Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PF-00489791 hos patienter med typ 2-diabetes och öppen nefropati

18 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPP, MULTI-CENTRUM STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV ADMINISTRERING EN GÅNG DAGLIGT AV EN FOSFODIESTERAS 5-HÄMMARE (7PF-004T OCH 9-004-2000) NEFROPATI

PF-00489791 är en hämmare av fosfodiesteras typ 5. Vår hypotes är att PF-00489791 kommer att förbättra avslappningen av blodkärlen i njurarna och på så sätt sänka blodtrycket och förbättra njurfunktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Förenta staterna, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hong Kong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hong Kong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Pharmacy
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Angeles Del Pedregal Cp., Mexiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polen, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slovakien, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Sydafrika, 2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner över eller lika med 18 år. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes tillsammans med stadier 3a, 3b eller 4 CKD, baserat på en eGFR på 25-59 mL/min/1,73m2.
  • Bevis på ihållande, öppen albuminuri; definieras som en UACR större än eller lika med 300 mg/g (större än eller lika med 33,9 mg/mmol) i mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CKD till följd av typ 1-diabetes eller icke-diabetes CKD.
  • Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes mellitus, definierad som HbA1C >9 %.
  • Patienter på kombinationsbehandling med ACE-hämmare/ARB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Tablett, placebo en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: PF-00489791
Läkemedel: PF-00489791
Tablett, 20 mg en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinalbuminkreatininkvot (UACR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 5, 6, 7)
UACR var förhållandet mellan albumin mätt i urin (milligram) och kreatinin mätt i urin (millimol), rapporterat i enheter milligram per millimol (mg/mmol). En minskning av UACR kan vara associerad med förbättrad njur- och kardiovaskulär funktion. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna från första morgonen (erhållna 2 dagar före [dag 5, 6 i vecka 12], och med det sista provet som togs på morgonen för det planerade klinikbesöket [dag 7 i vecka 12]) användes för att fastställa UACR vid det planerade klinikbesöket. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna från tomrum på morgonen som erhölls vid screening användes för att bestämma baslinje-UACR.
Baslinje, vecka 12 (dag 5, 6, 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinalbuminkreatininkvot (UACR) vid vecka 3, 6 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 3 (dag 5, 6, 7), vecka 6 (dag 5, 6, 7), vecka 16 (dag 5, 6, 7)
UACR var förhållandet mellan albumin mätt i urin (milligram) och kreatinin mätt i urin (millimol), rapporterat i enheter mg/mmol. En minskning av UACR kan vara associerad med förbättrad njur- och kardiovaskulär funktion. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna från första morgonen (erhållna 2 dagar före [Dag 5, 6 i specificerad vecka], och med det sista provet som togs på morgonen för det planerade klinikbesöket [Dag 7 i specificerad vecka]) användes för att fastställa UACR vid det planerade klinikbesöket. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna från tomrum på morgonen som erhölls vid screening användes för att bestämma baslinje-UACR.
Baslinje, vecka 3 (dag 5, 6, 7), vecka 6 (dag 5, 6, 7), vecka 16 (dag 5, 6, 7)
Förändring från baslinjen i urinproteinkreatininkvot (UPCR) vid vecka 3, 6, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 3 (dag 5, 6, 7), vecka 6 (dag 5, 6, 7), vecka 12 (dag 5, 6, 7), vecka 16 (dag 5, 6, 7)
UPCR är ett förhållande mellan två uppmätta ämnen i urin: milligram protein per millimol (mmol) kreatinin, rapporterat i enheter mg/mmol. En minskning av UPCR kan vara associerad med förbättrad njur- och kardiovaskulär funktion. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna på morgonen (erhållna 2 dagar före [dag 5, 6 i vecka 3, 6, 12, 16], och med det sista provet som togs på morgonen för det planerade klinikbesöket [dag 7 i Vecka 3, 6, 12, 16]) användes för att bestämma UPCR vid det planerade klinikbesöket. Medelvärdena för de 3 på varandra följande urinproverna från tomrum på morgonen som erhölls vid screening användes för att bestämma baslinje-UPCR.
Baslinje, vecka 3 (dag 5, 6, 7), vecka 6 (dag 5, 6, 7), vecka 12 (dag 5, 6, 7), vecka 16 (dag 5, 6, 7)
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 3, 6, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
EGFR beräknades med hjälp av fyra variabla formler utvecklade av modifiering av kosten i studiegruppen för njursjukdom (MDRD). De fyra variablerna som behövdes för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR) med denna formel var serumkreatininkoncentration (sCr), ålder, kön (för kvinnor multiplicerades eGFR med 0,742) och etniskt ursprung (endast för afrikansk-karibiska människor multiplicerades eGFR med 1,212). Således eGFR i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Ålder)^-0,203*(0,742) om hona)*(1,212 om Afrikansk-Karibiskt). Baslinje eGFR bestämdes fördos vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck vid vecka 0, 3, 6, 12 och 16
Tidsram: Vecka 0, 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Systoliskt blodtryck (SBP) är blodtrycket (tryck som utövas av cirkulerande blod på väggarna i blodkärlen) när hjärtat drar ihop sig; det är det maximala artärtrycket under sammandragning av hjärtats vänstra ventrikel. diastoliskt blodtryck (DBP) är blodtrycket (tryck som utövas av cirkulerande blod på väggarna i blodkärlen) när hjärtat slappnar av; det är det lägsta artärtrycket under avslappning och dilatation av hjärtats ventriklar. Medelblodtryck (MBP) = diastoliskt blodtryck + ([systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck]/3). Efter minst 5 minuters vila mättes liggande BP med deltagarens arm stödd i nivå med hjärtat.
Vecka 0, 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumkreatininkoncentrationen vid vecka 3, 6, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Serumkreatininkoncentration användes som en markör för njurfunktion. Baslinjeserumkreatininkoncentrationen bestämdes före dosering vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändring från baslinjen i urintransformerande tillväxtfaktor (TGF) Beta-1-koncentration vid vecka 3, 6, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
TGF Beta-1 är en viktig fibrogen tillväxtfaktor som är inblandad i patogenesen av njurärrbildning. Det överuttrycks i den diabetiska njuren där det kan främja matrisackumulering. Baslinjekoncentrationen av TGF Beta-1 bestämdes före dosering vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändring från baslinjen i koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i serum vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
CRP är en akutfasreaktant som praktiskt taget saknas i blodserumet hos friska personer men som snabbt uppträder i blod och kroppsvätskor som svar på skadliga stimuli. Baslinje hs-CRP bestämdes fördos vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
Förändring från baslinjen i serumcystatin-C-koncentrationen vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
Cystatin C produceras av alla kärnförsedda celler med konstant hastighet och filtreras fritt vid glomerulus. Blodkoncentrationen av cystatin C beror nästan helt på GFR och påverkas inte nämnvärt av kost, näringsstatus eller inflammatorisk sjukdom. Serumcystatin C hade föreslagits som en endogen markör för GFR hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) än sCr. Baslinjeserumcystatin C bestämdes fördos vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
Plasmakoncentration kontra tid Sammanfattning av PF-00489791
Tidsram: Fördos på dag 1 i vecka 0, 3, 6 och 12; 4 timmar efter dosering på dag 1 i vecka 0, 3 och 6
Fördos på dag 1 i vecka 0, 3, 6 och 12; 4 timmar efter dosering på dag 1 i vecka 0, 3 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasmaglykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå vid vecka 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
Nivå av HbA1c är en indikator för den genomsnittliga nivån av blodsocker under de senaste 3 månaderna. Baslinje HbA1c-nivå bestämdes före dosering vid vecka 0 (dag 1).
Baslinje, vecka 12, 16 (uppföljning)
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Kriterier för att bestämma avvikelser från vitala tecken: systoliskt BP (SBP) i liggande eller stående (mindre än [<] 90 mmHg och ökning eller minskning med mer än eller lika med [>=] 30 mmHg jämfört med baslinjevärdet), liggande eller stående diastoliskt BP (DBP) (<50 mmHg och ökning eller minskning av >=20 mmHg jämfört med baslinjevärde), liggande pulsfrekvens (>120 slag per minut [bpm] eller <40 bpm), stående pulsfrekvens (>140 bpm eller <40 slag per minut). För liggande var baslinjen medelvärdet av avläsningarna i tre exemplar före dosen vid vecka 0 (dag 1). För stående är baslinjen avläsningen före dos vid vecka 0 (dag 1). Endast kategorier som haft minst 1 deltagare redovisas.
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Antal deltagare med ödem och vätskeöverbelastning
Tidsram: Vecka 0, 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Deltagarna bedömdes för tecken på ödem och vätskeöverbelastning.
Vecka 0, 3, 6, 12, 16 (uppföljning)
Antal deltagare med ökad användning av diuretika
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Kriterier för abnormiteter i laboratorietest: hematologi (hemoglobin [<0,8*undre normalgräns{LLN}], hematokrit [<0,8*LLN], röda blodkroppar [<0,8*LLN], trombocyter [<0,5*LLN/>1,75* övre normalgräns{ULN}], vita blodkroppar [<0,6*LLN/>1,5*ULN], lymfocyter [<0,8*LLN/>1,2*ULN], neutrofiler [<0,8*LLN/>1,2*ULN], basofiler [>1,2*ULN], eosinofiler [>1,2*ULN], monocyter [>1,2*ULN]); Leverfunktion (totalt/direkt/indirekt bilirubin [>1,5*ULN], aspartataminotransferas/alaninaminotransferas/gamma-glutamyltranspeptidas/laktatdehydrogenas/alkaliskt fosfatas [>3,0*ULN]); Njurfunktion (blodureakväve/kreatinin [>1,3*ULN], urinsyra [>1,2*ULN]); Elektrolyter (natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN], kalium, klorid, kalcium, bikarbonat [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Klinisk kemi (glukos [<0,6*LLN/>1,5*ULN], glykosylerat hemoglobin [>1,3*ULN], Kreatinkinas [>2,0*ULN], amylas, lipas[>1,5*ULN]).
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 16 (uppföljning) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både icke allvarliga (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Baslinje fram till vecka 16 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera