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2型糖尿病および顕性腎症患者におけるPF-00489791の有効性と安全性を評価する第2相プラセボ対照試験

2019年2月18日 更新者：Pfizer

第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究による、2 型糖尿病および顕性成人におけるホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PF-00489791) の 1 日 1 回投与の有効性と安全性を評価する腎症

PF-00489791 は 5 型ホスホジエステラーゼの阻害剤です。私たちの仮説は、PF-00489791 が腎臓内の血管の弛緩を促進し、血圧を下げ、腎機能を改善するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • North America Research Institute
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • American Institute of Research
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba、California、アメリカ、95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ、46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London、イギリス、E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400102
        • Pfizer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune、Maharashtra、インド、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton、Newcastle、オーストラリア、2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton、Newcastle、オーストラリア、2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw、ポーランド、4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa、ポーランド、02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • メキシコ
      • Angeles Del Pedregal Cp.、メキシコ、10700
        • Hospital Angeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan、Mexico CITY、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi、San Luis、メキシコ、78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Latros International
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban、南アフリカ、4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg、南アフリカ、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria、南アフリカ、132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg、Gauteng- South Africa、南アフリカ、2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Pharmacy
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam、香港
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam、香港
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay、香港
        • ICON Clinical Research
      • Shatin、香港、N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
  • 25-59 mL/min/1.73m2 の eGFR に基づく、ステージ 3a、3b、または 4 の CKD を伴う 2 型糖尿病の臨床診断。
  • 持続性の明白な蛋白尿の証拠; UACR が 300 mg/g 以上 (33.9 mg/mmol 以上) の UACR が 3 か月を超える場合と定義されます。

除外基準:

  • -1型糖尿病または非糖尿病性CKDに起因するCKDの被験者。
  • -HbA1Cが9％を超えると定義される、糖尿病の管理が不十分な被験者。
  • -併用ACE阻害剤/ ARB療法を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤、プラセボを 1 日 1 回、12 週間
実験的：PF-00489791
薬：PF-00489791
錠剤、20mgを1日1回、12週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (5、6、7 日目)
UACR は、尿中で測定されたアルブミン (ミリグラム) と尿中で測定されたクレアチニン (ミリモル) の比であり、ミリモルあたりのミリグラム (mg/mmol) の単位で報告されます。 UACR の低下は、腎機能と心血管機能の改善に関連している可能性があります。 連続する 3 回の最初の朝の排尿サンプルの平均値 ([12 週の 5 日目、6 日目] の 2 日前に取得し、予定された診療所訪問の朝 [12 週の 7 日目] に収集された最後のサンプルを使用) を使用しました。予定されたクリニック訪問時にUACRを決定する。 スクリーニングで得られた 3 つの連続した最初の朝の排尿サンプルの平均値を使用して、ベースライン UACR を決定しました。
ベースライン、12 週目 (5、6、7 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、16週目の尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目 (5、6、7 日目)、6 週目 (5、6、7 日目)、16 週目 (5、6、7 日目)
UACR は、尿中で測定されたアルブミン (ミリグラム) と尿中で測定されたクレアチニン (ミリモル) の比であり、単位 mg/mmol で報告されました。 UACR の低下は、腎機能と心血管機能の改善に関連している可能性があります。 連続する 3 回の最初の朝の排尿サンプルの平均値 ([特定の週の 5、6 日目] の 2 日前に取得し、予定された診療所訪問の朝 [特定の週の 7 日] に収集された最後のサンプルを使用) を使用しました。予定されたクリニック訪問時にUACRを決定する。 スクリーニングで得られた 3 つの連続した最初の朝の排尿サンプルの平均値を使用して、ベースライン UACR を決定しました。
ベースライン、3 週目 (5、6、7 日目)、6 週目 (5、6、7 日目)、16 週目 (5、6、7 日目)
3、6、12、および 16 週目の尿中タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週目 (5、6、7 日目)、6 週目 (5、6、7 日目)、12 週目 (5、6、7 日目)、16 週目 (5、6、7 日目)
UPCR は、尿中の 2 つの測定物質間の比率です。クレアチニン 1 ミリモル (mmol) あたりのタンパク質のミリグラムで、mg/mmol の単位で報告されます。 UPCR の減少は、腎機能と心血管機能の改善に関連している可能性があります。 3 つの連続した最初の朝の排尿サンプルの平均値 ([3、6、12、16 週の 5、6 日目] の 2 日前に取得し、予定された診療所訪問の朝に収集された最後のサンプル [の 7 日目] 3、6、12、16 週]) を使用して、予定された診療所訪問時に UPCR を決定しました。 スクリーニングで得られた 3 回連続の最初の朝の排尿サンプルの平均値を使用して、ベースライン UPCR を決定しました。
ベースライン、3 週目 (5、6、7 日目)、6 週目 (5、6、7 日目)、12 週目 (5、6、7 日目)、16 週目 (5、6、7 日目)
3、6、12、および 16 週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
EGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究グループによって開発された 4 つの変数式を使用して計算されました。 この式を使用して糸球体濾過率 (GFR) を推定するために必要な 4 つの変数は、血清クレアチニン濃度 (sCr)、年齢、性別 (女性の場合、eGFR に 0.742 を掛けたもの)、民族的出身 (アフリカ系カリブ人のみ、eGFR を掛けたもの) でした。 1.212)。 したがって、eGFR は 1.73 平方メートルあたりの 1 分あたりのミリリットル (mL/min/1.73 m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(年齢)^-0.203*(0.742 女性の場合)*(アフリカ系カリブ人の場合は 1.212)。 ベースライン eGFR は、0 週目 (1 日目) の投与前に決定されました。
ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
0、3、6、12、および 16 週目の収縮期、拡張期および平均血圧
時間枠：0、3、6、12、16週（フォローアップ）
収縮期血圧 (SBP) は、心臓が収縮しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。心臓の左心室が収縮するときの最大動脈圧です。 拡張期血圧 (DBP) は、心臓が弛緩しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。これは、心室の弛緩および拡張中の最小動脈圧です。 平均血圧 (MBP) = 拡張期血圧 + ([収縮期血圧 - 拡張期血圧]/3)。 最低 5 分間の休息の後、参加者の腕を心臓の高さで支えて仰臥位の血圧を測定しました。
0、3、6、12、16週（フォローアップ）
3、6、12、および 16 週目の血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
血清クレアチニン濃度は、腎機能のマーカーとして使用されました。 ベースラインの血清クレアチニン濃度は、0週目(1日目)の投与前に測定した。
ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
3、6、12、および 16 週目の尿中トランスフォーミング増殖因子 (TGF) ベータ 1 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
TGF ベータ 1 は、腎瘢痕の病因に関与する主要な線維形成成長因子です。 糖尿病の腎臓で過剰発現し、マトリックスの蓄積を促進する可能性があります。 ベースラインのTGFベータ-1濃度は、0週目(1日目)の投与前に測定した。
ベースライン、3、6、12、16 週目 (フォローアップ)
12週目および16週目の血清高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
ＣＲＰは、健康な人の血清には実質的に存在しないが、有害な刺激に反応して血液および体液中に急速に現れる急性期反応物である。 ベースラインのｈｓ－ＣＲＰは、０週目（１日目）に投与前に決定された。
ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
12週目と16週目の血清シスタチンC濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
シスタチン C はすべての有核細胞によって一定の速度で産生され、糸球体で自由にろ過されます。 シスタチン C の血中濃度は、ほぼ完全に GFR に依存し、食事、栄養状態、または炎症性疾患によって実質的に影響を受けることはありません。 血清シスタチン C は、sCr よりも慢性腎臓病 (CKD) の参加者における GFR の内因性マーカーとして提案されていました。 ベースラインの血清シスタチン C は、0 週目 (1 日目) の投与前に測定されました。
ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
PF-00489791 の血漿濃度と時間のまとめ
時間枠：0、3、6、および 12 週目の 1 日目に投与前。 0、3、6 週目の 1 日目の投与後 4 時間
0、3、6、および 12 週目の 1 日目に投与前。 0、3、6 週目の 1 日目の投与後 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目および16週目の血漿グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
HbA1c のレベルは、過去 3 か月間の血糖値の平均レベルの指標です。 ベースラインＨｂＡ１ｃレベルは、０週目（１日目）の投与前に決定された。
ベースライン、12、16週目（フォローアップ）
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：16週までのベースライン（フォローアップ）
-バイタルサインの異常を決定するための基準：仰臥位または立位収縮期血圧（SBP）（[<] 90 mmHg未満およびベースライン値と比較して[>=] 30 mmHg以上の増減）、仰臥位または立位拡張期血圧(DBP) (<50 mmHg およびベースライン値と比較して >=20 mmHg の増加または減少)、仰臥位脈拍数 (>120 bpm [bpm] または <40 bpm)、立位脈拍数 (>140 bpm または <40 bpm) bpm)。 仰臥位の場合、ベースラインは 0 週目 (1 日目) の 3 回の投与前測定値の平均でした。 スタンディングの場合、ベースラインは 0 週目 (1 日目) の投与前の読み取り値です。 少なくとも 1 人の参加者がいるカテゴリのみが報告されます。
16週までのベースライン（フォローアップ）
浮腫と体液過多の参加者数
時間枠：0、3、6、12、16週（フォローアップ）
参加者は、浮腫および体液過剰の徴候について評価されました。
0、3、6、12、16週（フォローアップ）
利尿薬の使用が増加した参加者の数
時間枠：16週までのベースライン（フォローアップ）
16週までのベースライン（フォローアップ）
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：16週までのベースライン（フォローアップ）
臨床検査異常の基準: 血液学 (ヘモグロビン [<0.8*正常下限 {LLN}]、ヘマトクリット [<0.8*LLN]、赤血球 [<0.8*LLN]、血小板 [<0.5*LLN/>1.75*]アッパー 正常限界{ULN}]、白血球[<0.6*LLN/>1.5*ULN]、 リンパ球 [<0.8*LLN/>1.2*ULN]、 好中球 [<0.8*LLN/>1.2*ULN]、 好塩基球 [>1.2*ULN]、好酸球 [>1.2*ULN]、単球 [>1.2*ULN]); 肝機能 (総/直接/間接ビリルビン [>1.5*ULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ/乳酸脱水素酵素/アルカリホスファターゼ [>3.0*ULN]); 腎機能 (血中尿素窒素/クレアチニン [>1.3*ULN]、尿酸 [>1.2*ULN]); 電解質 (ナトリウム [<0.95*LLN/>1.05*ULN]、 カリウム、塩化物、カルシウム、炭酸水素塩 [<0.9*LLN/>1.1*ULN]); 臨床化学 (グルコース [<0.6*LLN/>1.5*ULN]、 糖化ヘモグロビン [>1.3*ULN]、 クレアチンキナーゼ [>2.0*ULN], アミラーゼ、リパーゼ[>1.5*ULN])。
16週までのベースライン（フォローアップ）
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週までのベースライン（フォローアップ）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療で出現した事象とは、治験薬の初回投与から 16 週目 (フォローアップ) までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 AEには、非重篤（AE）と重篤な有害事象（SAE）の両方が含まれます
16週までのベースライン（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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