Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-00489791 u pacientů s diabetem 2. typu a zjevnou nefropatií

18. února 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ, VÍCECENTROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PODÁVÁNÍ INHIBITORU FOSPODIESTERÁZY 5 (PF-00489791 TYP) INHIBITORU FOSFODIESTERÁZY 5 (PF-00489791) NEFROPATIE

PF-00489791 je inhibitor fosfodiesterázy typu 5. Naší hypotézou je, že PF-00489791 zvýší relaxaci krevních cév v ledvinách, a tak sníží krevní tlak a zlepší funkci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Austrálie, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Austrálie, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hongkong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hongkong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Jižní Afrika, 2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Pharmacy
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Angeles Del Pedregal Cp., Mexiko, 10700
        • Hospital Ángeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Polsko, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Polsko, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Spojené státy, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty starší nebo rovné 18 let. Subjekty ženského pohlaví musí být bezdětné.
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu spolu se stadiem 3a, 3b nebo 4 CKD na základě eGFR 25-59 ml/min/1,73 m2.
  • Důkaz trvalé, zjevné albuminurie; definováno jako UACR vyšší nebo rovné 300 mg/g (vyšší nebo rovné 33,9 mg/mmol) po dobu delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s CKD v důsledku diabetu 1. typu nebo nediabetického CKD.
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, definovaným jako HbA1C > 9 %.
  • Subjekty na kombinované terapii ACE inhibitor/ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta, placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: PF-00489791
Lék: PF-00489791
Tableta, 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 5, 6, 7)
UACR byl poměr albuminu měřeného v moči (miligram) ke kreatininu měřenému v moči (milimol), uváděný v jednotkách miligram na milimol (mg/mmol). Pokles UACR může být spojen se zlepšením renálních a kardiovaskulárních funkcí. Byly použity průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích prvních ranních vzorků moči (získaných 2 dny před [5., 6. dnem týdne 12] a s posledním vzorkem odebraným ráno před plánovanou návštěvou kliniky [7. den týdne 12]). k určení UACR při plánované návštěvě kliniky. Průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích vzorků první ranní moče získané při screeningu byly použity ke stanovení výchozí hodnoty UACR.
Výchozí stav, týden 12 (den 5, 6, 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 3., 6. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden (5., 6., 7. den), 6. týden (5., 6., 7. den), 16. týden (5., 6., 7. den)
UACR byl poměr albuminu měřeného v moči (miligram) ke kreatininu měřenému v moči (milimol), uváděný v jednotkách mg/mmol. Pokles UACR může být spojen se zlepšením renálních a kardiovaskulárních funkcí. Byly použity průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích prvních ranních vzorků moči (získaných 2 dny před [5., 6. dnem specifikovaného týdne] a posledním vzorkem odebraným ráno v plánované návštěvě kliniky [7. den specifikovaného týdne]). k určení UACR při plánované návštěvě kliniky. Průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích vzorků první ranní moče získané při screeningu byly použity ke stanovení výchozí hodnoty UACR.
Výchozí stav, 3. týden (5., 6., 7. den), 6. týden (5., 6., 7. den), 16. týden (5., 6., 7. den)
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden (5., 6., 7. den), 6. týden (5., 6., 7. den), 12. týden (5., 6., 7. den), 16. týden (5., 6., 7. den)
UPCR je poměr mezi dvěma měřenými látkami v moči: miligram bílkovin na milimol (mmol) kreatininu, uváděný v jednotkách mg/mmol. Pokles UPCR může být spojen se zlepšením renálních a kardiovaskulárních funkcí. Průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích prvních ranních vzorků moči (získaných 2 dny před [5., 6. dnem 3., 6., 12., 16. týdne] a s posledním vzorkem odebraným ráno v den plánované návštěvy kliniky [7. den Týden 3, 6, 12, 16]) byly použity ke stanovení UPCR při plánované návštěvě kliniky. Průměrné hodnoty 3 po sobě jdoucích vzorků první ranní moče získané při screeningu byly použity ke stanovení výchozí hodnoty UPCR.
Výchozí stav, 3. týden (5., 6., 7. den), 6. týden (5., 6., 7. den), 12. týden (5., 6., 7. den), 16. týden (5., 6., 7. den)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty v týdnu 3, 6, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
EGFR byla vypočtena pomocí 4 variabilních vzorců vyvinutých modifikací diety ve studijní skupině s onemocněním ledvin (MDRD). Čtyři proměnné potřebné k odhadu rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí tohoto vzorce byly koncentrace kreatininu v séru (sCr), věk, pohlaví (u žen byl eGFR vynásoben 0,742) a etnický původ (pouze u lidí z Afriky a Karibiku byl eGFR vynásoben do 1,212). Tedy eGFR v mililitrech za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(věk)^-0,203*(0,742 pokud žena)*(1,212, pokud jde o afro-karibskou oblast). Výchozí hodnota eGFR byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
