Een proef met vertebroplastiek voor pijnlijke acute osteoporotische wervelfracturen (VertosIV)

Doelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid van botcementinjectie bij PV voor patiënten met acute pijnlijke osteoporotische compressiefracturen, in vergelijking met een gesimuleerde placeboprocedure zonder injectie van botcement. Onze hypothese is dat patiënten die PV hadden ondergaan minder pijn zouden rapporteren na 1 dag, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden (de primaire uitkomsten) dan die in de sham-controlegroep.

Onderzoeksopzet VERTOS IV is een multicenter RCT betreffende de behandeling van patiënten met een pijnlijke osteoporotische wervelkolom. Patiënten worden geworven op de afdelingen Radiologie van de deelnemende ziekenhuizen en gerandomiseerd naar PV of een gesimuleerde procedure. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voltooit een onafhankelijke centrale telefoniste de randomisatieprocedure met behulp van een computerprogramma. De maximaal toegestane onbalans (blokgrootte) is zes, met een maximale steekproefomvang van 84 per deelnemend centrum. In totaal zullen 180 patiënten worden ingeschreven, 90 in elke groep. Dit is gebaseerd op de aanname van een verschil van 1,5 punt in pijnverlichting (VAS-score) en een onthoudingspercentage van 20% (α=0,05 en β=0,20, 7 meetpunten). De inschrijving van patiënten vindt plaats in vier centra in Nederland: St. Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg, Catharina Ziekenhuis in Eindhoven, Medisch Spectrum Twente in Enschede en Albert Schweitzer Ziekenhuis in Dordrecht. Randomisatie begint in januari 2011 met een verwachte afronding van de inschrijving in januari 2013. Er is een follow-up van een jaar, met de mogelijkheid van een verlengde follow-up van twee jaar.

In het St. Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg is goedkeuring verkregen van de overall Institutional Review Board. Bovendien krijgt elk deelnemend centrum een ​​goedkeuring van de lokale Institutional Review Board. Deze studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporose- en pijnmedicatie Alle patiënten krijgen osteoporosemedicatie, zoals bisfosfonaten, aangevuld met calcium en vitamine D. De door de patiënt gewenste pijnmedicatie wordt geregistreerd. Analgetica worden geclassificeerd volgens de WHO-classificatie: (1) Paracetamol (paracetamol), (2) Tramadol, (3) Tramadol en Paracetamol, (4) Morfine. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden alleen voorgeschreven als patiënten intolerant zijn voor opiaatderivaten of als ze al worden gebruikt. Indien nodig worden correcties in dosis en classificatie van pijnmedicatie aangebracht.

Klinische follow-up Een ervaren verpleegkundig specialist vraagt ​​patiënten voor en 1 dag, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep een standaardvragenlijst in te vullen. De vragenlijst bestaat uit de VAS-score en vragen over het gebruik van pijnmedicatie, pijnlocatie en pijntype. De VAS-score is een pijnscore die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit). Overige medische behandelingen en bezoeken aan alternatief medisch specialisten, huisartsen en fysiotherapeuten worden geregistreerd en tussen groepen vergeleken. Secundaire uitkomstmaten zijn rugpijngerelateerde handicap en QOL zoals gemeten met respectievelijk de Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire en de Questionnaire van de European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo). De Qualeffo is speciaal ontwikkeld voor patiënten met osteoporose. Deze vragenlijst bestaat uit 41 vragen over: pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, algemene gezondheidsperceptie en mentaal functioneren. De Qualeffo-score varieert van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven). Deze vragenlijst wordt op vijf meetmomenten ingevuld (voor en 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep). De RMD-vragenlijst is een invaliditeitsvragenlijst die de functionele status van patiënten met rugpijn meet. Op alle meetpunten wordt de RMD ingevuld. Alle patiënten bezoeken de internist na 1,3,6 en 12 maanden follow-up. Alle patiënten krijgen een pijndagboek mee. Patiënten wordt gevraagd de VAS-score in te vullen en het gebruik van analgetica wordt gedurende de eerste maand na randomisatie dagelijks geregistreerd.

Overwegingen met betrekking tot de grootte van de steekproef Uitgaande van een verschil van 1,5 punt in pijnverlichting zoals gemeten door de VAS-score en een uitvalpercentage van 20% (α=0,05 en β=0,20, 7 meetpunten), zullen in totaal 180 patiënten worden ingeschreven, 90 in elke groep .

Statistische analyse De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Standaard statistische technieken zullen worden gebruikt om kenmerken van patiënten in beide groepen te beschrijven. We zullen basislijnkenmerken in de twee behandelingsgroepen vergelijken en als onvergelijkbaarheid blijkt, zullen we in secundaire analyse corrigeren voor verschillen. Het primaire resultaat, significante pijnverlichting, zal worden vergeleken met de variantieanalyse voor herhaalde metingen. Als correctie voor mogelijke basislijn-onvergelijkbaarheid nodig is, zal er een covariantieanalyse worden uitgevoerd. Omdat we verwachten dat het verschil tussen de twee groepen vooral duidelijk zal worden op 3, 6 en 12 maanden, zal de analyse ook op deze tijdstippen worden uitgevoerd.