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一项评估 PF-00489791 在 2 型糖尿病和显性肾病患者中的疗效和安全性的 2 期安慰剂对照研究

2019年2月18日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估每日一次施用磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PF-00489791) 对患有 2 型糖尿病和显性糖尿病的成人的疗效和安全性肾病

PF-00489791 是一种 5 型磷酸二酯酶抑制剂。我们的假设是 PF-00489791 将增强肾脏内血管的松弛，从而降低血压，改善肾功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Latros International
      • Cape Town、南非、7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban、南非、4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban、南非、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg、南非、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow、南非、7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria、南非、132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南非、0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg、Gauteng- South Africa、南非、2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南非、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400102
        • Pfizer Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune、Maharashtra、印度、411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • 墨西哥
      • Angeles Del Pedregal Cp.、墨西哥、10700
        • Hospital Angeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan、Mexico CITY、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi、San Luis、墨西哥、78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国、463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Pharmacy
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov、斯洛伐克、081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice、波兰、40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin、波兰、20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw、波兰、4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton、Newcastle、澳大利亚、2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton、Newcastle、澳大利亚、2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm、瑞典、111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa、California、美国、91702
        • North America Research Institute
      • Azusa、California、美国、91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina、California、美国、91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas、California、美国、91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier、California、美国、90602
        • American Institute of Research
      • Whittier、California、美国、90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba、California、美国、95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield、Florida、美国、34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、美国、46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London、英国、E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam、香港
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam、香港
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay、香港
        • ICON Clinical Research
      • Shatin、香港、N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 18 岁的男性或女性受试者。 女性受试者必须具有非生育潜力。
  • 基于 25-59 mL/min/1.73m2 的 eGFR，临床诊断 2 型糖尿病以及 3a、3b 或 4 期 CKD。
  • 持续、明显的蛋白尿的证据；定义为 UACR 大于或等于 300 mg/g（大于或等于 33.9 mg/mmol）超过 3 个月。

排除标准：

  • 患有由 1 型糖尿病或非糖尿病性 CKD 引起的 CKD 的受试者。
  • 糖尿病控制不佳的受试者，定义为 HbA1C >9%。
  • 接受 ACE 抑制剂/ARB 联合治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
片剂，安慰剂，每天一次，持续 12 周
实验性的：PF-00489791
药品：PF-00489791
片剂，20 毫克，每天一次，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周（第 5、6、7 天）
UACR 是尿液中测得的白蛋白（毫克）与尿液中测得的肌酐（毫摩尔）之比，单位为毫克每毫摩尔 (mg/mmol)。 UACR 的降低可能与肾脏和心血管功能的改善有关。 使用连续 3 次早晨排尿样本的平均值（在 [第 12 周的第 5、6 天] 之前 2 天获得，最后一个样本在计划就诊的早晨 [第 12 周的第 7 天] 收集）在预定的门诊就诊时确定 UACR。 在筛选时获得的 3 个连续的第一早晨排泄尿样本的平均值用于确定基线 UACR。
基线，第 12 周（第 5、6、7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3、6 和 16 周尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周（第 5、6、7 天），第 6 周（第 5、6、7 天），第 16 周（第 5、6、7 天）
UACR 是尿液中测量的白蛋白（毫克）与尿液中测量的肌酐（毫摩尔）的比率，以单位 mg/mmol 报告。 UACR 的降低可能与肾脏和心血管功能的改善有关。 使用了 3 个连续的第一个早晨排尿样本的平均值（在 [指定周的第 5、6 天] 之前 2 天获得，最后一个样本在预定的门诊访问 [指定周的第 7 天] 的早晨收集）在预定的门诊就诊时确定 UACR。 在筛选时获得的 3 个连续的第一早晨排泄尿样本的平均值用于确定基线 UACR。
基线，第 3 周（第 5、6、7 天），第 6 周（第 5、6、7 天），第 16 周（第 5、6、7 天）
第 3、6、12 和 16 周尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周（第 5、6、7 天），第 6 周（第 5、6、7 天），第 12 周（第 5、6、7 天），第 16 周（第 5、6、7 天）
UPCR 是尿液中两种测量物质之间的比率：每毫摩尔 (mmol) 肌酐的毫克蛋白质，单位为 mg/mmol。 UPCR 的降低可能与肾脏和心血管功能的改善有关。 连续 3 次早晨排尿样本的平均值（在 [第 3、6、12、16 周的第 5、6 天] 前 2 天获得，最后一个样本在预定的门诊就诊上午收集 [第 7 天]第 3、6、12、16 周]) 用于在预定的门诊就诊时确定 UPCR。 在筛选时获得的 3 个连续的第一早晨排泄尿样本的平均值用于确定基线 UPCR。
基线，第 3 周（第 5、6、7 天），第 6 周（第 5、6、7 天），第 12 周（第 5、6、7 天），第 16 周（第 5、6、7 天）
第 3、6、12 和 16 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
EGFR 是使用由肾病饮食改良 (MDRD) 研究组开发的 4 变量公式计算的。 使用此公式估算肾小球滤过率 (GFR) 所需的 4 个变量是血清肌酐浓度 (sCr)、年龄、性别（对于女性，eGFR 乘以 0.742）和种族来源（仅对于非洲-加勒比人，eGFR 乘以1.212）。 因此 eGFR 每 1.73 平方米每分钟毫升数 (mL/min/1.73 m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(年龄)^-0.203*(0.742 如果是女性）*（如果是非洲-加勒比海地区则为 1.212）。 在第 0 周（第 1 天）给药前确定基线 eGFR。
基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
第 0、3、6、12 和 16 周的收缩压、舒张压和平均血压
大体时间：第 0、3、6、12、16 周（跟进）
收缩压 (SBP) 是心脏收缩时的血压（循环血液对血管壁施加的压力）；它是心脏左心室收缩时的最大动脉压。 舒张压 (DBP) 是心脏放松时的血压（血液循环对血管壁施加的压力）；它是心室舒张和扩张时的最低动脉压。 平均血压 (MBP) = 舒张压 + ([收缩压 - 舒张压]/3)。 至少休息 5 分钟后，在参与者的手臂支撑在心脏水平的情况下测量仰卧位血压。
第 0、3、6、12、16 周（跟进）
第 3、6、12 和 16 周时血清肌酐浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
血清肌酐浓度用作肾功能的标志物。 在第 0 周（第 1 天）给药前测定基线血清肌酐浓度。
基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
第 3、6、12 和 16 周尿液转化生长因子 (TGF) Beta-1 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
TGF Beta-1 是一种主要的纤维化生长因子，与肾瘢痕形成的发病机制有关。 它在糖尿病肾脏中过度表达，可能会促进基质积累。 在第 0 周（第 1 天）给药前测定基线 TGF Beta-1 浓度。
基线，第 3、6、12、16 周（跟进）
第 12 周和第 16 周时血清高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16 周（跟进）
CRP是一种急性期反应物，它在健康人的血清中几乎不存在，但在对有害刺激的反应中迅速出现在血液和体液中。 在第 0 周（第 1 天）给药前确定基线 hs-CRP。
基线，第 12、16 周（跟进）
第 12 周和第 16 周时血清胱抑素-C 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16 周（跟进）
胱抑素 C 由所有有核细胞以恒定速率产生，并在肾小球自由过滤。 胱抑素 C 的血药浓度几乎完全取决于 GFR，基本上不受饮食、营养状况或炎症性疾病的影响。 与 sCr 相比，血清胱抑素 C 已被提议作为慢性肾病 (CKD) 参与者 GFR 的内源性标志物。 在第 0 周（第 1 天）给药前测定基线血清胱抑素 C。
基线，第 12、16 周（跟进）
PF-00489791 的血浆浓度随时间变化的总结
大体时间：在第 0、3、6 和 12 周的第 1 天给药前；第 0、3 和 6 周第 1 天给药后 4 小时
在第 0、3、6 和 12 周的第 1 天给药前；第 0、3 和 6 周第 1 天给药后 4 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 16 周血浆糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16 周（跟进）
HbA1c 水平是过去 3 个月血糖平均水平的指标。 在第 0 周（第 1 天）给药前测定基线 HbA1c 水平。
基线，第 12、16 周（跟进）
生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
确定生命体征异常的标准：仰卧或站立收缩压 (SBP)（与基线值相比小于 [<] 90 mmHg 和增加或减少大于或等于 [>=] 30 mmHg），仰卧或站立舒张压(DBP)（<50 mmHg 和增加或减少 >=20 mmHg 与基线值相比），仰卧脉率（>120 次/分钟 [bpm] 或 <40 bpm），站立脉率（>140 bpm 或 <40节奏）。 对于仰卧位，基线是第 0 周（第 1 天）三次给药前读数的平均值。 对于站立，基线是第 0 周（第 1 天）的给药前读数。 仅报告至少有 1 名参与者的类别。
至第 16 周的基线（跟进）
患有水肿和液体超负荷的参与者人数
大体时间：第 0、3、6、12、16 周（跟进）
对参与者进行了水肿和体液超负荷迹象的评估。
第 0、3、6、12、16 周（跟进）
增加使用利尿剂的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
至第 16 周的基线（跟进）
实验室检查异常的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
实验室检查异常的标准：血液学（血红蛋白[<0.8*正常下限{LLN}]、血细胞比容[<0.8*LLN]、红细胞[<0.8*LLN]、血小板[<0.5*LLN/>1.75*上 正常极限{ULN}]，白细胞[<0.6*LLN/>1.5*ULN]， 淋巴细胞 [<0.8*LLN/>1.2*ULN]， 中性粒细胞 [<0.8*LLN/>1.2*ULN], 嗜碱性粒细胞 [>1.2*ULN]、嗜酸性粒细胞 [>1.2*ULN]、单核细胞 [>1.2*ULN]）； 肝功能（总/直接/间接胆红素 [>1.5*ULN]、天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/γ 谷氨酰转肽酶/乳酸脱氢酶/碱性磷酸酶 [>3.0*ULN]）； 肾功能（血尿素氮/肌酐 [>1.3*ULN]、尿酸 [>1.2*ULN]）； 电解质（钠 [<0.95*LLN/>1.05*ULN]， 钾、氯化物、钙、碳酸氢盐 [<0.9*LLN/>1.1*ULN]）； 临床化学（葡萄糖 [<0.6*LLN/>1.5*ULN]， 糖化血红蛋白 [>1.3*ULN]， 肌酸激酶 [>2.0*ULN]， 淀粉酶、脂肪酶[>1.5*ULN])。
至第 16 周的基线（跟进）
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线（跟进）
AE 是在接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 16 周（随访）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括非严重 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
至第 16 周的基线（跟进）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT编号)

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