Systolický, diastolický a střední krevní tlak v týdnu 0, 3, 6, 12 a 16
Časové okno: Týden 0, 3, 6, 12, 16 (následné)
Systolický krevní tlak (SBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce stahuje; je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory. diastolický krevní tlak (DBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce uvolňuje; je to minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci srdečních komor. Střední krevní tlak (MBP) = diastolický krevní tlak + ([systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak]/3). Po minimálně 5 minutách odpočinku byl měřen TK vleže s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce.
Týden 0, 3, 6, 12, 16 (následné)
Změna koncentrace sérového kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 3, 6, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
Koncentrace kreatininu v séru byla použita jako marker renálních funkcí. Výchozí koncentrace kreatininu v séru byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci beta-1 faktoru transformujícího růstový faktor moči (TGF) ve 3., 6., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
TGF Beta-1 je hlavním fibrogenním růstovým faktorem, který se podílí na patogenezi renálního zjizvení. Je nadměrně exprimován v diabetických ledvinách, kde může podporovat akumulaci matrix. Výchozí koncentrace TGF Beta-1 byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 3, 6, 12, 16 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v séru v týdnu 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
CRP je reaktant akutní fáze, který se prakticky nevyskytuje v krevním séru zdravých osob, ale rychle se objevuje v krvi a tělesných tekutinách v reakci na škodlivé podněty. Výchozí hodnota hs-CRP byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
Změna sérové ​​koncentrace cystatinu-C od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
Cystatin C je produkován všemi jadernými buňkami konstantní rychlostí a je volně filtrován v glomerulu. Koncentrace cystatinu C v krvi závisí téměř výhradně na GFR a není podstatně ovlivněna dietou, nutričním stavem nebo zánětlivým onemocněním. Sérový cystatin C byl navržen jako endogenní marker GFR u účastníka s chronickým onemocněním ledvin (CKD) než sCr. Výchozí sérový cystatin C byl stanoven před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
Souhrn koncentrace v plazmě versus čas PF-00489791
Časové okno: Předdávkování v den 1 týdne 0, 3, 6 a 12; 4 hodiny po dávce v den 1 týdne 0, 3 a 6
Předdávkování v den 1 týdne 0, 3, 6 a 12; 4 hodiny po dávce v den 1 týdne 0, 3 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatického glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
Hladina HbA1c je ukazatelem průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce. Výchozí hladina HbA1c byla stanovena před dávkou v týdnu 0 (den 1).
Výchozí stav, týden 12, 16 (následné)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Kritéria pro stanovení abnormalit vitálních funkcí: systolický TK (SBP) vleže nebo vestoje (méně než [<] 90 mmHg a zvýšení nebo snížení větší než nebo rovné [>=] 30 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou), diastolický TK vleže nebo ve stoje (DBP) (<50 mmHg a zvýšení nebo snížení >=20 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou), tepová frekvence vleže (>120 tepů za minutu [bpm] nebo <40 tepů za minutu), tepová frekvence ve stoje (>140 tepů za minutu nebo <40 bpm). Pro ležení na zádech byla výchozí čára průměrem trojitých odečtů před podáním dávky v týdnu 0 (den 1). Pro stání je základní čára hodnota před podáním dávky v týdnu 0 (den 1). Hlásí se pouze kategorie, které měly alespoň 1 účastníka.
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Počet účastníků s edémem a přetížením tekutin
Časové okno: Týden 0, 3, 6, 12, 16 (následné)
Účastníci byli hodnoceni na známky edému a přetížení tekutinami.
Týden 0, 3, 6, 12, 16 (následné)
Počet účastníků se zvýšeným užíváním diuretik
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Kritéria pro abnormality laboratorních testů: Hematologie (hemoglobin [<0,8*dolní hranice normy{LLN}], hematokrit [<0,8*LLN], červené krvinky [<0,8*LLN], krevní destičky [<0,5*LLN/>1,75* horní limit normálu{ULN}], bílé krvinky [<0,6*LLN/>1,5*ULN], lymfocyty [<0,8*LLN/>1,2*ULN], neutrofily [<0,8*LLN/>1,2*ULN], bazofily [>1,2* ULN], eozinofily [>1,2* ULN], monocyty [>1,2* ULN]); Funkce jater (celkový/přímý/nepřímý bilirubin [>1,5*ULN], aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza/gama-glutamyltranspeptidáza/laktátdehydrogenáza/alkalická fosfatáza [>3,0*ULN]); Funkce ledvin (dusík močoviny v krvi/ kreatinin [>1,3*ULN], kyselina močová [>1,2*ULN]); Elektrolyty (sodík [<0,95*LLN/>1,05*ULN], draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Klinická chemie (glukóza [<0,6*LLN/>1,5*ULN], glykosylovaný hemoglobin [>1,3*ULN], Kreatinkináza [>2,0*ULN], Amyláza, lipáza[>1,5*ULN]).
Výchozí stav do 16. týdne (následné)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne (následné)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studované medikace a až do týdne 16 (sledování), které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly nezávažné (AE) i závažné nežádoucí příhody (SAE)
Výchozí stav do 16. týdne (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na PF-00489791

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit