Um teste de vertebroplastia para fraturas vertebrais osteoporóticas agudas dolorosas (VertosIV)

Objetivos Avaliar a eficácia da injeção de cimento ósseo em PV para pacientes com fraturas agudas dolorosas por compressão osteoporótica, em comparação com um procedimento placebo simulado sem injeção de cimento ósseo. Nossa hipótese é que os pacientes submetidos a VP relatariam menos dor em 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses (os resultados primários) do que aqueles no grupo de controle simulado.

Desenho do estudo O VERTOS IV é um RCT multicêntrico sobre o tratamento de pacientes com FVC osteoporótica dolorosa. Os pacientes são recrutados nos departamentos de Radiologia dos hospitais participantes e randomizados para PV ou procedimento simulado. Após a obtenção do consentimento informado, um operador de telefonia central independente completa o procedimento de randomização, usando um programa de computador. O desequilíbrio máximo permitido (tamanho do bloco) é de seis, com um tamanho amostral máximo de 84 para cada centro participante. Um total de 180 pacientes serão inscritos, 90 em cada grupo. Isso se baseia na suposição de uma diferença de 1,5 ponto no alívio da dor (escore VAS) e uma taxa de retirada de 20% (α=0,05 e β=0,20, 7 pontos de medição). A inscrição de pacientes ocorrerá em quatro centros na Holanda: St. Elisabeth Ziekenhuis em Tilburg, Catharina Ziekenhuis em Eindhoven, Medisch Spectrum Twente em Enschede e Albert Schweitzer Ziekenhuis em Dordrecht. A randomização terá início em janeiro de 2011, com a conclusão da inscrição prevista para janeiro de 2013. Há seguimento de um ano, com possibilidade de seguimento estendido em dois anos.

A aprovação do Conselho de Revisão Institucional geral é obtida no Hospital St. Elisabeth em Tilburg. Além disso, cada centro participante obterá uma Aprovação do Conselho de Revisão Institucional local. Este estudo está registrado em ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Medicação para osteoporose e dor Todos os pacientes recebem medicação para osteoporose, como bisfosfonatos, juntamente com suplementos de cálcio e vitamina D. A medicação para dor exigida pelo paciente é registrada. Os analgésicos são classificados seguindo a classificação da OMS: (1) Paracetamol (acetaminofeno), (2) Tramadol, (3) Tramadol e Paracetamol, (4) Morfina. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) são prescritos apenas se os pacientes forem intolerantes a derivados de opiáceos ou quando já estiverem em uso. Correções na dose e classificação da medicação para dor são feitas, se necessário.

Acompanhamento clínico Uma enfermeira experiente solicita que os pacientes preencham um questionário padrão antes e 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. O questionário consiste na pontuação VAS e perguntas sobre o uso de medicação para dor, localização da dor e tipo de dor. A pontuação VAS é uma pontuação de dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos). Outros tratamentos médicos e visitas a especialistas médicos alternativos, médicos de família e fisioterapeutas são registrados e comparados entre os grupos. Os desfechos secundários são a incapacidade relacionada à dor nas costas e a qualidade de vida medida com o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMD) e o Questionário da Fundação Europeia para a Osteoporose (Qualeffo), respectivamente. O Qualeffo é desenvolvido especificamente para pacientes com osteoporose. Este questionário é composto por 41 questões sobre: ​​dor, função física, função social, percepção geral de saúde e função mental. A pontuação do Qualeffo varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 100 (pior qualidade de vida). Este questionário será preenchido em cinco momentos de medição (antes e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento). O questionário RMD é um questionário de incapacidade que mede o estado funcional de pacientes com dor nas costas. O RMD será concluído em todos os pontos de medição. Todos os pacientes visitam o internista em 1,3,6 e 12 meses de acompanhamento. Todos os pacientes recebem um diário de dor. Os pacientes são solicitados a preencher o escore VAS e o uso de analgésicos é registrado diariamente durante o primeiro mês após a randomização.

Considerações sobre o tamanho da amostra Assumindo uma diferença de 1,5 ponto no alívio da dor medida pelo escore VAS e uma taxa de retirada de 20% (α=0,05 e β=0,20, 7 pontos de medição), um total de 180 pacientes será inscrito, 90 em cada grupo .

Análise estatística Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar. Técnicas estatísticas padrão serão usadas para descrever as características dos pacientes em ambos os grupos. Compararemos as características basais nos dois grupos de tratamento e, se aparecer incomparabilidade, ajustaremos as diferenças na análise secundária. O desfecho primário, alívio significativo da dor, será comparado com a análise de variância para medidas repetidas. Se for necessário um ajuste para possível incomparabilidade da linha de base, será feita uma análise de covariância. Como esperamos que a diferença entre os dois grupos se torne particularmente evidente aos 3, 6 e 12 meses, a análise também será realizada nesses momentos.