椎体成形术治疗疼痛性急性骨质疏松性椎体骨折的试验 (VertosIV)

目的 与不注射骨水泥的模拟安慰剂手术相比，评估在 PV 中注射骨水泥对急性疼痛性骨质疏松性压缩性骨折患者的疗效。 我们假设接受过 PV 的患者在 1 天、1 周和 1、3、6 和 12 个月（主要结果）时报告的疼痛比假手术组的患者少。

研究设计 VERTOS IV 是一项多中心随机对照试验，涉及治疗疼痛性骨质疏松性 VCF 患者。 患者在参与医院的放射科招募，并随机分配到 PV 或模拟程序。 在获得知情同意后，独立的中央电话接线员使用计算机程序完成随机化程序。 最大允许不平衡（块大小）为 6，每个参与中心的最大样本大小为 84。 总共将招募 180 名患者，每组 90 名。 这是基于假设疼痛缓解（VAS 评分）有 1.5 分的差异和 20% 的退出率（α=0.05 和 β=0.20，7 个测量点）。 患者的登记将在荷兰的四个中心进行：蒂尔堡的 St. Elisabeth Ziekenhuis、埃因霍温的 Catharina Ziekenhuis、恩斯赫德的 Medisch Spectrum Twente 和多德雷赫特的 Albert Schweitzer Ziekenhuis。 随机化将于 2011 年 1 月开始，预计到 2013 年 1 月完成入组。 有一年的随访期，并有可能在两年后延长随访期。

整体机构审查委员会的批准是在蒂尔堡的圣伊丽莎白医院获得的。 此外，每个参与中心都将获得当地机构审查委员会的批准。 本研究已在 ClinicalTrials.gov., NCT01200277 注册。

骨质疏松症和止痛药 所有患者都接受骨质疏松症药物治疗，例如双膦酸盐以及补充钙和维生素 D。记录患者需要的止痛药。 镇痛药按照 WHO 分类进行分类：(1) 扑热息痛（对乙酰氨基酚），(2) 曲马多，(3) 曲马多和扑热息痛，(4) 吗啡。 非类固醇抗炎药 (NSAID) 仅在患者对阿片类衍生物不耐受或已经使用时才开处方。 如有必要，可对止痛药的剂量和分类进行更正。

临床随访 经验丰富的执业护士要求患者在手术前和手术后 1 天、1 周以及 1、3、6 和 12 个月时填写标准问卷。 问卷包括 VAS 评分和有关止痛药使用、疼痛部位和疼痛类型的问题。 VAS 评分是一种疼痛评分，范围从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）。 记录其他医学治疗和拜访替代医学专家、全科医生和物理治疗师，并在各组之间进行比较。 次要结果是背痛相关的残疾和生活质量，分别使用罗兰莫里斯残疾 (RMD) 问卷和欧洲骨质疏松症基金会 (Qualeffo) 问卷测量。 Qualeffo 专为骨质疏松症患者开发。 该调查问卷包括 41 个问题，内容涉及：疼痛、身体功能、社会功能、一般健康感知和心理功能。 Qualeffo 评分范围从 0（最佳生活质量）到 100（最差生活质量）。 这份问卷将在五个测量时刻完成（手术前和手术后 1、3、6 和 12 个月）。 RMD 问卷是一种残疾问卷，用于测量背痛患者的功能状态。 RMD 将在所有测量点完成。 所有患者在随访 1、3、6 和 12 个月时都会去看内科医生。 所有患者都会收到一份疼痛日记。 要求患者填写 VAS 评分，并在随机分组后的第一个月每天记录镇痛药的使用情况。

样本量考虑因素 假设通过 VAS 评分测量的疼痛缓解有 1.5 分的差异，退出率为 20%（α=0.05 和 β=0.20，7 个测量点），总共将招募 180 名患者，每组 90 名.

统计分析数据将根据意向治疗原则进行分析。 将使用标准统计技术来描述两组患者的特征。 我们将比较两个治疗组的基线特征，如果出现不可比性，我们将在二次分析中针对差异进行调整。 主要结果，显着的疼痛缓解将与重复测量的方差分析进行比较。 如果需要对可能的基线不可比性进行调整，则将进行协方差分析。 由于我们预计两组之间的差异将在 3、6 和 12 个月时特别明显，因此也将在这些时间点进行分析。