Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, lumekontrolloitu tutkimus PF-00489791:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja ilmeinen nefropatia

maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAINEN RYHMÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS KERRAN PÄIVITTÄISEN ANNON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMISEEN NEFROPATIA

PF-00489791 on tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjä. Hypoteesimme on, että PF-00489791 tehostaa munuaisten verisuonten rentoutumista ja alentaa siten verenpainetta, mikä parantaa munuaisten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Etelä-Afrikka, 2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Hong Kong
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Hong Kong, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Clinical trial Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Pharmacy
  • Malesia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Meksiko
      • Angeles Del Pedregal Cp., Meksiko, 10700
        • Hospital Angeles del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Meksiko, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Puola, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Puola, 4749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Yhdysvallat, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla lapsettomia.
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi yhdessä vaiheiden 3a, 3b tai 4 CKD:n kanssa perustuen eGFR:ään 25-59 ml/min/1,73 m2.
  • Todisteet jatkuvasta, selvästä albuminuriasta; määritelty UACR:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/g (suurempi tai yhtä suuri kuin 33,9 mg/mmol) yli 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabeteksesta tai ei-diabeettisesta CKD:stä johtuva krooninen sairaus.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, määritelty HbA1C:ksi >9 %.
  • Koehenkilöt, jotka saavat ACE:n estäjä/ARB-yhdistelmähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tabletti, lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: PF-00489791
Lääke: PF-00489791
Tabletti, 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (päivät 5, 6, 7)
UACR oli virtsasta mitatun albumiinin (milligramma) suhde virtsassa mitattuun kreatiniiniin (milimol), ilmoitettuna yksikköinä milligramma millimoolia kohden (mg/mmol). UACR:n lasku saattaa liittyä parantuneeseen munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Käytettiin kolmen peräkkäisen ensimmäisen aamuvirtsanäytteen keskiarvoja (saatu 2 päivää ennen [viikon 12 päivää 5, 6] ja viimeinen näyte otettiin suunnitellun klinikkakäynnin aamuna [viikon 12 päivä 7]). määrittääkseen UACR:n suunnitellulla klinikkakäynnillä. Seulonnassa saadun kolmen peräkkäisen aamun tyhjän virtsanäytteen keskiarvoja käytettiin UACR:n perustason määrittämiseen.
Lähtötilanne, viikko 12 (päivät 5, 6, 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 (päivä 5, 6, 7), viikko 6 (päivä 5, 6, 7), viikko 16 (päivä 5, 6, 7)
UACR oli virtsassa mitatun albumiinin (milligramma) suhde virtsassa mitattuun kreatiniiniin (milimol), ilmoitettuna yksikköinä mg/mmol. UACR:n lasku saattaa liittyä parantuneeseen munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Käytettiin kolmen peräkkäisen ensimmäisen aamuvirtsanäytteen keskiarvoja (saatu 2 päivää ennen [määritellyn viikon päivää 5, 6] ja viimeinen näyte kerättiin suunnitellun klinikkakäynnin aamuna [määrätyn viikon 7. päivä]) määrittääkseen UACR:n suunnitellulla klinikkakäynnillä. Seulonnassa saadun kolmen peräkkäisen aamun tyhjän virtsanäytteen keskiarvoja käytettiin UACR:n perustason määrittämiseen.
Perustaso, viikko 3 (päivä 5, 6, 7), viikko 6 (päivä 5, 6, 7), viikko 16 (päivä 5, 6, 7)
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 (päivä 5, 6, 7), viikko 6 (päivä 5, 6, 7), viikko 12 (päivä 5, 6, 7), viikko 16 (päivä 5, 6, 7)
UPCR on kahden mitatun virtsassa olevan aineen välinen suhde: milligramma proteiinia per millimooli (mmol) kreatiniinia, ilmoitetaan yksikköinä mg/mmol. UPCR:n lasku saattaa liittyä parantuneeseen munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Kolmen peräkkäisen ensimmäisen aamuvirtsanäytteen keskiarvot (saatu 2 päivää ennen [viikon 3 päivä 5, 6, 6, 12, 16] ja viimeinen näyte on otettu suunnitellun klinikkakäynnin aamuna [päivä 7 Viikot 3, 6, 12, 16]) käytettiin UPCR:n määrittämiseen suunnitellulla klinikkakäynnillä. Seulonnassa saadun kolmen peräkkäisen aamun tyhjän virtsanäytteen keskiarvoja käytettiin perustason UPCR:n määrittämiseen.
Perustaso, viikko 3 (päivä 5, 6, 7), viikko 6 (päivä 5, 6, 7), viikko 12 (päivä 5, 6, 7), viikko 16 (päivä 5, 6, 7)
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) viikoilla 3, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
EGFR laskettiin käyttämällä neljää muuttuvaa kaavaa, jotka on kehitetty ruokavalion modifikaatiolla munuaissairauden (MDRD) tutkimusryhmässä. Neljä muuttujaa, jotka tarvitaan arvioimaan glomerulusten suodatusnopeutta tällä kaavalla, olivat seerumin kreatiniinipitoisuus (sCr), ikä, sukupuoli (naisilla eGFR kerrottiin 0,742:lla) ja etninen alkuperä (vain afrikkalais-karibialaisilla ihmisillä eGFR kerrottiin mennessä 1.212). Näin ollen eGFR millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(Ikä)^-0.203*(0.742) jos nainen)*(1,212, jos Afrikkalainen-Karibia). Perustason eGFR määritettiin ennen annosta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine viikoilla 0, 3, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Systolinen verenpaine (SBP) on verenpaine (paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin), kun sydän supistuu; se on suurin valtimopaine sydämen vasemman kammion supistumisen aikana. diastolinen verenpaine (DBP) on verenpaine (paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin), kun sydän rentoutuu; se on pienin valtimopaine sydämen kammioiden rentoutumisen ja laajentumisen aikana. Keskimääräinen verenpaine (MBP) = diastolinen verenpaine + ([systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine]/3). Vähintään 5 minuutin levon jälkeen mitattiin selällään oleva verenpaine niin, että osallistujan käsi oli tuettu sydämen tasolla.
Viikko 0, 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 3, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Seerumin kreatiniinipitoisuutta käytettiin munuaisten toiminnan merkkinä. Perustason seerumin kreatiniinipitoisuus määritettiin ennen annostusta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Muutos lähtötasosta virtsan muuntavan kasvutekijän (TGF) beeta-1-pitoisuudessa viikoilla 3, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
TGF Beta-1 on tärkeä fibrogeeninen kasvutekijä, joka liittyy munuaisten arpeutumisen patogeneesiin. Se yli-ilmentää diabeettisessa munuaisessa, missä se voi edistää matriisin kertymistä. Perustason TGF-beeta-1-pitoisuus määritettiin ennen annostusta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Muutos lähtötasosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) pitoisuudessa viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
CRP on akuutin vaiheen reaktantti, jota ei käytännössä ole terveiden ihmisten veriseerumissa, mutta se ilmaantuu nopeasti vereen ja kehon nesteisiin vasteena vahingollisille ärsykkeille. Perustason hs-CRP määritettiin ennen annosta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
Seerumin kystatiini-C-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
Kaikki tumalliset solut tuottavat kystatiini C:tä vakionopeudella, ja se suodattuu vapaasti glomeruluksessa. Kystatiini C:n pitoisuus veressä riippuu lähes täysin GFR:stä, eikä ruokavalio, ravitsemustila tai tulehdussairaus vaikuta siihen oleellisesti. Seerumin kystatiini C:tä oli ehdotettu GFR:n endogeeniseksi markkeriksi potilailla, joilla oli krooninen munuaissairaus (CKD) kuin sCr. Perustason seerumin kystatiini C määritettiin ennen annosta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto PF-00489791:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus viikon 0, 3, 6 ja 12 päivänä 1; 4 tuntia annoksen jälkeen viikon 0, 3 ja 6 päivänä 1
Ennakkoannostus viikon 0, 3, 6 ja 12 päivänä 1; 4 tuntia annoksen jälkeen viikon 0, 3 ja 6 päivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
HbA1c-taso on indikaattori verensokerin keskimääräiselle tasolle viimeisten 3 kuukauden ajalta. Perustason HbA1c-taso määritettiin ennen annostusta viikolla 0 (päivä 1).
Lähtötilanne, viikko 12, 16 (seuranta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksien määrittämiseksi: systolinen verenpaine makuuasennossa tai seistessä (alle [<] 90 mmHg ja nousu tai lasku suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 30 mmHg perusarvoon verrattuna), diastolinen verenpaine makuuasennossa tai seistessä (DBP) (<50 mmHg ja nousu tai lasku >=20 mmHg verrattuna perusarvoon), syke makuuasennossa (>120 lyöntiä minuutissa [bpm] tai <40 lyöntiä minuutissa), seisova pulssitaajuus (>140 lyöntiä minuutissa tai <40) bpm). Selkäasennossa lähtötaso oli kolmen kerran ennen annosta saatujen lukemien keskiarvo viikolla 0 (päivä 1). Seisomisen perusviiva on annosta edeltävä lukema viikolla 0 (päivä 1). Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Turvotusta ja nesteen ylikuormitusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Osallistujilta arvioitiin turvotuksen ja nesteen ylikuormituksen merkkejä.
Viikko 0, 3, 6, 12, 16 (seuranta)
Osallistujien määrä, jotka käyttävät enemmän diureetteja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien kriteerit: Hematologia (hemoglobiini [<0,8*normaalin alaraja{LLN}], hematokriitti [<0,8*LLN], punasolut [<0,8*LLN], verihiutale [<0,5*LLN/>1,75* ylempi normaalin raja{ULN}], valkosolut [<0,6*LLN/>1,5*ULN], lymfosyytit [<0,8*LLN/>1,2*ULN], neutrofiilit [<0,8*LLN/>1,2*ULN], basofiilit [> 1,2 * ULN], eosinofiilit [> 1,2 * ULN], monosyytit [> 1,2 * ULN]); Maksan toiminta (kokonais/suora/epäsuora bilirubiini [>1,5*ULN], aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi/gammaglutamyylitranspeptidaasi/laktaattidehydrogenaasi/alkalinen fosfataasi [>3,0*ULN]); Munuaisten toiminta (veren ureatyppi/kreatiniini [> 1,3 * ULN], virtsahappo [> 1,2 * ULN]); elektrolyytit (natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN], kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti [<0,9*LLN/>1,1*ULN]); Kliininen kemia (glukoosi [<0,6*LLN/>1,5*ULN], glykosyloitu hemoglobiini [>1,3*ULN], Kreatiinikinaasi [>2,0*ULN], Amylaasi, lipaasi[>1,5*ULN]).
Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja viikkoon 16 (seuranta) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä ei-vakavia (AE) että vakavia haittatapahtumia (SAE)
Perustaso viikkoon 16 asti (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa