Ein Versuch der Vertebroplastie bei schmerzhaften akuten osteoporotischen Wirbelfrakturen (VertosIV)

Ziele Bewertung der Wirksamkeit der Knochenzementinjektion bei PV bei Patienten mit akuten schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen im Vergleich zu einem simulierten Placebo-Verfahren ohne Injektion von Knochenzement. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer PV unterzogen hatten, nach 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monaten (die primären Endpunkte) über weniger Schmerzen berichten würden als diejenigen in der Scheinkontrollgruppe.

Studiendesign VERTOS IV ist eine multizentrische RCT zur Behandlung von Patienten mit schmerzhafter osteoporotischer VCF. Die Patienten werden in den radiologischen Abteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert und randomisiert einer PV oder einem simulierten Verfahren zugeteilt. Nach Erhalt der informierten Zustimmung führt ein unabhängiger zentraler Telefonist das Randomisierungsverfahren unter Verwendung eines Computerprogramms durch. Die maximal zulässige Unsymmetrie (Blockgröße) beträgt sechs, bei einer maximalen Stichprobengröße von 84 für jedes teilnehmende Zentrum. Insgesamt werden 180 Patienten aufgenommen, 90 in jeder Gruppe. Dies basiert auf der Annahme einer 1,5-Punkte-Differenz in der Schmerzlinderung (VAS-Score) und einer 20-prozentigen Entzugsrate (α=0,05 und β=0,20, 7 Messpunkte). Die Aufnahme von Patienten erfolgt in vier Zentren in den Niederlanden: St. Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg, Catharina Ziekenhuis in Eindhoven, Medisch Spectrum Twente in Enschede und Albert Schweitzer Ziekenhuis in Dordrecht. Die Randomisierung beginnt im Januar 2011 mit einem erwarteten Abschluss der Registrierung bis Januar 2013. Es gibt ein einjähriges Follow-up, mit der Möglichkeit eines verlängerten Follow-ups nach zwei Jahren.

Die Genehmigung des gesamten Institutional Review Board wird am St. Elisabeth Hospital in Tilburg eingeholt. Darüber hinaus erhält jedes teilnehmende Zentrum eine Genehmigung des lokalen Institutional Review Board. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov., NCT01200277, registriert.

Osteoporose- und Schmerzmittel Alle Patienten erhalten Osteoporose-Medikamente wie Bisphosphonate zusammen mit ergänzendem Calcium und Vitamin D. Die vom Patienten geforderten Schmerzmittel werden erfasst. Analgetika werden nach der WHO-Klassifikation klassifiziert: (1) Paracetamol (Acetaminophen), (2) Tramadol, (3) Tramadol und Paracetamol, (4) Morphin. Nichtsteroide Entzündungshemmer (NSAID) werden nur verschrieben, wenn Patienten Opiatderivate nicht vertragen oder wenn sie bereits verwendet werden. Bei Bedarf werden Dosiskorrekturen und Einstufungen von Schmerzmitteln vorgenommen.

Klinische Nachsorge Eine erfahrene Pflegekraft bittet die Patienten, vor und 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff einen Standardfragebogen auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus dem VAS-Score und Fragen zur Anwendung von Schmerzmitteln, Schmerzort und Schmerztyp. Der VAS-Score ist ein Schmerz-Score, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) reicht. Andere medizinische Behandlungen und Besuche bei Alternativmedizinern, Hausärzten und Physiotherapeuten werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Sekundäre Endpunkte sind rückenschmerzbedingte Behinderung und QOL, gemessen mit dem Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire bzw. dem Questionnaire of the European Foundation for Osteoporose (Qualeffo). Der Qualeffo wurde speziell für Patienten mit Osteoporose entwickelt. Dieser Fragebogen besteht aus 41 Fragen zu: Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Funktion. Der Qualeffo-Score reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität). Dieser Fragebogen wird zu fünf Messzeitpunkten (vor und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff) ausgefüllt. Der RMD-Fragebogen ist ein Behinderungsfragebogen, der den funktionellen Status von Patienten mit Rückenschmerzen misst. Die RMD wird an allen Messpunkten durchgeführt. Alle Patienten besuchen den Internisten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Alle Patienten erhalten ein Schmerztagebuch. Die Patienten werden gebeten, den VAS-Score auszufüllen, und die Verwendung von Analgetika wird im ersten Monat nach der Randomisierung täglich aufgezeichnet.

Überlegungen zur Stichprobengröße Unter der Annahme einer 1,5-Punkte-Differenz in der Schmerzlinderung, gemessen anhand des VAS-Scores, und einer Rückzugsrate von 20 % (α = 0,05 und β = 0,20, 7 Messpunkte), werden insgesamt 180 Patienten aufgenommen, 90 in jeder Gruppe .

Statistische Auswertung Die Auswertung der Daten erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Statistische Standardtechniken werden verwendet, um die Charakteristika der Patienten in beiden Gruppen zu beschreiben. Wir werden die Ausgangsmerkmale in den beiden Behandlungsgruppen vergleichen und bei Unvergleichbarkeit in der Sekundäranalyse die Unterschiede anpassen. Das primäre Ergebnis, signifikante Schmerzlinderung, wird mit der Varianzanalyse für wiederholte Messungen verglichen. Wenn eine Anpassung für eine mögliche Baseline-Unvergleichbarkeit erforderlich ist, wird eine Kovarianzanalyse durchgeführt. Da wir davon ausgehen, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten besonders deutlich wird, wird die Analyse auch zu diesen Zeitpunkten durchgeführt.