Vertebroplastian kokeilu kivuliaita akuutteja osteoporoottisia nikamamurtumia varten (VertosIV)

Tavoitteet Arvioida luusementin injektion tehokkuutta PV:ssä potilailla, joilla on akuutteja kivuliaita osteoporoottisia puristusmurtumia, verrattuna simuloituun lumelääkkeeseen ilman luusementin injektiota. Oletamme, että potilaat, joille oli tehty PV, raportoivat vähemmän kipuista 1 päivän, 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (ensisijaiset tulokset) kuin valekontrolliryhmässä.

Tutkimussuunnitelma VERTOS IV on monikeskustutkimus, joka koskee potilaiden hoitoa, joilla on kivulias osteoporoottinen VCF. Potilaat rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden radiologian osastoille ja satunnaistetaan PV- tai simuloituun toimenpiteeseen. Saatuaan tietoisen suostumuksen riippumaton keskuspuhelinoperaattori suorittaa satunnaistamisen tietokoneohjelmaa käyttäen. Suurin sallittu epätasapaino (lohkokoko) on kuusi, ja kunkin osallistuvan keskuksen enimmäisotoskoko on 84. Mukaan otetaan yhteensä 180 potilasta, 90 kussakin ryhmässä. Tämä perustuu oletukseen 1,5 pisteen erosta kivunlievitykseen (VAS Score) ja 20 %:n vieroitustiheyteen (α=0,05 ja β=0,20, 7 mittauspistettä). Potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu neljässä keskuksessa Alankomaissa: St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburgissa, Catharina Ziekenhuis Eindhovenissa, Medisch Spectrum Twente Enschedessa ja Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrechtissa. Satunnaistaminen alkaa tammikuussa 2011, ja ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan tammikuuhun 2013 mennessä. Seuranta kestää yhden vuoden, ja on mahdollista jatkaa kahden vuoden seurantaa.

Institutional Review Boardin hyväksyntä on saatu St. Elisabeth Hospitalista Tilburgissa. Lisäksi jokainen osallistuva keskus saa paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän. Tämä tutkimus on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporoosi- ja kipulääkitys Kaikki potilaat saavat osteoporoosilääkkeitä, kuten bisfosfonaatteja yhdessä kalsiumin ja D-vitamiinin kanssa. Potilaan tarvitsemat kipulääkitykset kirjataan. Kipulääkkeet luokitellaan WHO:n luokituksen mukaisesti: (1) parasetamoli (asetaminofeeni), (2) tramadoli, (3) tramadoli ja parasetamoli, (4) morfiini. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) määrätään vain, jos potilaat eivät siedä opiaattijohdannaisia ​​tai jos potilaat ovat jo käytössä. Tarvittaessa tehdään korjauksia kipulääkkeiden annostuksiin ja luokitukseen.

Kliininen seuranta Kokenut sairaanhoitaja pyytää potilaita täyttämään vakiokyselylomakkeen ennen toimenpidettä ja 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen. Kyselylomake koostuu VAS-pisteistä ja kysymyksistä kipulääkityksen käytöstä, kivun sijainnista ja kivun tyypistä. VAS-pisteet ovat kipupisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu). Muut sairaanhoidot ja käynnit vaihtoehtoisten erikoislääkäreiden, yleislääkäreiden ja fysioterapeuttien luona kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä. Toissijaiset tulokset ovat selkäkipuun liittyvä vammaisuus ja elämänlaatu mitattuna Roland Morris Disability (RMD) -kyselyllä ja Euroopan osteoporoosisäätiön (Qualeffo) kyselylomakkeella. Qualeffo on kehitetty erityisesti osteoporoosipotilaille. Tämä kyselylomake koostuu 41 kysymyksestä: kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen toiminta. Qualeffo-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu). Tämä kyselylomake täytetään viidellä mittaushetkellä (ennen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen). RMD-kysely on vammaiskysely, joka mittaa selkäkipupotilaiden toiminnallista tilaa. RMD suoritetaan kaikissa mittauspisteissä. Kaikki potilaat käyvät sisätautilääkärillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Kaikki potilaat saavat kipupäiväkirjan. Potilaita pyydetään täyttämään VAS-pisteet ja analgeettien käyttö kirjataan päivittäin ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Otoskokoa koskevat näkökohdat Olettaen 1,5 pisteen eron kivun lievityksessä VAS-pisteillä mitattuna ja 20 %:n vetäytymisasteeksi (α=0,05 ja β=0,20, 7 mittauspistettä), mukaan otetaan yhteensä 180 potilasta, 90 kussakin ryhmässä. .

Tilastollinen analyysi Aineisto analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Tavallisia tilastollisia tekniikoita käytetään kuvaamaan molempien ryhmien potilaiden ominaisuuksia. Vertailemme lähtötilanteen ominaisuuksia kahdessa hoitoryhmässä, ja jos vertailtavuutta ilmenee, sopeutamme toissijaisessa analyysissä eroja. Ensisijaista tulosta, merkittävää kivunlievitystä verrataan toistuvien mittausten varianssianalyysiin. Jos tarvitaan oikaisua mahdollisen lähtötilanteen vertailukelpoisuuden vuoksi, kovarianssianalyysi tehdään. Koska odotamme eron näiden kahden ryhmän välillä ilmenevän erityisesti 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, analyysi suoritetaan myös näillä aikapisteillä.