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Uno studio di fase 2 controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-00489791 nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia conclamata

18 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE UNA GIORNALIERA DI UN INIBITORE DELLA FOSFODIESTERASI 5 (PF-00489791) IN ADULTI CON DIABETE DI TIPO 2 E ATTUALITÀ NEFROPATIA

PF-00489791 è un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5. La nostra ipotesi è che PF-00489791 migliorerà il rilassamento dei vasi sanguigni all'interno del rene e quindi ridurrà la pressione sanguigna, migliorando la funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Pharmacy
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hong Kong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hong Kong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Messico
      • Angeles Del Pedregal Cp., Messico, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Messico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polonia, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Stati Uniti, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Sud Africa, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Sud Africa, 2096
        • WITS Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile.
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 insieme agli stadi 3a, 3b o 4 della malattia renale cronica, sulla base di un eGFR di 25-59 mL/min/1,73 m2.
  • Evidenza di albuminuria persistente e conclamata; definito come UACR maggiore o uguale a 300 mg/g (maggiore o uguale a 33,9 mg/mmol) per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con CKD derivante da diabete di tipo 1 o CKD non diabetico.
  • Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato, definito come HbA1C >9%.
  • Soggetti in terapia combinata con ACE inibitore/ARB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, placebo una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: PF-00489791
Droga: PF-00489791
Tablet, 20 mg una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto urinario di albumina e creatinina (UACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 5, 6, 7)
UACR era il rapporto tra albumina misurata nelle urine (milligrammi) e creatinina misurata nelle urine (millimole), riportato in unità milligrammi per millimole (mg/mmol). Una diminuzione dell'UACR può essere associata a un miglioramento della funzione renale e cardiovascolare. Sono stati utilizzati i valori medi dei 3 primi campioni consecutivi di urina mattutina (ottenuti 2 giorni prima del [giorno 5, 6 della settimana 12] e con l'ultimo campione raccolto la mattina della visita clinica programmata [giorno 7 della settimana 12]) sono stati utilizzati determinare l'UACR durante la visita clinica programmata. I valori medi dei 3 campioni consecutivi di prima urina del mattino prelevati durante lo screening sono stati utilizzati per determinare l'UACR basale.
Basale, settimana 12 (giorno 5, 6, 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto urinario di albumina creatinina (UACR) alla settimana 3, 6 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 (giorno 5, 6, 7), settimana 6 (giorno 5, 6, 7), settimana 16 (giorno 5, 6, 7)
UACR era il rapporto tra albumina misurata nelle urine (milligrammi) e creatinina misurata nelle urine (millimole), riportato in unità mg/mmol. Una diminuzione dell'UACR può essere associata a un miglioramento della funzione renale e cardiovascolare. Sono stati utilizzati i valori medi dei 3 primi campioni consecutivi di urina mattutina (ottenuti 2 giorni prima del [Giorno 5, 6 della settimana specificata] e con l'ultimo campione raccolto la mattina della visita clinica programmata [Giorno 7 della settimana specificata]) sono stati utilizzati determinare l'UACR durante la visita clinica programmata. I valori medi dei 3 campioni consecutivi di prima urina del mattino prelevati durante lo screening sono stati utilizzati per determinare l'UACR basale.
Basale, settimana 3 (giorno 5, 6, 7), settimana 6 (giorno 5, 6, 7), settimana 16 (giorno 5, 6, 7)
Variazione rispetto al basale del rapporto di creatinina proteica urinaria (UPCR) alla settimana 3, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 (giorno 5, 6, 7), settimana 6 (giorno 5, 6, 7), settimana 12 (giorno 5, 6, 7), settimana 16 (giorno 5, 6, 7)
UPCR è un rapporto tra due sostanze misurate nelle urine: milligrammo di proteine ​​per millimole (mmol) di creatinina, riportato in unità mg/mmol. Una diminuzione dell'UPCR può essere associata a un miglioramento della funzione renale e cardiovascolare. I valori medi dei 3 primi campioni consecutivi di urina del mattino (ottenuto 2 giorni prima del [giorno 5, 6 della settimana 3, 6, 12, 16] e con l'ultimo campione raccolto la mattina della visita clinica programmata [giorno 7 della Settimana 3, 6, 12, 16]) sono stati utilizzati per determinare l'UPCR durante la visita clinica programmata. I valori medi dei 3 campioni consecutivi di prima urina del mattino prelevati durante lo screening sono stati utilizzati per determinare l'UPCR basale.
Basale, settimana 3 (giorno 5, 6, 7), settimana 6 (giorno 5, 6, 7), settimana 12 (giorno 5, 6, 7), settimana 16 (giorno 5, 6, 7)
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 3, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
L'eGFR è stato calcolato utilizzando la formula a 4 variabili sviluppata dal gruppo di studio sulla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD). Le 4 variabili necessarie per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando questa formula erano la concentrazione di creatinina sierica (sCr), l'età, il sesso (per le femmine, eGFR è stato moltiplicato per 0,742) e l'origine etnica (solo per le persone afro-caraibiche, eGFR è stato moltiplicato di 1.212). Quindi eGFR in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Età)^-0,203*(0,742 se femmina)*(1.212 se afro-caraibica). L'eGFR basale è stato determinato prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media alla settimana 0, 3, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 0, 3, 6, 12, 16 (follow-up)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si contrae; è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore. la pressione sanguigna diastolica (DBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si rilassa; è la pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione di ventricoli di cuore. Pressione sanguigna media (MBP) = pressione sanguigna diastolica + ([pressione sanguigna sistolica - pressione sanguigna diastolica]/3). Dopo un minimo di 5 minuti di riposo, è stata misurata la pressione arteriosa supina con il braccio del partecipante appoggiato a livello del cuore.
Settimana 0, 3, 6, 12, 16 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatinina sierica alla settimana 3, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
La concentrazione sierica di creatinina è stata utilizzata come marcatore della funzione renale. La concentrazione basale di creatinina sierica è stata determinata prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore di crescita trasformante delle urine (TGF) beta-1 alla settimana 3, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
TGF Beta-1 è un importante fattore di crescita fibrogenico implicato nella patogenesi della cicatrizzazione renale. È sovraespresso nel rene diabetico dove può favorire l'accumulo di matrice. La concentrazione basale di TGF Beta-1 è stata determinata prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, Settimana 3, 6, 12, 16 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
La CRP è un reagente della fase acuta che è praticamente assente dal siero del sangue di persone sane, ma appare rapidamente nel sangue e nei fluidi corporei in risposta a stimoli dannosi. L'hs-CRP basale è stata determinata prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di cistatina-C alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
La cistatina C è prodotta da tutte le cellule nucleate a una velocità costante ed è liberamente filtrata a livello del glomerulo. La concentrazione ematica di cistatina C dipende quasi interamente dalla velocità di filtrazione glomerulare e non è sostanzialmente influenzata dalla dieta, dallo stato nutrizionale o da malattie infiammatorie. La cistatina C sierica era stata proposta come marcatore endogeno di GFR nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) rispetto a sCr. La cistatina C sierica al basale è stata determinata prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
Concentrazione plasmatica rispetto al tempo Riepilogo di PF-00489791
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1 della settimana 0, 3, 6 e 12; 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1 delle settimane 0, 3 e 6
Pre-dose al giorno 1 della settimana 0, 3, 6 e 12; 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1 delle settimane 0, 3 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina glicosilata plasmatica (HbA1c) alla settimana 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
Il livello di HbA1c è un indicatore del livello medio di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti. Il livello basale di HbA1c è stato determinato prima della somministrazione alla settimana 0 (giorno 1).
Basale, settimana 12, 16 (follow-up)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Criteri per determinare le anomalie dei segni vitali: pressione sistolica in posizione supina o in piedi (SBP) (inferiore a [<] 90 mmHg e aumento o diminuzione maggiore o uguale a [>=] 30 mmHg rispetto al valore basale), pressione diastolica in posizione supina o in piedi (DBP) (<50 mmHg e aumento o diminuzione di >=20 mmHg rispetto al valore basale), frequenza del polso in posizione supina (>120 battiti al minuto [bpm] o <40 bpm), frequenza del polso in piedi (>140 bpm o <40 bpm). Per la posizione supina, il basale era la media delle letture pre-dose triplicate alla settimana 0 (giorno 1). Per la stazione eretta, la linea di base è la lettura pre-dose alla settimana 0 (giorno 1). Vengono riportate solo le categorie che hanno avuto almeno 1 partecipante.
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Numero di partecipanti con edema e sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: Settimana 0, 3, 6, 12, 16 (follow-up)
I partecipanti sono stati valutati per segni di edema e sovraccarico di liquidi.
Settimana 0, 3, 6, 12, 16 (follow-up)
Numero di partecipanti con aumento dell'uso di diuretici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Criteri per le anomalie dei test di laboratorio: ematologia (emoglobina [<0,8*limite inferiore della norma{LLN}], ematocrito [<0,8*LLN], globuli rossi [<0,8*LLN], piastrine [<0,5*LLN/>1,75* superiore limite del normale{ULN}], globuli bianchi [<0,6*LLN/>1,5*ULN], linfociti [<0,8*LLN/>1,2*ULN], neutrofili [<0,8*LLN/>1,2*ULN], basofili [>1,2*ULN], eosinofili [>1,2*ULN], monociti [>1,2*ULN]); Funzionalità epatica (bilirubina totale/diretta/indiretta [>1,5*ULN], aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi/ gamma glutamil transpeptidasi/lattato deidrogenasi/fosfatasi alcalina [>3,0*ULN]); Funzione renale (azoto ureico nel sangue/creatinina [>1,3*ULN], acido urico [>1,2*ULN]); Elettroliti (sodio [<0,95*LLN/>1,05*ULN], potassio, cloruro, calcio, bicarbonato [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Chimica clinica (glucosio [<0,6*LLN/>1,5*ULN], emoglobina glicosilata [>1,3*ULN], Creatina chinasi [>2.0*ULN], amilasi, lipasi[>1,5*ULN]).
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16 (follow-up)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 16 (follow-up) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi non gravi (AE) e gravi (SAE)
Basale fino alla settimana 16 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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