Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PF-00489791 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i jawną nefropatią

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA RAZ NA DZIEŃ PODAWANIA INHIBITORA FOSFODIESTERAZY 5 (PF-00489791) U OSÓB DOROSŁYCH Z CUKRZYCĄ TYPU 2 I JAWNĄ CUKRZYCĄ TYPU 2 NEFROPATIA

PF-00489791 jest inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Nasza hipoteza jest taka, że ​​PF-00489791 będzie zwiększał rozkurcz naczyń krwionośnych w nerkach, a tym samym obniżał ciśnienie krwi, poprawiając czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Afryka Południowa, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Afryka Południowa, 2096
        • WITS Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hongkong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hongkong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Meksyk
      • Angeles Del Pedregal Cp., Meksyk, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Meksyk, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polska, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polska, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Pharmacy
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Stany Zjednoczone, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Słowacja, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety nie mogą mieć dzieci.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 wraz ze stadiami 3a, 3b lub 4 PChN na podstawie eGFR 25-59 ml/min/1,73m2.
  • Dowody uporczywej, jawnej albuminurii; zdefiniowany jako UACR większy lub równy 300 mg/g (większy lub równy 33,9 mg/mmol) przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z CKD wynikającą z cukrzycy typu 1 lub CKD bez cukrzycy.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, zdefiniowaną jako HbA1C >9%.
  • Pacjenci w terapii skojarzonej z inhibitorem ACE/ARB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka, placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: PF-00489791
Lek: PF-00489791
Tabletka, 20 mg raz na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 5, 6, 7)
UACR był stosunkiem albuminy mierzonej w moczu (miligramy) do kreatyniny mierzonej w moczu (milimole), podawanej w jednostkach miligramów na milimol (mg/mmol). Zmniejszenie UACR może być związane z poprawą funkcji nerek i układu krążenia. Wykorzystano średnie wartości z 3 kolejnych próbek moczu z pierwszej porannej mikcji (pobranych 2 dni przed [dzień 5, 6 tygodnia 12] oraz z ostatnią próbką pobraną rano w dniu zaplanowanej wizyty w klinice [dzień 7 tygodnia 12]) w celu określenia UACR podczas zaplanowanej wizyty w klinice. Średnie wartości z 3 kolejnych porannych próbek moczu uzyskanych podczas badania przesiewowego wykorzystano do określenia wyjściowego UACR.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 5, 6, 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 (dzień 5, 6, 7), tydzień 6 (dzień 5, 6, 7), tydzień 16 (dzień 5, 6, 7)
UACR był stosunkiem albuminy mierzonej w moczu (miligramy) do kreatyniny mierzonej w moczu (milimole), podawanej w jednostkach mg/mmol. Zmniejszenie UACR może być związane z poprawą funkcji nerek i układu krążenia. Zastosowano średnie wartości z 3 kolejnych porannych próbek moczu pobranych z pierwszej mikcji (pobranych 2 dni przed [dzień 5, 6 określonego tygodnia] oraz z ostatnią próbką pobraną rano w dniu zaplanowanej wizyty w klinice [dzień 7 określonego tygodnia]). w celu określenia UACR podczas zaplanowanej wizyty w klinice. Średnie wartości z 3 kolejnych porannych próbek moczu uzyskanych podczas badania przesiewowego wykorzystano do określenia wyjściowego UACR.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 (dzień 5, 6, 7), tydzień 6 (dzień 5, 6, 7), tydzień 16 (dzień 5, 6, 7)
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 3, 6, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3 (dzień 5, 6, 7), tydzień 6 (dzień 5, 6, 7), tydzień 12 (dzień 5, 6, 7), tydzień 16 (dzień 5, 6, 7)
UPCR to stosunek między dwiema zmierzonymi substancjami w moczu: miligram białka na milimol (mmol) kreatyniny, podawany w jednostkach mg/mmol. Spadek UPCR może być związany z poprawą funkcji nerek i układu krążenia. Średnie wartości z 3 kolejnych próbek moczu z pierwszej porannej mikcji (pobranych 2 dni przed [dzień 5, 6 tygodnia 3, 6, 12, 16] oraz z ostatnią próbką pobraną rano przed planowaną wizytą w klinice [dzień 7 Tydzień 3, 6, 12, 16]) wykorzystano do określenia UPCR podczas zaplanowanej wizyty w klinice. Średnie wartości z 3 kolejnych porannych próbek moczu uzyskanych podczas badania przesiewowego wykorzystano do określenia wyjściowego UPCR.
Wartość wyjściowa, tydzień 3 (dzień 5, 6, 7), tydzień 6 (dzień 5, 6, 7), tydzień 12 (dzień 5, 6, 7), tydzień 16 (dzień 5, 6, 7)
Zmiana szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
EGFR obliczono za pomocą 4-zmiennego wzoru opracowanego przez grupę badawczą ds. modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD). Cztery zmienne potrzebne do oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu tego wzoru to stężenie kreatyniny w surowicy (sCr), wiek, płeć (dla kobiet eGFR pomnożono przez 0,742) i pochodzenie etniczne (tylko dla mieszkańców Afryki i Karaibów eGFR pomnożono o 1,212). Zatem eGFR w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Wiek)^-0,203*(0,742 jeśli kobieta)*(1,212, jeśli pochodzi z Afryki i Karaibów). Wyjściowy eGFR określono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi w 0, 3, 6, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się kurczy; jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory serca. rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się rozluźnia; jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu i rozkurczu komór serca. Średnie ciśnienie krwi (MBP) = ciśnienie rozkurczowe + ([ciśnienie skurczowe - ciśnienie rozkurczowe]/3). Po minimum 5 minutach odpoczynku mierzono ciśnienie krwi w pozycji leżącej z ramieniem uczestnika podpartym na wysokości serca.
Tydzień 0, 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Jako marker funkcji nerek zastosowano stężenie kreatyniny w surowicy. Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy określono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia transformującego czynnika wzrostu (TGF) beta-1 w moczu w 3, 6, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
TGF Beta-1 jest głównym fibrogennym czynnikiem wzrostu zaangażowanym w patogenezę bliznowacenia nerek. Ulega nadekspresji w nerkach chorych na cukrzycę, gdzie może sprzyjać gromadzeniu się macierzy. Wyjściowe stężenie TGF Beta-1 określono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Punkt wyjściowy, tydzień 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
CRP jest reagentem ostrej fazy, który praktycznie nie występuje w surowicy krwi zdrowych osób, ale szybko pojawia się we krwi i płynach ustrojowych w odpowiedzi na szkodliwe bodźce. Wyjściowe hs-CRP określono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
Zmiana stężenia cystatyny-C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
Cystatyna C jest wytwarzana przez wszystkie komórki jądrzaste ze stałą szybkością i jest swobodnie filtrowana w kłębuszkach nerkowych. Stężenie cystatyny C we krwi zależy prawie całkowicie od GFR i nie ma na nie istotnego wpływu dieta, stan odżywienia ani choroba zapalna. Cystatyna C w surowicy została zaproponowana jako endogenny marker GFR u uczestnika z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niż sCr. Wyjściową cystatynę C w surowicy oznaczono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
Stężenie w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie PF-00489791
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu tygodnia 0, 3, 6 i 12; 4 godziny po podaniu w dniu 1 tygodnia 0, 3 i 6
Przed podaniem dawki w 1. dniu tygodnia 0, 3, 6 i 12; 4 godziny po podaniu w dniu 1 tygodnia 0, 3 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
Poziom HbA1c jest wskaźnikiem średniego poziomu glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy. Wyjściowy poziom HbA1c określono przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 16 (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Kryteria określające nieprawidłowości parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe (SBP) w pozycji leżącej lub stojącej (mniej niż [<] 90 mmHg oraz wzrost lub spadek o więcej niż lub równo [>=] 30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej), ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej lub stojącej (DBP) (<50 mmHg i wzrost lub spadek >=20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową), częstość tętna w pozycji leżącej (>120 uderzeń na minutę [bpm] lub <40 bpm), częstość tętna w pozycji stojącej (>140 bpm lub <40 uderzenia na minutę). W przypadku leżenia na plecach, linia podstawowa była średnią trzykrotnych odczytów przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1). W przypadku pozycji stojącej punktem wyjściowym jest odczyt przed podaniem dawki w tygodniu 0 (dzień 1). Zgłaszane są tylko kategorie, które miały co najmniej 1 uczestnika.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Liczba uczestników z obrzękiem i przeciążeniem płynowym
Ramy czasowe: Tydzień 0, 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Uczestnicy byli oceniani pod kątem oznak obrzęku i przeciążenia płynami.
Tydzień 0, 3, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Liczba uczestników ze zwiększonym stosowaniem diuretyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Kryteria nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina [<0,8*dolna granica normy{DGN}], hematokryt [<0,8*DGN], krwinki czerwone [<0,8*DGN], liczba płytek krwi [<0,5*DGN/>1,75* górny granica normy {GGN}], krwinki białe [<0,6*DGN/>1,5*GGN], limfocyty [<0,8*DGN/>1,2*GGN], neutrofile [<0,8*DGN/>1,2*GGN], bazofile [>1,2*GGN], eozynofile [>1,2*GGN], monocyty [>1,2*GGN]); Czynność wątroby (bilirubina całkowita/bezpośrednia/pośrednia [>1,5*GGN], aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa/transpeptydaza gamma-glutamylowa/dehydrogenaza mleczanowa/fosfataza alkaliczna [>3,0*GGN]); Czynność nerek (stężenie azotu mocznikowego/kreatyniny we krwi [>1,3*GGN], kwas moczowy [>1,2*GGN]); Elektrolity (sód [<0,95*DGN/>1,05*GGN], potas, chlorek, wapń, wodorowęglan [<0,9*DGN/>1,1*GGN]); Chemia kliniczna (glukoza [<0,6*DGN/>1,5*GGN], hemoglobina glikozylowana [>1,3*GGN], Kinaza Kreatynowa [>2,0*GGN], amylaza, lipaza [>1,5*GGN]).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 16 (kontynuacja), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno zdarzenia niepoważne (AE), jak i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-00489791

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj