Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-00489791 hos patienter med type 2-diabetes og åbenlys nefropati

18. februar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF EN GANG DAGLIG ADMINISTRATION AF EN PHOSPHODIESTERASE 5-INHIBITOR (7PF-004TH OVER 7PE-004) NEFROPATI

PF-00489791 er en hæmmer af phosphodiesterase type 5. Vores hypotese er, at PF-00489791 vil øge afslapningen af ​​blodkar i nyrerne og dermed reducere blodtrykket, hvilket forbedrer nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Forenede Stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hong Kong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hong Kong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Pharmacy
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Mexico
      • Angeles Del Pedregal Cp., Mexico, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polen, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Sydafrika, 2096
        • WITS Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 18 år. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder.
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes sammen med stadier 3a, 3b eller 4 CKD, baseret på en eGFR på 25-59 mL/min/1,73m2.
  • Bevis på vedvarende, åbenlys albuminuri; defineret som en UACR større end eller lig med 300 mg/g (større end eller lig med 33,9 mg/mmol) i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med CKD som følge af type 1 diabetes eller ikke-diabetisk CKD.
  • Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1C >9 %.
  • Personer i kombinationsbehandling med ACE-hæmmer/ARB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, placebo én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: PF-00489791
Medicin: PF-00489791
Tablet, 20 mg én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urin Albumin Creatinine Ratio (UACR) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 5, 6, 7)
UACR var forholdet mellem albumin målt i urin (milligram) og kreatinin målt i urin (millimol), rapporteret i enheder milligram pr. millimol (mg/mmol). Et fald i UACR kan være forbundet med forbedret nyre- og kardiovaskulær funktion. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende første morgenurinprøver (opnået 2 dage før [dag 5, 6 i uge 12], og med sidste prøve indsamlet om morgenen for det planlagte klinikbesøg [dag 7 i uge 12]) blev brugt at bestemme UACR ved det planlagte klinikbesøg. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende tomrumsurinprøver fra den første morgen, der blev opnået ved screening, blev brugt til at bestemme basislinje-UACR.
Baseline, uge ​​12 (dag 5, 6, 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinalbumin-kreatininforhold (UACR) i uge 3, 6 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 (dag 5, 6, 7), uge ​​6 (dag 5, 6, 7), uge ​​16 (dag 5, 6, 7)
UACR var forholdet mellem albumin målt i urin (milligram) og kreatinin målt i urin (millimol), rapporteret i enheder mg/mmol. Et fald i UACR kan være forbundet med forbedret nyre- og kardiovaskulær funktion. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende første morgenurinprøver (opnået 2 dage før [dag 5, 6 i specificeret uge], og med sidste prøve indsamlet om morgenen for det planlagte klinikbesøg [Dag 7 i specificeret uge]) blev brugt at bestemme UACR ved det planlagte klinikbesøg. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende tomrumsurinprøver fra den første morgen, der blev opnået ved screening, blev brugt til at bestemme basislinje-UACR.
Baseline, uge ​​3 (dag 5, 6, 7), uge ​​6 (dag 5, 6, 7), uge ​​16 (dag 5, 6, 7)
Ændring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR) i uge 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 (dag 5, 6, 7), uge ​​6 (dag 5, 6, 7), uge ​​12 (dag 5, 6, 7), uge ​​16 (dag 5, 6, 7)
UPCR er et forhold mellem to målte stoffer i urinen: milligram protein pr. millimol (mmol) kreatinin, rapporteret i enheder mg/mmol. Et fald i UPCR kan være forbundet med forbedret nyre- og kardiovaskulær funktion. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende første morgenurinprøver (opnået 2 dage før [dag 5, 6 i uge 3, 6, 12, 16], og med sidste prøve indsamlet om morgenen for det planlagte klinikbesøg [Dag 7 af Uge 3, 6, 12, 16]) blev brugt til at bestemme UPCR ved det planlagte klinikbesøg. Middelværdierne af de 3 på hinanden følgende tomrumsurinprøver fra den første morgen, der blev opnået ved screening, blev brugt til at bestemme UPCR ved baseline.
Baseline, uge ​​3 (dag 5, 6, 7), uge ​​6 (dag 5, 6, 7), uge ​​12 (dag 5, 6, 7), uge ​​16 (dag 5, 6, 7)
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
EGFR blev beregnet ved hjælp af 4 variable formler udviklet af modifikation af kost i nyresygdomme (MDRD) undersøgelsesgruppe. De 4 variabler, der var nødvendige for at estimere glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af denne formel var serumkreatininkoncentration (sCr), alder, køn (for kvinder blev eGFR ganget med 0,742) og etnisk oprindelse (kun for afrikansk-caribiske personer blev eGFR multipliceret med 1.212). Således eGFR i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alder)^-0,203*(0,742) hvis kvinde)*(1,212 hvis afrikansk-caribisk). Baseline eGFR blev bestemt forud for dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Systolisk, diastolisk og gennemsnitligt blodtryk i uge 0, 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Uge 0, 3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Systolisk blodtryk (SBP) er blodtrykket (tryk udøvet af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet trækker sig sammen; det er det maksimale arterielle tryk under sammentrækning af hjertets venstre hjertekammer. diastolisk blodtryk (DBP) er blodtrykket (tryk udøvet af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet slapper af; det er det minimale arterielle tryk under afslapning og udvidelse af hjertets ventrikler. Middelblodtryk (MBP) = diastolisk blodtryk + ([systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk]/3). Efter minimum 5 minutters hvile blev rygliggende BP målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet.
Uge 0, 3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration i uge 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Serumkreatininkoncentration blev brugt som markør for nyrefunktion. Baseline serum-kreatininkoncentration blev bestemt forud for dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Ændring fra baseline i Urine Transforming Growth Factor (TGF) Beta-1-koncentration i uge 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
TGF Beta-1 er en vigtig fibrogen vækstfaktor, der er impliceret i patogenesen af ​​nyreardannelse. Det overudtrykkes i den diabetiske nyre, hvor det kan fremme matrixakkumulering. Baseline TGF Beta-1 koncentration blev bestemt før dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Ændring fra baseline i serum-højfølsomheds-C-reaktivt protein (Hs-CRP)-koncentration i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
CRP er en akutfasereaktant, som praktisk talt er fraværende i blodserumet hos raske personer, men som hurtigt optræder i blod og kropsvæsker som reaktion på skadelige stimuli. Baseline hs-CRP blev bestemt forud for dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
Ændring fra baseline i serumcystatin-C-koncentration i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
Cystatin C produceres af alle nukleerede celler med en konstant hastighed og filtreres frit ved glomerulus. Blodkoncentrationen af ​​cystatin C afhænger næsten udelukkende af GFR og er ikke væsentligt påvirket af kost, ernæringsstatus eller inflammatorisk sygdom. Serumcystatin C var blevet foreslået som en endogen markør for GFR hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) end sCr. Baseline serum cystatin C blev bestemt forud for dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
Plasmakoncentration versus tid Sammendrag af PF-00489791
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i uge 0, 3, 6 og 12; 4 timer efter dosis på dag 1 i uge 0, 3 og 6
Præ-dosis på dag 1 i uge 0, 3, 6 og 12; 4 timer efter dosis på dag 1 i uge 0, 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
Niveauet af HbA1c er en indikator for det gennemsnitlige niveau af blodsukker over de foregående 3 måneder. Baseline HbA1c-niveau blev bestemt før dosis ved uge 0 (dag 1).
Baseline, uge ​​12, 16 (opfølgning)
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Kriterier til bestemmelse af abnormiteter i vitale tegn: rygliggende eller stående systolisk BP (SBP) (mindre end [<] 90 mmHg og stigning eller fald på mere end eller lig med [>=] 30 mmHg sammenlignet med basislinjeværdien), liggende eller stående diastolisk BP (DBP) (<50 mmHg og stigning eller fald på >=20 mmHg sammenlignet med baselineværdien), liggende pulsfrekvens (>120 slag i minuttet [bpm] eller <40 bpm), stående pulsfrekvens (>140 bpm eller <40 bpm). For liggende var baseline gennemsnittet af de tredobbelte prædosisaflæsninger ved uge 0 (dag 1). For stående er baseline aflæsningen før dosis ved uge 0 (dag 1). Kun kategorier, der havde mindst 1 deltager, rapporteres.
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Antal deltagere med ødem og væskeoverbelastning
Tidsramme: Uge 0, 3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Deltagerne blev vurderet for tegn på ødem og væskeoverbelastning.
Uge 0, 3, 6, 12, 16 (opfølgning)
Antal deltagere med øget brug af diuretika
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Kriterier for abnormiteter i laboratorieprøver: Hæmatologi (hæmoglobin [<0,8*nedre grænse for normal{LLN}], hæmatokrit [<0,8*LLN], røde blodlegemer [<0,8*LLN], blodplader [<0,5*LLN/>1,75* øverst normalgrænse{ULN}], hvide blodlegemer [<0,6*LLN/>1,5*ULN], lymfocytter [<0,8*LLN/>1,2*ULN], neutrofiler [<0,8*LLN/>1,2*ULN], basofiler [>1,2*ULN], eosinofiler [>1,2*ULN], monocytter [>1,2*ULN]); Leverfunktion (total/direkte/indirekte bilirubin [>1,5*ULN], aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/gamma-glutamyltranspeptidase/lactatdehydrogenase/alkalisk fosfatase [>3,0*ULN]); Nyrefunktion (blod urea nitrogen/kreatinin [>1,3*ULN], urinsyre [>1,2*ULN]); Elektrolytter (natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN], kalium, chlorid, calcium, bicarbonat [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Klinisk kemi (glukose [<0,6*LLN/>1,5*ULN], glykosyleret hæmoglobin [>1,3*ULN], Kreatinkinase [>2,0*ULN], Amylase, Lipase[>1,5*ULN]).
Baseline op til uge 16 (opfølgning)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16 (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til uge 16 (opfølgning), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både ikke-alvorlige (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Baseline op til uge 16 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med PF-00489791

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner