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Eine placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-00489791 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und manifester Nephropathie

18. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-2-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-, MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER EINMAL TÄGLICHEN VERABREICHUNG EINES PHOSPHODIESTERASE-5-HEMMERS (PF-00489791) BEI ERWACHSENEN MIT TYP-2-DIEBETS UND OFFENBAREM NEPHROPATHIE

PF-00489791 ist ein Inhibitor der Phosphodiesterase Typ 5. Unsere Hypothese ist, dass PF-00489791 die Entspannung der Blutgefäße in der Niere fördert und so den Blutdruck senkt und die Nierenfunktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australien, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hongkong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hongkong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Pharmacy
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Angeles Del Pedregal Cp., Mexiko, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polen, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Südafrika, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Südafrika, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Südafrika, 2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes zusammen mit CKD-Stadium 3a, 3b oder 4, basierend auf einer eGFR von 25-59 ml/min/1,73 m2.
  • Anzeichen einer anhaltenden, offensichtlichen Albuminurie; definiert als ein UACR größer oder gleich 300 mg/g (größer als oder gleich 33,9 mg/mmol) für mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CNE infolge von Typ-1-Diabetes oder nicht-diabetischer CNE.
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, definiert als HbA1C >9 %.
  • Patienten mit ACE-Hemmer/ARB-Kombinationstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: PF-00489791
Arzneimittel: PF-00489791
Tablette, 20 mg einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 5, 6, 7)
UACR war das Verhältnis von im Urin gemessenem Albumin (Milligramm) zu im Urin gemessenem Kreatinin (Millimol), angegeben in Einheiten Milligramm pro Millimol (mg/mmol). Eine Abnahme der UACR kann mit einer verbesserten Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion einhergehen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden ersten morgendlichen Urinproben (erhalten 2 Tage vor [Tag 5, 6 von Woche 12] und mit der letzten Probe, die am Morgen des geplanten Klinikbesuchs [Tag 7 von Woche 12] gesammelt wurde) wurden verwendet UACR beim geplanten Klinikbesuch zu bestimmen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden ersten morgendlichen Urinproben, die beim Screening erhalten wurden, wurden verwendet, um die Ausgangs-UACR zu bestimmen.
Baseline, Woche 12 (Tag 5, 6, 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 6 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 (Tag 5, 6, 7), Woche 6 (Tag 5, 6, 7), Woche 16 (Tag 5, 6, 7)
UACR war das Verhältnis von im Urin gemessenem Albumin (Milligramm) zu im Urin gemessenem Kreatinin (Millimol), angegeben in Einheiten mg/mmol. Eine Abnahme der UACR kann mit einer verbesserten Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion einhergehen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden ersten morgendlichen Urinproben (erhalten 2 Tage vor [Tag 5, 6 der angegebenen Woche] und mit der letzten Probe, die am Morgen des geplanten Klinikbesuchs [Tag 7 der angegebenen Woche] entnommen wurde) wurden verwendet UACR beim geplanten Klinikbesuch zu bestimmen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden ersten morgendlichen Urinproben, die beim Screening erhalten wurden, wurden verwendet, um die Ausgangs-UACR zu bestimmen.
Baseline, Woche 3 (Tag 5, 6, 7), Woche 6 (Tag 5, 6, 7), Woche 16 (Tag 5, 6, 7)
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 (Tag 5, 6, 7), Woche 6 (Tag 5, 6, 7), Woche 12 (Tag 5, 6, 7), Woche 16 (Tag 5, 6, 7)
UPCR ist ein Verhältnis zwischen zwei gemessenen Substanzen im Urin: Milligramm Protein pro Millimol (mmol) Kreatinin, angegeben in Einheiten mg/mmol. Eine Abnahme des UPCR kann mit einer verbesserten Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion einhergehen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden ersten morgendlichen Urinproben (erhalten 2 Tage vor [Tag 5, 6 von Woche 3, 6, 12, 16] und mit der letzten Probe, die am Morgen des geplanten Klinikbesuchs [Tag 7 von Woche 3, 6, 12, 16]) wurden verwendet, um UPCR beim geplanten Klinikbesuch zu bestimmen. Die Mittelwerte der 3 aufeinanderfolgenden Urinproben des ersten morgendlichen Urins, die beim Screening erhalten wurden, wurden verwendet, um den Ausgangs-UPCR zu bestimmen.
Baseline, Woche 3 (Tag 5, 6, 7), Woche 6 (Tag 5, 6, 7), Woche 12 (Tag 5, 6, 7), Woche 16 (Tag 5, 6, 7)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
Die eGFR wurde anhand von Formeln mit 4 Variablen berechnet, die von der Studiengruppe „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) entwickelt wurden. Die 4 Variablen, die zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung dieser Formel benötigt wurden, waren die Serumkreatininkonzentration (sCr), Alter, Geschlecht (für Frauen wurde die eGFR mit 0,742 multipliziert) und die ethnische Herkunft (nur für Menschen in Afrika und der Karibik wurde die eGFR multipliziert). um 1.212). Somit eGFR in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alter)^-0,203*(0,742 wenn weiblich)*(1,212 wenn afrikanisch-karibisch). Die eGFR zu Studienbeginn wurde vor der Dosis in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck in Woche 0, 3, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 12, 16 (Nachsorge)
Der systolische Blutdruck (SBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. diastolischer Blutdruck (DBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern. Mittlerer Blutdruck (MBP) = diastolischer Blutdruck + ([systolischer Blutdruck – diastolischer Blutdruck]/3). Nach mindestens 5 Minuten Ruhe wurde der Blutdruck in Rückenlage gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wurde.
