Zkouška vertebroplastiky pro bolestivé akutní osteoporotické zlomeniny obratlů (VertosIV)

Cíle Vyhodnotit účinnost injekce kostního cementu u PV u pacientů s akutními bolestivými osteoporotickými kompresními zlomeninami ve srovnání se simulovaným placebem bez injekce kostního cementu. Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupili PV, by hlásili menší bolest za 1 den, 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců (primární výsledky) než pacienti ve falešné kontrolní skupině.

Design studie VERTOS IV je multicentrická RCT zaměřená na léčbu pacientů s bolestivou osteoporotickou VCF. Pacienti jsou přijímáni na radiologická oddělení zúčastněných nemocnic a randomizováni do PV nebo simulovaného postupu. Po získání informovaného souhlasu nezávislý centrální telefonní operátor dokončí randomizační proceduru pomocí počítačového programu. Maximální povolená nevyváženost (velikost bloku) je šest, s maximální velikostí vzorku 84 pro každé zúčastněné centrum. Celkem bude zařazeno 180 pacientů, 90 v každé skupině. To je založeno na předpokladu 1,5 bodového rozdílu v úlevě od bolesti (VAS skóre) a 20% rychlosti stažení (α=0,05 a β=0,20, 7 bodů měření). Zápis pacientů bude probíhat ve čtyřech centrech v Nizozemsku: St. Elisabeth Ziekenhuis v Tilburgu, Catharina Ziekenhuis v Eindhovenu, Medisch Spectrum Twente v Enschede a Albert Schweitzer Ziekenhuis v Dordrechtu. Randomizace bude zahájena v lednu 2011 s předpokládaným dokončením zápisu do ledna 2013. Následuje jednoroční sledování s možností prodlouženého sledování po dvou letech.

Celkový souhlas Institutional Review Board je získán v nemocnici St. Elisabeth v Tilburgu. Každé zúčastněné centrum navíc získá schválení místní institucionální revizní rady. Tato studie je registrována na ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Léky na osteoporózu a bolest Všichni pacienti dostávají léky na osteoporózu, jako jsou bisfosfonáty spolu s doplňkovým vápníkem a vitaminem D. Léky proti bolesti, které pacient požaduje, se zaznamenávají. Analgetika jsou klasifikována podle klasifikace WHO: (1) paracetamol (acetaminofen), (2) tramadol, (3) tramadol a paracetamol, (4) morfin. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou předepisovány pouze v případě, že pacienti netolerují opiátové deriváty nebo pokud jsou již užívány. V případě potřeby se provádějí korekce dávky a klasifikace léků proti bolesti.

Klinické sledování Zkušená sestra-praktická sestra žádá pacienty o vyplnění standardního dotazníku před a 1 den, 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu. Dotazník se skládá ze skóre VAS a otázek týkajících se užívání léků proti bolesti, lokalizace bolesti a typu bolesti. Skóre VAS je skóre bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec). Ostatní lékařské ošetření a návštěvy alternativních lékařů, praktických lékařů a fyzioterapeutů jsou zaznamenávány a porovnávány mezi skupinami. Sekundárními výsledky jsou postižení související s bolestí zad a QOL měřené pomocí dotazníku Roland Morris Disability (RMD) a dotazníku Evropské nadace pro osteoporózu (Qualeffo). Qualeffo je vyvinuto speciálně pro pacienty s osteoporózou. Tento dotazník se skládá ze 41 otázek týkajících se: bolesti, fyzických funkcí, sociálních funkcí, celkového vnímání zdraví a duševních funkcí. Qualeffo skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života). Tento dotazník bude vyplněn v pěti okamžicích měření (před a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku). Dotazník RMD je dotazník invalidity, který měří funkční stav pacientů s bolestmi zad. RMD bude dokončeno ve všech měřicích bodech. Všichni pacienti navštěvují internistu po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování. Všichni pacienti dostávají deník bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili skóre VAS a užívání analgetik se zaznamenává denně během prvního měsíce po randomizaci.

Úvahy o velikosti vzorku Za předpokladu 1,5 bodového rozdílu v úlevě od bolesti měřené skóre VAS a rychlosti odnětí 20 % (α=0,05 a β=0,20, 7 bodů měření), bude zařazeno celkem 180 pacientů, 90 v každé skupině .

Statistická analýza Data budou analyzována podle principu „intention-to-treat“. K popisu charakteristik pacientů v obou skupinách budou použity standardní statistické techniky. Porovnáme základní charakteristiky ve dvou léčebných skupinách a pokud se objeví nesrovnatelnost, v sekundární analýze upravíme rozdíly. Primární výstup, významná úleva od bolesti, bude porovnán s analýzou rozptylu pro opakovaná měření. Pokud je nutná úprava pro možnou základní nesrovnatelnost, bude provedena analýza kovariance. Protože očekáváme, že rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude patrný zejména po 3, 6 a 12 měsících, bude analýza také provedena v těchto časových bodech.