Próba wertebroplastyki w przypadku bolesnych ostrych osteoporotycznych złamań kręgów (VertosIV)

Cele Ocena skuteczności iniekcji cementu kostnego w PV u pacjentów z ostrymi bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi w porównaniu z symulowaną procedurą placebo bez iniekcji cementu kostnego. Stawiamy hipotezę, że pacjenci, którzy przeszli PV, zgłaszaliby mniejszy ból po 1 dniu, 1 tygodniu i 1, 3, 6 i 12 miesiącach (główne wyniki) niż ci z pozorowanej grupy kontrolnej.

Projekt badania VERTOS IV jest wieloośrodkowym RCT dotyczącym leczenia pacjentów z bolesnym osteoporotycznym VCF. Pacjenci są rekrutowani na oddziałach radiologii uczestniczących szpitali i losowo przydzielani do PV lub procedury symulowanej. Po uzyskaniu świadomej zgody niezależny centralny operator telefoniczny przeprowadza procedurę randomizacji za pomocą programu komputerowego. Maksymalne dopuszczalne niewyważenie (wielkość bloku) wynosi sześć, przy maksymalnej wielkości próby 84 dla każdego centrum uczestniczącego. W sumie zostanie zapisanych 180 pacjentów, po 90 w każdej grupie. Opiera się to na założeniu 1,5-punktowej różnicy w łagodzeniu bólu (wynik VAS) i 20% odsetku wycofania (α=0,05 i β=0,20, 7 punktów pomiarowych). Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie w czterech ośrodkach w Holandii: St. Elisabeth Ziekenhuis w Tilburgu, Catharina Ziekenhuis w Eindhoven, Medisch Spectrum Twente w Enschede oraz Albert Schweitzer Ziekenhuis w Dordrechcie. Randomizacja rozpocznie się w styczniu 2011 r., z oczekiwanym zakończeniem rejestracji do stycznia 2013 r. Obserwacja prowadzona jest przez rok, z możliwością przedłużenia obserwacji po dwóch latach.

Ogólna instytucjonalna komisja rewizyjna uzyskuje zgodę w szpitalu św. Elżbiety w Tilburgu. Ponadto każdy uczestniczący ośrodek uzyska zgodę lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej. To badanie jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporoza i leki przeciwbólowe Wszyscy pacjenci otrzymują leki przeciw osteoporozie, takie jak bisfosfoniany wraz z suplementacją wapnia i witaminy D. Leki przeciwbólowe wymagane przez pacjenta są rejestrowane. Leki przeciwbólowe są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją WHO: (1) Paracetamol (acetaminofen), (2) Tramadol, (3) Tramadol i Paracetamol, (4) Morfina. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są przepisywane tylko wtedy, gdy pacjenci nie tolerują pochodnych opiatów lub gdy są już stosowane. W razie potrzeby dokonuje się korekt dawki i klasyfikacji leków przeciwbólowych.

Obserwacja kliniczna Doświadczona pielęgniarka praktykująca prosi pacjentów o wypełnienie standardowego kwestionariusza przed i po 1 dniu, 1 tygodniu oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Kwestionariusz składa się z wyniku VAS oraz pytań dotyczących stosowania leków przeciwbólowych, lokalizacji bólu i rodzaju bólu. Skala VAS to skala bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii). Inne zabiegi medyczne i wizyty u specjalistów medycyny alternatywnej, lekarzy pierwszego kontaktu i fizjoterapeutów są rejestrowane i porównywane między grupami. Drugorzędne wyniki to niesprawność związana z bólem pleców i QOL mierzone odpowiednio za pomocą kwestionariusza Roland Morris Disability (RMD) i kwestionariusza Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy (Qualeffo). Qualeffo został opracowany specjalnie dla pacjentów z osteoporozą. Kwestionariusz ten składa się z 41 pytań dotyczących: bólu, funkcji fizycznych, funkcji społecznych, ogólnego postrzegania zdrowia i funkcji psychicznych. Wynik Qualeffo waha się od 0 (najlepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia). Ankieta zostanie wypełniona w pięciu momentach pomiarowych (przed i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu). Kwestionariusz RMD jest kwestionariuszem niepełnosprawności, który mierzy stan funkcjonalny pacjentów z bólem kręgosłupa. RMD zostanie wykonany we wszystkich punktach pomiarowych. Wszyscy pacjenci zgłaszają się do lekarza internisty po 1,3,6 i 12 miesiącach obserwacji. Wszyscy pacjenci otrzymują dzienniczek bólu. Pacjenci proszeni są o wypełnienie skali VAS, a stosowanie leków przeciwbólowych jest odnotowywane codziennie przez pierwszy miesiąc po randomizacji.

Kwestie dotyczące wielkości próby Zakładając 1,5-punktową różnicę w łagodzeniu bólu mierzoną za pomocą skali VAS i odsetek wycofania wynoszący 20% (α=0,05 i β=0,20, 7 punktów pomiarowych), w sumie zostanie włączonych 180 pacjentów, po 90 w każdej grupie .

Analiza statystyczna Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Do opisu charakterystyki pacjentów w obu grupach zostaną zastosowane standardowe techniki statystyczne. Porównamy podstawowe charakterystyki w dwóch grupach terapeutycznych i jeśli pojawi się nieporównywalność, w analizie wtórnej dostosujemy różnice. Główny wynik, znaczna ulga w bólu, zostanie porównany z analizą wariancji dla powtarzanych pomiarów. Jeśli konieczne jest dostosowanie do możliwej nieporównywalności linii bazowej, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji. Ponieważ spodziewamy się, że różnica między dwiema grupami stanie się szczególnie widoczna po 3, 6 i 12 miesiącach, analiza zostanie również przeprowadzona w tych punktach czasowych.