Woche 0, 3, 6, 12, 16 (Nachsorge)
Veränderung der Serumkreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
Die Serumkreatininkonzentration wurde als Marker der Nierenfunktion verwendet. Die Baseline-Serumkreatininkonzentration wurde vor der Dosierung in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
Veränderung der Beta-1-Konzentration des Transforming Growth Factor (TGF) im Urin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
TGF Beta-1 ist ein wichtiger fibrogener Wachstumsfaktor, der an der Pathogenese der Nierenvernarbung beteiligt ist. Es wird in der diabetischen Niere überexprimiert, wo es die Matrixakkumulation fördern kann. Die TGF-Beta-1-Basiskonzentration wurde vor der Dosis in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 3, 6, 12, 16 (Follow-up)
Veränderung der Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Das CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant, der praktisch nicht im Blutserum gesunder Personen vorhanden ist, aber als Reaktion auf schädigende Stimuli schnell im Blut und in Körperflüssigkeiten erscheint. Der hs-CRP-Basiswert wurde vor der Dosierung in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Veränderung der Serum-Cystatin-C-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Cystatin C wird von allen kernhaltigen Zellen mit einer konstanten Rate produziert und am Glomerulus frei gefiltert. Die Blutkonzentration von Cystatin C hängt fast ausschließlich von der GFR ab und wird nicht wesentlich durch Ernährung, Ernährungszustand oder entzündliche Erkrankungen beeinflusst. Serumcystatin C wurde als endogener GFR-Marker bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als sCr vorgeschlagen. Baseline-Cystatin-Cystatin im Serum wurde vor der Dosierung in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Plasmakonzentration versus Zeit Zusammenfassung von PF-00489791
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Woche 0, 3, 6 und 12; 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Wochen 0, 3 und 6
Vordosierung an Tag 1 der Woche 0, 3, 6 und 12; 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 der Wochen 0, 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Der HbA1c-Wert ist ein Indikator für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate. Der HbA1c-Ausgangswert wurde vor der Dosierung in Woche 0 (Tag 1) bestimmt.
Baseline, Woche 12, 16 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Kriterien zur Bestimmung von Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck (SBP) im Liegen oder Stehen (weniger als [<] 90 mmHg und Anstieg oder Abfall von mehr als oder gleich [>=] 30 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert), diastolischer Blutdruck im Liegen oder Stehen (DBP) (<50 mmHg und Anstieg oder Abfall von >=20 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert), Pulsfrequenz im Liegen (>120 Schläge pro Minute [bpm] oder <40 bpm), Pulsfrequenz im Stehen (>140 bpm oder <40 bpm). Bei Rückenlage war der Ausgangswert der Durchschnitt der dreifachen Vordosierungsablesungen in Woche 0 (Tag 1). Beim Stehen ist der Ausgangswert der Vordosierungswert in Woche 0 (Tag 1). Es werden nur Kategorien gemeldet, die mindestens 1 Teilnehmer hatten.
Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Ödemen und Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 12, 16 (Nachsorge)
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen von Ödemen und Flüssigkeitsüberladung untersucht.
Woche 0, 3, 6, 12, 16 (Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Einsatz von Diuretika
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Kriterien für Anomalien bei Labortests: Hämatologie (Hämoglobin [<0,8*untere Grenze des Normalwerts{LLN}], Hämatokrit [<0,8*LLN], rote Blutkörperchen [<0,8*LLN], Blutplättchen [<0,5*LLN/>1,75* Oberer, höher Normalgrenze {ULN}], weiße Blutkörperchen [<0,6*LLN/>1,5*ULN], Lymphozyten [<0,8*LLN/>1,2*ULN], Neutrophile [<0,8*LLN/>1,2*ULN], Basophile [>1,2*ULN], Eosinophile [>1,2*ULN], Monozyten [>1,2*ULN]); Leberfunktion (gesamtes/direktes/indirektes Bilirubin [>1,5*ULN], Aspartataminotransferase/ Alaninaminotransferase/Gamma-Glutamyltranspeptidase/Lactatdehydrogenase/alkalische Phosphatase [>3,0*ULN]); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin [>1,3*ULN], Harnsäure [>1,2*ULN]); Elektrolyte (Natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN], Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Klinische Chemie (Glukose [<0,6*LLN/>1,5*ULN], glykosyliertes Hämoglobin [>1,3*ULN], Kreatinkinase [>2,0*ULN], Amylase, Lipase[>1,5*ULN]).
Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Follow-up)
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu Woche 16 (Nachbeobachtung), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende (AEs) als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Baseline bis Woche 16 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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