Et forsøg med vertebroplastik for smertefulde akutte osteoporotiske hvirvelfrakturer (VertosIV)

Formål At evaluere effektiviteten af ​​knoglecementinjektion i PV for patienter med akutte smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer sammenlignet med en simuleret placeboprocedure uden injektion af knoglecement. Vi antager, at patienter, der havde gennemgået PV, ville rapportere mindre smerte efter 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder (de primære resultater) end dem i den falske kontrolgruppe.

Studiedesign VERTOS IV er et multicenter RCT vedrørende behandling af patienter med en smertefuld osteoporotisk VCF. Patienter rekrutteres på radiologiske afdelinger på de deltagende hospitaler og randomiseres til PV eller en simuleret procedure. Efter at have opnået informeret samtykke fuldfører en uafhængig central telefonoperatør randomiseringsproceduren ved hjælp af et computerprogram. Den maksimalt tilladte ubalance (blokstørrelse) er seks, med en maksimal stikprøvestørrelse på 84 for hvert deltagende center. I alt 180 patienter vil blive indskrevet, 90 i hver gruppe. Dette er baseret på antagelsen om en 1,5 point forskel i smertelindring (VAS Score) og en abstinensrate på 20 % (α=0,05 og β=0,20, 7 målepunkter). Indskrivningen af ​​patienter vil finde sted i fire centre i Holland: St. Elisabeth Ziekenhuis i Tilburg, Catharina Ziekenhuis i Eindhoven, Medisch Spectrum Twente i Enschede og Albert Schweitzer Ziekenhuis i Dordrecht. Randomisering starter januar 2011 med en forventet afslutning af tilmelding inden januar 2013. Der er et års opfølgning med mulighed for forlænget opfølgning på to år.

Den overordnede institutionelle vurderingsnævns godkendelse opnås på St. Elisabeth Hospital i Tilburg. Derudover vil hvert deltagende center opnå en lokal godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg. Denne undersøgelse er registreret på ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporose- og smertestillende medicin Alle patienter får osteoporosemedicin, såsom bisfosfonater sammen med tilskud af calcium og D-vitamin. Smertestillende medicin, som patienten efterspørger, registreres. Analgetika klassificeres efter WHO-klassificeringen: (1) Paracetamol (acetaminophen), (2) Tramadol, (3) Tramadol og Paracetamol, (4) Morfin. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ordineres kun, hvis patienter er intolerante over for opiatderivater, eller når de allerede er brugt. Korrektioner i dosis og klassificering af smertestillende medicin foretages om nødvendigt.

Klinisk opfølgning En erfaren sygeplejerske anmoder patienterne om at udfylde et standardspørgeskema før og 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Spørgeskemaet består af VAS-score og spørgsmål om brug af smertestillende medicin, smerteplacering og smertetype. VAS-scoren er en smertescore, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde. Anden medicinsk behandling og besøg hos alternative speciallæger, praktiserende læger og fysioterapeuter registreres og sammenlignes mellem grupper. Sekundære resultater er rygsmerter relateret handicap og QOL målt med henholdsvis Roland Morris Disability (RMD) spørgeskema og spørgeskemaet fra European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo). Qualeffo er udviklet specielt til patienter med osteoporose. Dette spørgeskema består af 41 spørgsmål om: smerter, fysisk funktion, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental funktion. Qualeffo-scoren går fra 0 (bedste livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet). Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved fem måleøjeblikke (før og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren). RMD-spørgeskemaet er et handicapspørgeskema, der måler den funktionelle status for patienter med rygsmerter. RMD vil blive gennemført på alle målepunkter. Alle patienter besøger internisten ved 1,3,6 og 12 måneders opfølgning. Alle patienter får en smertedagbog. Patienterne bliver bedt om at udfylde VAS-scoren, og brug af analgetika registreres dagligt i løbet af den første måned efter randomisering.

Overvejelser om prøvestørrelse Forudsat en forskel på 1,5 point i smertelindring målt ved VAS-score og en abstinensrate på 20 % (α=0,05 og β=0,20, 7 målepunkter), vil i alt 180 patienter blive indskrevet, 90 i hver gruppe .

Statistisk analyse Dataene vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Standard statistiske teknikker vil blive brugt til at beskrive karakteristika for patienter i begge grupper. Vi vil sammenligne baseline karakteristika i de to behandlingsgrupper, og hvis der viser sig uforlignlighed, vil vi i sekundær analyse justere for forskelle. Det primære resultat, signifikant smertelindring, vil blive sammenlignet med variansanalysen for gentagne tiltag. Hvis der er behov for justering for mulig baseline-usammenlignelighed, vil der blive foretaget analyse af kovarians. Da vi forventer, at forskellen mellem de to grupper især vil blive tydelig ved 3, 6 og 12 måneder, vil analysen også blive udført på disse tidspunkter.