Испытание вертебропластики при острых болезненных остеопоротических переломах позвонков (VertosIV)

Цели. Оценить эффективность инъекции костного цемента при легочной вене у пациентов с острыми болезненными компрессионными переломами, вызванными остеопорозом, по сравнению с имитацией плацебо-процедуры без инъекции костного цемента. Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие PV, будут сообщать о меньшей боли через 1 день, 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев (первичные результаты), чем пациенты в плацебо-контрольной группе.

Дизайн исследования VERTOS IV представляет собой многоцентровое РКИ по лечению пациентов с болезненной остеопорозной ВКФ. Пациентов набирают в радиологических отделениях участвующих больниц и рандомизируют в группу PV или симулированную процедуру. После получения информированного согласия независимый оператор центральной телефонной связи завершает процедуру рандомизации с использованием компьютерной программы. Максимально допустимый дисбаланс (размер блока) равен шести с максимальным размером выборки 84 для каждого участвующего центра. Всего будет зарегистрировано 180 пациентов, по 90 в каждой группе. Это основано на предположении о разнице в 1,5 балла в облегчении боли (оценка по ВАШ) и частоте отмены 20% (α = 0,05 и β = 0,20, 7 точек измерения). Набор пациентов будет проходить в четырех центрах в Нидерландах: St. Elisabeth Ziekenhuis в Тилбурге, Catharina Ziekenhuis в Эйндховене, Medisch Spectrum Twente в Энсхеде и Albert Schweitzer Ziekenhuis в Дордрехте. Рандомизация начнется в январе 2011 г., и ожидается, что набор будет завершен к январю 2013 г. Последующее наблюдение длится один год с возможностью продления наблюдения через два года.

Общее одобрение Институционального наблюдательного совета получено в больнице Святой Елизаветы в Тилбурге. Кроме того, каждый участвующий центр получит одобрение местного институционального наблюдательного совета. Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Лекарства от остеопороза и обезболивающие Все пациенты получают лекарства от остеопороза, такие как бисфосфонаты, вместе с дополнительным кальцием и витамином D. Записывается обезболивающее, необходимое пациенту. Анальгетики классифицируются по классификации ВОЗ: (1) парацетамол (ацетаминофен), (2) трамадол, (3) трамадол и парацетамол, (4) морфин. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) назначают только в том случае, если пациенты не переносят производные опиатов или когда они уже используются. При необходимости вносятся коррективы в дозу и классификацию обезболивающих препаратов.

Клиническое наблюдение Опытная практикующая медсестра просит пациентов заполнить стандартную анкету до и через 1 день, 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры. Анкета состоит из оценки по ВАШ и вопросов об использовании обезболивающих, локализации и типе боли. Оценка по ВАШ представляет собой оценку боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Другое лечение и посещения альтернативных медицинских специалистов, врачей общей практики и физиотерапевтов регистрируются и сравниваются между группами. Вторичными результатами являются инвалидность, связанная с болью в спине, и качество жизни, измеренное с помощью опросника Roland Morris Disability Questionnaire (RMD) и вопросника Европейского фонда остеопороза (Qualeffo) соответственно. Qualeffo разработан специально для пациентов с остеопорозом. Эта анкета состоит из 41 вопроса о: боли, физической функции, социальной функции, общем восприятии здоровья и психической функции. Оценка Qualeffo варьируется от 0 (наилучшее качество жизни) до 100 (наихудшее качество жизни). Этот вопросник будет заполнен в пять моментов измерения (до и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры). Анкета RMD представляет собой анкету инвалидности, которая измеряет функциональное состояние пациентов с болью в спине. RMD будет выполнен во всех точках измерения. Все пациенты посещают терапевта через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Все пациенты ведут дневник боли. Пациентов просят заполнить шкалу ВАШ, а использование анальгетиков регистрируют ежедневно в течение первого месяца после рандомизации.

Соображения относительно размера выборки При условии, что разница в облегчении боли по шкале ВАШ составляет 1,5 балла, а частота выбывания составляет 20% (α = 0,05 и β = 0,20, 7 баллов измерения), всего будет включено 180 пациентов, по 90 в каждой группе. .

Статистический анализ Данные будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Стандартные статистические методы будут использоваться для описания характеристик пациентов в обеих группах. Мы сравним исходные характеристики в двух группах лечения, и если появится несопоставимость, мы внесем поправку на различия во вторичном анализе. Первичный результат, значительное облегчение боли будет сравниваться с дисперсионным анализом для повторных измерений. Если необходима поправка на возможную базовую несопоставимость, будет проведен ковариационный анализ. Поскольку мы ожидаем, что разница между двумя группами станет особенно очевидной в возрасте 3, 6 и 12 месяцев, анализ также будет проводиться в эти моменты времени.