者は、カルシウムとビタミン D の補給と一緒にビスフォスフォネートなどの骨粗鬆症の薬を受けます。患者が必要とする鎮痛剤が記録されます。 鎮痛薬は WHO 分類に従って分類されます: (1) パラセタモール (アセトアミノフェン)、(2) トラマドール、(3) トラマドールおよびパラセタモール、(4) モルヒネ。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、患者がアヘン誘導体に耐性がない場合、またはすでに使用されている場合にのみ処方されます。 必要に応じて、鎮痛剤の投与量と分類を修正します。

臨床フォローアップ 経験豊富なナース・プラクティショナーは、処置の前と、処置の 1 日後、1 週間後、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の時点で、標準的なアンケートに記入するよう患者に要求します。 アンケートは、VAS スコアと、鎮痛剤の使用、痛みの場所、痛みの種類に関する質問で構成されます。 VAS スコアは、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの痛みのスコアです。 他の治療と、代替医療専門家、一般開業医、および理学療法士への訪問が記録され、グループ間で比較されます。 副次評価項目は、ローランド モリス障害 (RMD) 質問票および欧州骨粗鬆症財団 (Qualeffo) の質問票でそれぞれ測定された腰痛関連障害および QOL です。 クアレフォは、骨粗鬆症患者のために特別に開発されました。 このアンケートは、痛み、身体機能、社会的機能、一般的な健康認識、および精神機能に関する 41 の質問で構成されています。 クアレフォ スコアの範囲は、0 (最高の生活の質) から 100 (最悪の生活の質) です。 このアンケートは、5 回の測定の時点で完了します (手順の前、および手順の 1、3、6、および 12 か月後)。 RMDアンケートは、腰痛患者の機能状態を測定する障害アンケートです。 RMD はすべての測定ポイントで完了します。 すべての患者は、1、3、6、および 12 か月のフォローアップで内科医を訪れます。 すべての患者はペインダイアリーを受け取ります。 患者は VAS スコアを記入するよう求められ、無作為化後の最初の 1 か月間、鎮痛薬の使用が毎日記録されます。

サンプルサイズの考慮事項 VAS スコアで測定した疼痛緩和に 1.5 ポイントの差があり、離脱率が 20% (α=0.05 および β=0.20、7 測定ポイント) であると仮定すると、合計 180 人の患者が登録され、各グループに 90 人が登録されます。 .

統計分析 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 標準的な統計技術を使用して、両方のグループの患者の特徴を説明します。 2つの治療グループのベースライン特性を比較し、比較できない場合は、二次分析で違いを調整します. 主な結果である有意な痛みの軽減は、反復測定の分散分析と比較されます。 ベースラインの比較不可能性の調整が必要な場合は、共分散分析が行われます。 2 つのグループの違いは、特に 3 か月、6 か月、12 か月で明らかになると予想されるため、これらの時点でも分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3300AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede、オランダ、7500KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Tilburg、オランダ、5022GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎の X 線での VCF (最低 15% の身長の減少)
  • VCF Th5以下のレベル
  • X線撮影時に背中の痛みが6週間以下
  • 50歳以上
  • 骨折した椎体のMRIでの骨浮腫
  • VCFレベルの焦点の優しさ
  • 骨密度の低下 T スコア ≤ -1

除外基準:

  • 重度の心肺状態
  • 治療不可能な凝固障害
  • 脊椎の全身または局所感染（骨髄炎、脊椎椎間板炎）
  • 代替基礎疾患（悪性腫瘍）の疑い
  • 神経根および/または尾部圧迫症候群
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：椎体形成術
透視ガイダンスを使用して、施術者は、1% リドカインで標的椎骨または椎骨の椎弓根を覆う皮膚および皮下組織に浸潤し、0.25% ブピバカイン (マルカイン) で椎弓根の骨膜に浸潤します。 椎体形成術では、11 ゲージまたは 13 ゲージの針を対象の椎骨または椎骨の中央面に通します。 ベンチで骨セメントを調製し、一定の蛍光透視下で椎体に注入します。 注入は、セメントが椎体の後面に到達するか、椎間板や硬膜外静脈または傍脊椎静脈などの骨外空間に漏れたときに停止します。
手順：経皮的椎体形成術
透視ガイドを使用して、施術者は、1% リドカインで標的椎骨または椎骨の椎弓根を覆う皮膚および皮下組織に浸潤し、0.25% ブピバカイン (マーカイン) で椎弓根の骨膜に浸潤します。 椎体形成術では、11 ゲージまたは 13 ゲージの針を対象の椎骨または椎骨の中央面に通します。 ベンチで骨セメントを調製し、一定の蛍光透視下で椎体に注入します。 PMMAが椎体の後面に到達するか、椎間板や硬膜外静脈または傍脊椎静脈などの骨外空間に漏れると、注入を停止します。
SHAM_COMPARATOR：偽の手順
透視ガイダンスを使用して、施術者は、1% リドカインで標的椎骨または椎骨の椎弓根を覆う皮膚および皮下組織に浸潤し、0.25% ブピバカイン (マルカイン) で椎弓根の骨膜に浸潤します。 偽の介入中、患者の背中への圧力などの口頭および物理的な合図が与えられ、ポリメタクリレートの混合に関連する臭気をシミュレートするために骨セメントが準備されますが、針は配置されず、セメントは注入されません。
手順：偽の手順
透視ガイドを使用して、施術者は、1% リドカインで標的椎骨または椎骨の椎弓根を覆う皮膚および皮下組織に浸潤し、0.25% ブピバカイン (マーカイン) で椎弓根の骨膜に浸潤します。 偽の介入中、患者の背中への圧力などの口頭および物理的な手がかりが与えられ、メタクリル酸モノマーが開かれ、セメントの混合に関連する臭気がシミュレートされますが、針は配置されず、セメントは注入されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：12ヶ月
主な結果は、1 日、1 週間、および 1、3、6、12 か月での痛みの軽減です。 アンケートは、VAS スコアと、鎮痛剤の使用、痛みの場所、痛みの種類に関する質問で構成されます。 他の治療と、代替医療専門家、一般開業医、および理学療法士への訪問が記録され、グループ間で比較されます。 患者は VAS スコアを記入するよう求められ、無作為化後の最初の 1 か月間、鎮痛薬の使用が毎日記録されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1週間、1、3、6、12ヶ月
European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo) のアンケートで測定された QOL。 クアレフォは、骨粗鬆症患者のために特別に開発されました。 このアンケートは、痛み、身体機能、社会的機能、一般的な健康認識、および精神機能に関する 41 の質問で構成されています。 クアレフォ スコアの範囲は、0 (最高の生活の質) から 100 (最悪の生活の質) です。 このアンケートは、5 回の測定の時点で完了します (手順の前、および手順の 1、3、6、および 12 か月後)。
1週間、1、3、6、12ヶ月
腰痛関連障害
時間枠：0、1日、1週間、1、3、6、12ヶ月
Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire で測定された背中の痛みに関連する障害。 クアレフォは、骨粗鬆症患者のために特別に開発されました。 このアンケートは、痛み、身体機能、社会的機能、一般的な健康認識、および精神機能に関する 41 の質問で構成されています。 RMDアンケートは、腰痛患者の機能状態を測定する障害アンケートです。
0、1日、1週間、1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

捜査官

  • スタディディレクター：Willem Jan van Rooij, PhD、St. Elisabeth Ziekenhuis
  • 主任研究者：Paul N Lohle, PhD、St Elisabeth Ziekenhuis
  • スタディディレクター：Jolanda De Vries, PhD、St Elisabeth Ziekenhuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EZTilburg1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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