Una prueba de vertebroplastia para fracturas vertebrales osteoporóticas agudas dolorosas (VertosIV)

Objetivos Evaluar la eficacia de la inyección de cemento óseo en la VP para pacientes con fracturas por compresión osteoporótica dolorosas agudas, en comparación con un procedimiento placebo simulado sin inyección de cemento óseo. Presumimos que los pacientes que se habían sometido a PV reportarían menos dolor al día, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses (los resultados primarios) que aquellos en el grupo de control simulado.

Diseño del estudio VERTOS IV es un ECA multicéntrico sobre el tratamiento de pacientes con FVC osteoporótica dolorosa. Los pacientes se reclutan en los departamentos de Radiología de los hospitales participantes y se aleatorizan para PV o un procedimiento simulado. Una vez obtenido el consentimiento informado, un operador telefónico central independiente completa el procedimiento de aleatorización mediante un programa informático. El desbalance máximo permitido (tamaño de bloque) es de seis, con un tamaño de muestra máximo de 84 por cada centro participante. Se inscribirán un total de 180 pacientes, 90 en cada grupo. Esto se basa en la suposición de una diferencia de 1,5 puntos en el alivio del dolor (puntuación VAS) y una tasa de abandono del 20 % (α=0,05 y β=0,20, 7 puntos de medición). La inscripción de pacientes se realizará en cuatro centros de los Países Bajos: St. Elisabeth Ziekenhuis en Tilburg, Catharina Ziekenhuis en Eindhoven, Medisch Spectrum Twente en Enschede y Albert Schweitzer Ziekenhuis en Dordrecht. La aleatorización comenzará en enero de 2011 y se espera que la inscripción finalice en enero de 2013. Hay un seguimiento de un año, con la posibilidad de un seguimiento extendido a dos años.

La aprobación de la Junta de Revisión Institucional general se obtiene en el Hospital St. Elisabeth en Tilburg. Además, cada centro participante obtendrá una Aprobación de la Junta de Revisión Institucional local. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Medicamentos para la osteoporosis y el dolor Todos los pacientes reciben medicamentos para la osteoporosis, como bisfosfonatos junto con suplementos de calcio y vitamina D. Se registra la medicación para el dolor demandada por el paciente. Los analgésicos se clasifican siguiendo la clasificación de la OMS: (1) Paracetamol (acetaminofén), (2) Tramadol, (3) Tramadol y Paracetamol, (4) Morfina. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) solo se recetan si los pacientes son intolerantes a los derivados de los opiáceos o cuando ya los han usado. Si es necesario, se realizan correcciones en la dosis y la clasificación de los analgésicos.

Seguimiento clínico Una enfermera practicante experimentada solicita a los pacientes que completen un cuestionario estándar antes y 1 día, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. El cuestionario consta de la puntuación VAS y preguntas sobre el uso de medicamentos para el dolor, la ubicación del dolor y el tipo de dolor. La puntuación VAS es una puntuación de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos los tiempos). Se registran y comparan entre grupos otros tratamientos médicos y visitas a especialistas médicos alternativos, médicos de cabecera y fisioterapeutas. Los resultados secundarios son la discapacidad relacionada con el dolor de espalda y la calidad de vida medida con el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMD) y el Cuestionario de la Fundación Europea para la Osteoporosis (Qualeffo), respectivamente. El Qualeffo está desarrollado específicamente para pacientes con osteoporosis. Este cuestionario consta de 41 preguntas sobre: ​​dolor, función física, función social, percepción general de salud y función mental. La puntuación de Qualeffo va de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida). Este cuestionario se completará en cinco momentos de medición (antes y al mes, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento). El cuestionario RMD es un cuestionario de discapacidad que mide el estado funcional de los pacientes con dolor de espalda. La RMD se completará en todos los puntos de medición. Todos los pacientes visitan al internista a los 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Todos los pacientes reciben un diario del dolor. Se les pide a los pacientes que completen la puntuación VAS y el uso de analgésicos se registra diariamente durante el primer mes después de la aleatorización.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Suponiendo una diferencia de 1,5 puntos en el alivio del dolor medido por la puntuación VAS y una tasa de abandono del 20 % (α=0,05 y β=0,20, 7 puntos de medición), se inscribirá un total de 180 pacientes, 90 en cada grupo .

Análisis estadístico Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar. Se utilizarán técnicas estadísticas estándar para describir las características de los pacientes en ambos grupos. Compararemos las características iniciales en los dos grupos de tratamiento y, si aparece alguna incomparabilidad, en el análisis secundario ajustaremos las diferencias. El resultado primario, el alivio significativo del dolor, se comparará con el análisis de varianza para medidas repetidas. Si se necesita un ajuste por la posible incomparabilidad de la línea de base, se realizará un análisis de covarianza. Dado que esperamos que la diferencia entre los dos grupos se haga particularmente evidente a los 3, 6 y 12 meses, el análisis también se realizará en estos momentos.