Una prova di vertebroplastica per fratture vertebrali osteoporotiche acute dolorose (VertosIV)

Obiettivi Valutare l'efficacia dell'iniezione di cemento osseo nel PV per i pazienti con fratture da compressione osteoporotiche dolorose acute, rispetto a una procedura placebo simulata senza iniezione di cemento osseo. Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a PV riferirebbero meno dolore a 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi (gli esiti primari) rispetto a quelli nel gruppo di controllo fittizio.

Disegno dello studio VERTOS IV è un RCT multicentrico riguardante il trattamento di pazienti con FVC dolorosa osteoporotica. I pazienti vengono reclutati nei reparti di radiologia degli ospedali partecipanti e randomizzati a PV o a una procedura simulata. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un operatore telefonico centrale indipendente completa la procedura di randomizzazione, utilizzando un programma per computer. Lo squilibrio massimo consentito (dimensione del blocco) è sei, con una dimensione massima del campione di 84 per ciascun centro partecipante. Saranno arruolati un totale di 180 pazienti, 90 in ciascun gruppo. Questo si basa sul presupposto di una differenza di 1,5 punti nel sollievo dal dolore (punteggio VAS) e un tasso di astinenza del 20% (α=0,05 e β=0,20, 7 punti di misurazione). L'arruolamento dei pazienti avverrà in quattro centri nei Paesi Bassi: St. Elisabeth Ziekenhuis a Tilburg, Catharina Ziekenhuis a Eindhoven, Medisch Spectrum Twente a Enschede e Albert Schweitzer Ziekenhuis a Dordrecht. La randomizzazione inizierà a gennaio 2011 con un completamento previsto dell'arruolamento entro gennaio 2013. È previsto un follow-up di un anno, con la possibilità di un follow-up esteso a due anni.

L'approvazione dell'Institutional Review Board generale è ottenuta presso il St. Elisabeth Hospital di Tilburg. Inoltre, ciascun centro partecipante otterrà un'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov., NCT01200277.

Osteoporosi e farmaci antidolorifici Tutti i pazienti ricevono farmaci per l'osteoporosi, come i bifosfonati insieme a calcio supplementare e vitamina D. I farmaci antidolorifici richiesti dal paziente vengono registrati. Gli analgesici sono classificati secondo la classificazione dell'OMS: (1) Paracetamolo (acetaminofene), (2) Tramadolo, (3) Tramadolo e paracetamolo, (4) Morfina. I Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) vengono prescritti solo se i pazienti sono intolleranti ai derivati ​​degli oppiacei o quando sono già in uso. Se necessario, vengono apportate correzioni alla dose e alla classificazione degli antidolorifici.

Follow-up clinico Un infermiere esperto richiede ai pazienti di compilare un questionario standard prima e dopo 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. Il questionario consiste nel punteggio VAS e domande sull'uso di farmaci antidolorifici, posizione del dolore e tipo di dolore. Il punteggio VAS è un punteggio del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore di sempre. Altri trattamenti medici e visite a specialisti di medicina alternativa, medici generici e fisioterapisti vengono registrati e confrontati tra i gruppi. Gli esiti secondari sono la disabilità correlata al mal di schiena e la qualità della vita, misurate rispettivamente con il questionario Roland Morris Disability (RMD) e il questionario della Fondazione europea per l'osteoporosi (Qualeffo). Il Qualeffo è sviluppato specificamente per i pazienti con osteoporosi. Questo questionario è composto da 41 domande su: dolore, funzione fisica, funzione sociale, percezione generale della salute e funzione mentale. Il punteggio di Qualeffo va da 0 (migliore qualità di vita) a 100 (peggiore qualità di vita). Questo questionario sarà completato in cinque momenti di misurazione (prima e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura). Il questionario RMD è un questionario sulla disabilità che misura lo stato funzionale dei pazienti con mal di schiena. L'RMD sarà completato in tutti i punti di misurazione. Tutti i pazienti visitano l'internista a 1, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Tutti i pazienti ricevono un diario del dolore. Ai pazienti viene chiesto di compilare il punteggio VAS e l'uso di analgesici viene registrato su base giornaliera durante il primo mese dopo la randomizzazione.

Considerazioni sulla dimensione del campione Supponendo una differenza di 1,5 punti nel sollievo dal dolore misurata dal punteggio VAS e un tasso di ritiro del 20% (α=0,05 e β=0,20, 7 punti di misurazione), verranno arruolati un totale di 180 pazienti, 90 in ciascun gruppo .

Analisi statistica I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Verranno utilizzate tecniche statistiche standard per descrivere le caratteristiche dei pazienti in entrambi i gruppi. Confronteremo le caratteristiche di base nei due gruppi di trattamento e se appare incomparabilità, nell'analisi secondaria adegueremo le differenze. L'esito primario, significativo sollievo dal dolore, sarà confrontato con l'analisi della varianza per misure ripetute. Se è necessario un aggiustamento per la possibile incomparabilità della linea di base, verrà eseguita l'analisi della covarianza. Poiché prevediamo che la differenza tra i due gruppi diventi particolarmente evidente a 3, 6 e 12 mesi, l'analisi verrà eseguita anche in questi momenti.