Un essai de vertébroplastie pour les fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës douloureuses (VertosIV)

Objectifs Évaluer l'efficacité de l'injection de ciment osseux dans la PV chez les patients souffrant de fractures ostéoporotiques douloureuses aiguës par compression, par rapport à une procédure placebo simulée sans injection de ciment osseux. Nous émettons l'hypothèse que les patients qui avaient subi une PV signaleraient moins de douleur à 1 jour, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois (les critères de jugement principaux) que ceux du groupe témoin fictif.

Conception de l'étude VERTOS IV est un ECR multicentrique concernant le traitement des patients atteints d'un FVC ostéoporotique douloureux. Les patients sont recrutés dans les services de radiologie des hôpitaux participants et randomisés pour PV ou une procédure simulée. Après avoir obtenu le consentement éclairé, un opérateur téléphonique central indépendant complète la procédure de randomisation à l'aide d'un programme informatique. Le déséquilibre maximal autorisé (taille de bloc) est de six, avec une taille d'échantillon maximale de 84 pour chaque centre participant. Un total de 180 patients seront inscrits, 90 dans chaque groupe. Ceci est basé sur l'hypothèse d'une différence de 1,5 point dans le soulagement de la douleur (score EVA) et d'un taux d'abandon de 20 % (α = 0,05 et β = 0,20, 7 points de mesure). Le recrutement des patients aura lieu dans quatre centres aux Pays-Bas : St. Elisabeth Ziekenhuis à Tilburg, Catharina Ziekenhuis à Eindhoven, Medisch Spectrum Twente à Enschede et Albert Schweitzer Ziekenhuis à Dordrecht. La randomisation commencera en janvier 2011 et l'inscription devrait être terminée d'ici janvier 2013. Il y a un suivi à un an, avec la possibilité d'un suivi prolongé à deux ans.

L'approbation du comité d'examen institutionnel global est obtenue à l'hôpital St. Elisabeth de Tilburg. De plus, chaque centre participant obtiendra une approbation du comité d'examen institutionnel local. Cette étude est enregistrée sur ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Médicaments contre l'ostéoporose et la douleur Tous les patients reçoivent des médicaments contre l'ostéoporose, tels que des bisphosphonates, ainsi qu'un supplément de calcium et de vitamine D. Les médicaments contre la douleur demandés par le patient sont enregistrés. Les analgésiques sont classés selon la classification de l'OMS : (1) Paracétamol (acétaminophène), (2) Tramadol, (3) Tramadol et Paracétamol, (4) Morphine. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne sont prescrits que si les patients sont intolérants aux dérivés opiacés ou lorsqu'ils sont déjà utilisés. Des corrections de dose et de classification des analgésiques sont effectuées si nécessaire.

Suivi clinique Une infirmière praticienne expérimentée demande aux patients de remplir un questionnaire standard avant et à 1 jour, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Le questionnaire comprend le score VAS et des questions sur l'utilisation d'analgésiques, la localisation de la douleur et le type de douleur. Le score VAS est un score de douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps). D'autres traitements médicaux et visites chez des spécialistes de la médecine alternative, des médecins généralistes et des physiothérapeutes sont enregistrés et comparés entre les groupes. Les critères de jugement secondaires sont l'invalidité liée aux douleurs dorsales et la qualité de vie, telles que mesurées avec le questionnaire Roland Morris Disability (RMD) et le questionnaire de la Fondation européenne pour l'ostéoporose (Qualeffo), respectivement. Le Qualeffo est développé spécifiquement pour les patients souffrant d'ostéoporose. Ce questionnaire comprend 41 questions sur : la douleur, la fonction physique, la fonction sociale, la perception générale de la santé et la fonction mentale. Le score Qualeffo va de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (moins bonne qualité de vie). Ce questionnaire sera rempli à cinq moments de mesure (avant et à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure). Le questionnaire RMD est un questionnaire sur le handicap qui mesure l'état fonctionnel des patients souffrant de douleurs dorsales. Le RMD sera complété à tous les points de mesure. Tous les patients consultent l'interniste à 1, 3, 6 et 12 mois de suivi. Tous les patients reçoivent un journal de la douleur. Les patients sont invités à remplir le score EVA et l'utilisation d'analgésiques est enregistrée quotidiennement pendant le premier mois après la randomisation.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon En supposant une différence de 1,5 point dans le soulagement de la douleur mesuré par le score EVA et un taux d'abandon de 20 % (α=0,05 et β=0,20, 7 points de mesure), un total de 180 patients seront inscrits, 90 dans chaque groupe .

Analyse statistique Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter. Des techniques statistiques standard seront utilisées pour décrire les caractéristiques des patients des deux groupes. Nous comparerons les caractéristiques de base dans les deux groupes de traitement et si une incomparabilité apparaît, nous ajusterons en analyse secondaire les différences. Le résultat principal, un soulagement significatif de la douleur, sera comparé à l'analyse de la variance pour des mesures répétées. Si un ajustement pour une éventuelle incomparabilité de base est nécessaire, une analyse de covariance sera effectuée. Étant donné que nous nous attendons à ce que la différence entre les deux groupes devienne particulièrement évidente à 3, 6 et 12 mois, l'analyse sera également effectuée à ces moments-là.