En utprøving av vertebroplastikk for smertefulle akutte osteoporotiske vertebrale frakturer (VertosIV)

Mål Å evaluere effektiviteten av beinsementinjeksjon i PV for pasienter med akutte smertefulle osteoporotiske kompresjonsfrakturer, sammenlignet med en simulert placebo-prosedyre uten injeksjon av beinsement. Vi antar at pasienter som hadde gjennomgått PV ville rapportere mindre smerte etter 1 dag, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder (de primære utfallene) enn de i den falske kontrollgruppen.

Studiedesign VERTOS IV er et multisenter RCT om behandling av pasienter med smertefull osteoporotisk VCF. Pasienter rekrutteres på radiologiske avdelinger ved de deltakende sykehusene og randomiseres til PV eller en simulert prosedyre. Etter å ha innhentet informert samtykke fullfører en uavhengig sentral telefonoperatør randomiseringsprosedyren ved hjelp av et dataprogram. Maksimal tillatt ubalanse (blokkstørrelse) er seks, med en maksimal prøvestørrelse på 84 for hvert deltakende senter. Totalt 180 pasienter vil bli registrert, 90 i hver gruppe. Dette er basert på antakelsen om 1,5 poengs forskjell i smertelindring (VAS Score) og 20 % abstinensrate (α=0,05 og β=0,20, 7 målepunkter). Registreringen av pasienter vil finne sted i fire sentre i Nederland: St. Elisabeth Ziekenhuis i Tilburg, Catharina Ziekenhuis i Eindhoven, Medisch Spectrum Twente i Enschede og Albert Schweitzer Ziekenhuis i Dordrecht. Randomisering vil starte januar 2011 med en forventet fullføring av påmelding innen januar 2013. Det er ett års oppfølging, med mulighet for utvidet oppfølging ved to år.

Den overordnede institusjonelle vurderingsnemndas godkjenning innhentes ved St. Elisabeth Hospital i Tilburg. I tillegg vil hvert deltakende senter få en lokal godkjenning fra institusjonell vurderingskomité. Denne studien er registrert på ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporose- og smertestillende medikamenter Alle pasienter får osteoporosemedisiner, som bisfosfonater sammen med tilskudd av kalsium og vitamin D. Smertestillende medikamenter som pasienten krever, registreres. Analgetika er klassifisert etter WHO-klassifiseringen: (1) Paracetamol (acetaminophen), (2) Tramadol, (3) Tramadol og Paracetamol, (4) Morfin. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) foreskrives kun hvis pasienter er intolerante for opiatderivater eller når de allerede er i bruk. Korreksjoner i dose og klassifisering av smertestillende medikamenter foretas ved behov.

Klinisk oppfølging En erfaren sykepleier ber pasientene fylle ut et standard spørreskjema før og 1 dag, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Spørreskjemaet består av VAS-score og spørsmål om bruk av smertestillende medikamenter, smertelokalisering og smertetype. VAS-skåren er en smertescore som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne. Annen medisinsk behandling og besøk hos alternative legespesialister, fastleger og fysioterapeuter registreres og sammenlignes mellom grupper. Sekundære utfall er ryggsmerter relatert funksjonshemming og QOL målt med henholdsvis Roland Morris Disability (RMD) Questionnaire og Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (Qualeffo). Qualeffo er utviklet spesielt for pasienter med osteoporose. Dette spørreskjemaet består av 41 spørsmål om: smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helseoppfatning og mental funksjon. Qualeffo-poengsummen varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet). Dette spørreskjemaet fylles ut ved fem måleøyeblikk (før og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren). RMD-spørreskjemaet er et funksjonshemmingsspørreskjema som måler funksjonsstatusen til pasienter med ryggsmerter. RMD vil bli fullført ved alle målepunkter. Alle pasienter besøker internist ved 1,3,6 og 12 måneders oppfølging. Alle pasienter får smertedagbok. Pasientene blir bedt om å fylle ut VAS-skåren og bruk av smertestillende midler registreres på daglig basis i løpet av den første måneden etter randomisering.

Betraktninger om prøvestørrelse Forutsatt en forskjell på 1,5 poeng i smertelindring målt ved VAS-score og en abstinensrate på 20 % (α=0,05 og β=0,20, 7 målepunkter), vil totalt 180 pasienter bli registrert, 90 i hver gruppe .

Statistisk analyse Dataene vil bli analysert etter intention-to-treat-prinsippet. Standard statistiske teknikker vil bli brukt for å beskrive kjennetegn ved pasienter i begge grupper. Vi vil sammenligne baseline-karakteristikker i de to behandlingsgruppene og dersom det viser seg uforlignbarhet vil vi i sekundæranalyse justere for forskjeller. Det primære resultatet, signifikant smertelindring, vil sammenlignes med variansanalysen for gjentatte tiltak. Hvis justering for mulig grunnlinje-usammenlignbarhet er nødvendig, vil analyse av kovarians bli gjort. Siden vi forventer at forskjellen mellom de to gruppene vil bli spesielt tydelig ved 3, 6 og 12 måneder, vil analysen også bli utført på disse tidspunktene.