En prövning av vertebroplastik för smärtsamma akuta osteoporotiska kotfrakturer (VertosIV)

Mål Att utvärdera effektiviteten av bencementinjektion i PV för patienter med akuta smärtsamma osteoporotiska kompressionsfrakturer, jämfört med en simulerad placeboprocedur utan injektion av bencement. Vi antar att patienter som hade genomgått PV skulle rapportera mindre smärta efter 1 dag, 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader (de primära resultaten) än de i skenkontrollgruppen.

Studiedesign VERTOS IV är en multicenter RCT som avser behandling av patienter med smärtsam osteoporotisk VCF. Patienter rekryteras på röntgenavdelningarna på de deltagande sjukhusen och randomiseras till PV eller en simulerad procedur. Efter att ha erhållit informerat samtycke slutför en oberoende central telefonoperatör randomiseringsproceduren med hjälp av ett datorprogram. Den maximala tillåtna obalansen (blockstorlek) är sex, med en maximal urvalsstorlek på 84 för varje deltagande centrum. Totalt kommer 180 patienter att skrivas in, 90 i varje grupp. Detta är baserat på antagandet om en skillnad på 1,5 poäng i smärtlindring (VAS Score) och en utsättningsfrekvens på 20 % (α=0,05 och β=0,20, 7 mätpunkter). Inskrivningen av patienter kommer att ske i fyra centra i Nederländerna: St. Elisabeth Ziekenhuis i Tilburg, Catharina Ziekenhuis i Eindhoven, Medisch Spectrum Twente i Enschede och Albert Schweitzer Ziekenhuis i Dordrecht. Randomiseringen kommer att börja januari 2011 med en förväntad slutförande av registreringen i januari 2013. Det finns en ettårsuppföljning, med möjlighet till förlängd uppföljning vid två år.

Den övergripande institutionella granskningsnämndens godkännande erhålls på St. Elisabeth Hospital i Tilburg. Dessutom kommer varje deltagande center att erhålla ett lokalt godkännande från institutionell granskningsnämnd. Denna studie är registrerad på ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporos- och smärtstillande medicin Alla patienter får osteoporosmedicin, såsom bisfosfonater tillsammans med tillskott av kalcium och D-vitamin. Smärtstillande som patienten kräver journalförs. Analgetika klassificeras enligt WHO-klassificeringen: (1) Paracetamol (acetamol), (2) Tramadol, (3) Tramadol och Paracetamol, (4) Morfin. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förskrivs endast om patienter är intoleranta för opiatderivat eller när de redan används. Korrigeringar i dos och klassificering av smärtstillande läkemedel görs vid behov.

Klinisk uppföljning En erfaren sjuksköterska ber patienter att fylla i ett standardformulär före och 1 dag, 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. Enkäten består av VAS-poängen och frågor om användning av smärtstillande medicin, smärtplats och smärttyp. VAS-poängen är en smärtpoäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin. Övrig medicinsk behandling och besök hos alternativmedicinska specialister, husläkare och sjukgymnaster registreras och jämförs mellan grupper. Sekundära utfall är ryggsmärtarelaterad funktionsnedsättning och QOL mätt med Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire respektive Qualeffo från European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo). Qualeffo är utvecklad speciellt för patienter med osteoporos. Detta frågeformulär består av 41 frågor om: smärta, fysisk funktion, social funktion, allmän hälsouppfattning och mental funktion. Qualeffo-poängen sträcker sig från 0 (bästa livskvalitet) till 100 (sämsta livskvalitet). Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid fem mättillfällen (före och 1, 3, 6 och 12 månader efter proceduren). RMD-enkäten är en handikappenkät som mäter funktionsstatus hos patienter med ryggsmärtor. RMD kommer att slutföras vid alla mätpunkter. Alla patienter besöker internisten vid 1,3,6 och 12 månaders uppföljning. Alla patienter får en smärtdagbok. Patienterna uppmanas att fylla i VAS-poängen och användning av analgetika registreras dagligen under den första månaden efter randomisering.

Överväganden om provstorlek Om man antar en skillnad på 1,5 poäng i smärtlindring mätt med VAS-poäng och en utsättningsfrekvens på 20 % (α=0,05 och β=0,20, 7 mätpunkter), kommer totalt 180 patienter att inskrivas, 90 i varje grupp .

Statistisk analys Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen. Standardstatistiska tekniker kommer att användas för att beskriva egenskaper hos patienter i båda grupperna. Vi kommer att jämföra baslinjekarakteristika i de två behandlingsgrupperna och om injämförbarhet uppstår kommer vi i sekundär analys att justera för skillnader. Det primära resultatet, signifikant smärtlindring, kommer att jämföras med variansanalysen för upprepade åtgärder. Om justering för eventuell baslinjeojämförbarhet behövs, kommer analys av kovarians att göras. Eftersom vi förväntar oss att skillnaden mellan de två grupperna kommer att bli särskilt uppenbar vid 3, 6 och 12 månader, kommer analysen också att utföras vid dessa tidpunkter.