고통스러운 급성 골다공증성 척추 골절에 대한 척추 성형술의 시도 (VertosIV)
고통스러운 급성 골다공증성 척추 골절에 대한 척추 성형술의 무작위 가짜 제어 시험
연구 개요
상세 설명
목적 급성 골다공증성 압박 골절이 있는 환자의 PV에서 골시멘트 주입이 없는 모의 위약 절차와 비교하여 골시멘트 주입의 효능을 평가합니다. 우리는 PV를 받은 환자가 가짜 대조군보다 1일, 1주, 1, 3, 6, 12개월(주요 결과)에 통증이 덜 보고될 것이라고 가정합니다.
연구 설계 VERTOS IV는 고통스러운 골다공증성 VCF 환자의 치료에 관한 다기관 RCT입니다. 참여 병원의 방사선과에서 환자를 모집하고 PV 또는 모의 절차에 무작위 배정합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 독립적인 중앙 전화 교환원이 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위화 절차를 완료합니다. 최대 허용 불균형(블록 크기)은 6이며 각 참여 센터의 최대 샘플 크기는 84입니다. 각 그룹에 90명씩 총 180명의 환자가 등록됩니다. 이는 통증 완화(VAS 점수)에서 1.5점 차이와 20% 금단율(α=0.05 및 β=0.20, 7 측정점)의 가정을 기반으로 합니다. 환자 등록은 네덜란드의 4개 센터에서 이루어집니다. 무작위 배정은 2011년 1월에 시작하여 2013년 1월까지 등록이 완료될 것으로 예상됩니다. 1년의 후속 조치가 있으며 2년 후에 연장된 후속 조치의 가능성이 있습니다.
전체 기관 검토 위원회는 Tilburg의 St. Elisabeth 병원에서 승인을 받습니다. 또한 각 참여 센터는 지역 기관 검토 위원회 승인을 받습니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov., NCT01200277에 등록되어 있습니다.
골다공증 및 진통제 모든 환자는 칼슘 및 비타민 D 보충제와 함께 비스포스포네이트와 같은 골다공증 약물을 투여받습니다. 환자가 요구하는 진통제가 기록됩니다. 진통제는 WHO 분류에 따라 분류됩니다: (1) 파라세타몰(아세트아미노펜), (2) 트라마돌, (3) 트라마돌 및 파라세타몰, (4) 모르핀. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 환자가 아편유도체에 내성이 없거나 이미 사용한 경우에만 처방됩니다. 필요한 경우 진통제의 용량 및 분류를 수정합니다.
임상 후속 조치 숙련된 전문 간호사가 환자에게 시술 전과 시술 후 1일, 1주, 1, 3, 6, 12개월에 표준 설문지를 작성하도록 요청합니다. 설문지는 VAS 점수와 진통제 사용, 통증 위치 및 통증 유형에 대한 질문으로 구성됩니다. VAS 점수는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 통증 점수입니다. 기타 치료 및 대체 의료 전문가, GP 및 물리 치료사 방문을 기록하고 그룹 간에 비교합니다. 2차 결과는 각각 Roland Morris Disability(RMD) 설문지 및 유럽 골다공증 재단(Qualeffo) 설문지로 측정한 요통 관련 장애 및 QOL입니다. Qualeffo는 골다공증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. 이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능에 대한 41개의 질문으로 구성되어 있습니다. Qualeffo 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다. 이 설문지는 5개의 측정 시점(시술 전과 시술 후 1, 3, 6, 12개월)에 작성됩니다. RMD 설문지는 요통 환자의 기능적 상태를 측정하는 장애 설문지입니다. RMD는 모든 측정 지점에서 완료됩니다. 모든 환자는 1,3,6 및 12개월 추적 관찰 시 내과를 방문합니다. 모든 환자는 통증 일지를 받습니다. 환자는 VAS 점수를 작성하도록 요청받고 진통제 사용은 무작위화 후 첫 달 동안 매일 기록됩니다.
샘플 크기 고려사항 VAS 점수로 측정한 통증 완화의 1.5점 차이와 20%의 철회율(α=0.05 및 β=0.20, 7 측정점)을 가정하면, 각 그룹에 90명씩 총 180명의 환자가 등록됩니다. .
통계 분석 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 표준 통계 기술을 사용하여 두 그룹의 환자 특성을 설명합니다. 우리는 두 치료 그룹의 기본 특성을 비교하고 비교할 수 없는 경우 2차 분석에서 차이를 조정합니다. 주요 결과인 상당한 통증 완화는 반복 측정에 대한 분산 분석과 비교됩니다. 기준 비비교 가능성에 대한 조정이 필요한 경우 공분산 분석이 수행됩니다. 특히 3개월, 6개월 및 12개월에 두 그룹 간의 차이가 분명해질 것으로 예상되므로 이 시점에서도 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7500KA
- Medisch Spectrum Twente
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Tilburg, 네덜란드, 5022GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 X-레이의 VCF(신장 감소 최소 15%)
- VCF Th5 이하 수준
- 요통 ≤ X-레이 시점에서 6주
- ≥ 50세
- 골절된 척추체의 MRI상 뼈 부종
- VCF 수준의 초점 압통
- 골밀도 감소 T-점수 ≤ -1
제외 기준:
- 심한 심폐 상태
- 치료 불가능한 응고병증
- 척추의 전신 또는 국소 감염(골수염, 척추 추간염)
- 의심되는 대체 기저 질환(악성)
- 방사근 및/또는 꼬리 압박 증후군
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추성형술
형광 투시 안내를 사용하여 의사는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인)으로 척추경의 골막에 침투합니다.
척추성형술의 경우 11게이지 또는 13게이지 바늘을 대상 척추 또는 척추뼈의 중앙 부분으로 통과시킵니다.
뼈 시멘트는 벤치에서 준비되고 지속적인 형광투시법 하에서 척추체에 주입됩니다.
시멘트가 척추체의 후방에 도달하거나 추간판이나 경막외 정맥 또는 척추주위 정맥과 같은 골외 공간으로 누출되면 주입을 중단합니다.
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형광 투시 유도를 사용하여 시술자는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추뼈의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인.
척추성형술의 경우 11게이지 또는 13게이지 바늘을 대상 척추 또는 척추뼈의 중앙 부분으로 통과시킵니다.
뼈 시멘트는 벤치에서 준비되고 지속적인 형광투시법 하에서 척추체에 주입됩니다.
PMMA가 척추체의 후방에 도달하거나 추간판 또는 경막외 또는 척추주위 정맥과 같은 골외 공간으로 누출되면 주입을 중단합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 절차
형광 투시 안내를 사용하여 의사는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인)으로 척추경의 골막에 침투합니다.
모의 개입 동안 환자의 등에 압력을 가하는 것과 같은 언어적 및 물리적 신호를 주고 폴리메타크릴레이트 혼합과 관련된 냄새를 시뮬레이션하기 위해 뼈 시멘트를 준비하지만 바늘을 넣지 않고 시멘트를 주입하지 않습니다.
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형광 투시 유도를 사용하여 시술자는 1% 리도카인으로 대상 척추 또는 척추뼈의 척추경 위에 있는 피부 및 피하 조직에 침투하고 0.25% 부피바카인(마케인.
모의 개입 동안 환자의 등에 압력을 가하는 것과 같은 언어적 및 물리적 단서가 주어지고 시멘트 혼합과 관련된 냄새를 시뮬레이션하기 위해 메타크릴레이트 단량체가 개방되지만 바늘이 배치되지 않고 시멘트가 주입되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 12 개월
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1차 결과는 1일, 1주, 1, 3, 6, 12개월의 통증 완화입니다.
설문지는 VAS 점수와 진통제 사용, 통증 위치 및 통증 유형에 대한 질문으로 구성됩니다.
기타 치료 및 대체 의료 전문가, GP 및 물리 치료사 방문을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
환자는 VAS 점수를 작성하도록 요청받고 진통제 사용은 무작위화 후 첫 달 동안 매일 기록됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1주, 1,3,6,12개월
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유럽 골다공증 재단(Qualeffo)의 설문지로 측정한 QOL.
Qualeffo는 골다공증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능에 대한 41개의 질문으로 구성되어 있습니다.
Qualeffo 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 100(최악의 삶의 질)까지입니다.
이 설문지는 5개의 측정 시점(시술 전과 시술 후 1, 3, 6, 12개월)에 작성됩니다.
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1주, 1,3,6,12개월
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허리 통증 관련 장애
기간: 0, 1일, 1주, 1,3,6,12개월
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롤랜드 모리스 장애(RMD) 설문지로 측정한 요통 관련 장애.
Qualeffo는 골다공증 환자를 위해 특별히 개발되었습니다.
이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능에 대한 41개의 질문으로 구성되어 있습니다.
RMD 설문지는 요통 환자의 기능적 상태를 측정하는 장애 설문지입니다.
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0, 1일, 1주, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Willem Jan van Rooij, PhD, St. Elisabeth Ziekenhuis
- 수석 연구원: Paul N Lohle, PhD, St Elisabeth Ziekenhuis
- 연구 책임자: Jolanda De Vries, PhD, St Elisabeth Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Firanescu CE, de Vries J, Lodder P, Schoemaker MC, Smeets AJ, Donga E, Juttmann JR, Klazen CAH, Elgersma OEH, Jansen FH, van der Horst I, Blonk M, Venmans A, Lohle PNM. Percutaneous Vertebroplasty is no Risk Factor for New Vertebral Fractures and Protects Against Further Height Loss (VERTOS IV). Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jul;42(7):991-1000. doi: 10.1007/s00270-019-02205-w. Epub 2019 Apr 2.
- Firanescu CE, de Vries J, Lodder P, Venmans A, Schoemaker MC, Smeets AJ, Donga E, Juttmann JR, Klazen CAH, Elgersma OEH, Jansen FH, Tielbeek AV, Boukrab I, Schonenberg K, van Rooij WJJ, Hirsch JA, Lohle PNM. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV): randomised sham controlled clinical trial. BMJ. 2018 May 9;361:k1551. doi: 10.1136/bmj.k1551. Erratum In: BMJ. 2018 Jul 4;362:k2937. Smeet AJ [corrected to Smeets AJ].
- Firanescu C, Lohle PN, de Vries J, Klazen CA, Juttmann JR, Clark W, van Rooij WJ; VERTOS IV study group. A randomised sham controlled trial of vertebroplasty for painful acute osteoporotic vertebral fractures (VERTOS IV). Trials. 2011 Apr 5;12:93. doi: 10.1186/1745-6215-12-93.
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