Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности PF-00489791 у пациентов с диабетом 2 типа и явной нефропатией

18 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ ИНГИБИТОРА ФОСФОДИЭСТЕРАЗЫ 5 (PF-00489791) У ВЗРОСЛЫХ С ДИАБЕТОМ 2 ТИПА И ОВЕРТ НЕФРОПАТИЯ

PF-00489791 является ингибитором фосфодиэстеразы типа 5. Наша гипотеза состоит в том, что PF-00489791 будет усиливать расслабление кровеносных сосудов в почках и, таким образом, снижать кровяное давление, улучшая функцию почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research Practice
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Newcastle
      • New Lambton, Newcastle, Австралия, 2305
        • Department of Nephrology
      • New Lambton, Newcastle, Австралия, 2305
        • Pharmacy Department
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Pokfulam, Гонконг
        • Division of Nephrology, Dept. of Medicine
      • Pokfulam, Гонконг
        • Division of Nephrology
      • Quarry Bay, Гонконг
        • ICON Clinical Research
      • Shatin, Гонконг, N.T. 0
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
      • Copenhagen Oe, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Steno Diabetes center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500096
        • Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 007
        • Gujarat Kidney Foundation
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 013
        • Shrushrut Clinical Research Association
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400102
        • Pfizer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • Diabetes Care and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • KE.M Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 011
        • King Edward Memorial Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 0X7
        • Sheldon M Chumir Health Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Entralogix Clincal Research Inc.
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 3M5
        • Entralogix Clinical Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • N/A - formerly with Entralogix SMO
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H3M 3E3
        • Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital de Sacre Coeur de Montreal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 2Z1
        • Saskatoon Nephrology Group
  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center/Division of Nephrology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Boramae Medical Center/Division of Nephrology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Pharmacy
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Universiti Sains Malaysia
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150,
        • Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
  • Мексика
      • Angeles Del Pedregal Cp., Мексика, 10700
        • Hospital Angeles Del Pedregal
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 06100
        • Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • ICLE SC
    • Mexico CITY
      • Tlalpan, Mexico CITY, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
    • San Luis
      • San Luis Potosi, San Luis, Мексика, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
        • NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
      • Lublin, Польша, 20-538
        • NZOZ PS "Medica"
      • Warsaw, Польша, 4749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Centrum Medyczne "Osteomed"
      • Warszawa, Польша, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Zvezdara"
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Nemocnice s poliklinikami n.o.
      • Presov, Словакия, 081 81
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Offices (5th Floor)
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • The Royal London Hospital Whitechapel
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Foundation Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital Campus
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • AKDHC Medical Research Services, LLC*
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North America Research Institute
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • North American Research Institute / California Kidney Specialist
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Citrus Dialysis Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Research
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • California Kidney Specialists
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • American Institute of Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
      • Yuba, California, Соединенные Штаты, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • ASA Clinical Research, LLC
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
        • Lakeview Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Research by Design, LLC
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Associates in Nephrology, SC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • RenalCare Associates
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, AMR, Inc.
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Apex Medical Research, MI, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Lincoln Nephrology and Hypertension
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Central Texas Kidney Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Renal Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Nephrology Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Sound Medical Research
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Renal Remission and Hypertension Clinic
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • A+ Science City site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • St Augustine's Hospital
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Houghton, Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Intercare Parow Medical and Dental Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 132
        • Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0204
        • Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
    • Gauteng- South Africa
      • Johannesburg, Gauteng- South Africa, Южная Африка, 2096
        • Wits Clinical Research
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола старше или равные 18 годам. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа вместе со стадиями 3a, 3b или 4 ХБП на основании рСКФ 25–59 мл/мин/1,73 м2.
  • Свидетельства стойкой явной альбуминурии; определяется как UACR, превышающий или равный 300 мг/г (больше или равный 33,9 мг/ммоль) в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ХБП в результате диабета 1 типа или недиабетической ХБП.
  • Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом, определяемым как HbA1C> 9%.
  • Субъекты, получающие комбинированную терапию ингибиторами АПФ/БРА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка, плацебо один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: ПФ-00489791
Лекарство: ПФ-00489791
Таблетка, 20 мг один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 5, 6, 7)
UACR представлял собой отношение альбумина, измеренного в моче (миллиграмм), к креатинину, измеренному в моче (миллимоль), выраженное в единицах миллиграмм на миллимоль (мг/ммоль). Снижение UACR может быть связано с улучшением функции почек и сердечно-сосудистой системы. Были использованы средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи (полученных за 2 дня до [дня 5, 6 недели 12] и последней пробы, собранной утром в день запланированного визита в клинику [день 7 недели 12]). определить UACR при плановом визите в клинику. Средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи, полученных при скрининге, использовались для определения исходного уровня UACR.
Исходный уровень, неделя 12 (день 5, 6, 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 (день 5, 6, 7), неделя 6 (день 5, 6, 7), неделя 16 (день 5, 6, 7)
UACR представлял собой отношение альбумина, измеренного в моче (миллиграмм), к креатинину, измеренному в моче (миллимоль), выраженное в единицах мг/ммоль. Снижение UACR может быть связано с улучшением функции почек и сердечно-сосудистой системы. Были использованы средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи (полученных за 2 дня до [дня 5, 6 указанной недели] и с последней пробой, собранной утром в день запланированного визита в клинику [день 7 указанной недели]). определить UACR при плановом визите в клинику. Средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи, полученных при скрининге, использовались для определения исходного уровня UACR.
Исходный уровень, неделя 3 (день 5, 6, 7), неделя 6 (день 5, 6, 7), неделя 16 (день 5, 6, 7)
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 (день 5, 6, 7), неделя 6 (день 5, 6, 7), неделя 12 (день 5, 6, 7), неделя 16 (день 5, 6, 7)
UPCR представляет собой соотношение между двумя измеренными веществами в моче: миллиграмм белка на миллимоль (ммоль) креатинина, выраженное в единицах мг/ммоль. Снижение UPCR может быть связано с улучшением функции почек и сердечно-сосудистой системы. Средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи (полученных за 2 дня до [День 5, 6 недели 3, 6, 12, 16] и с последней пробой, собранной утром в день запланированного визита в клинику [День 7 Неделя 3, 6, 12, 16]) использовались для определения UPCR при плановом визите в клинику. Средние значения 3 последовательных образцов первой утренней мочи, полученных при скрининге, использовались для определения исходного уровня UPCR.
Исходный уровень, неделя 3 (день 5, 6, 7), неделя 6 (день 5, 6, 7), неделя 12 (день 5, 6, 7), неделя 16 (день 5, 6, 7)
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
РСКФ рассчитывали с использованием формулы с 4 переменными, разработанной исследовательской группой по модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Четыре переменные, необходимые для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием этой формулы, включали концентрацию креатинина в сыворотке (sCr), возраст, пол (для женщин рСКФ умножали на 0,742) и этническое происхождение (только для афро-карибского населения рСКФ умножали). на 1.212). Таким образом, рСКФ в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Возраст)^-0,203*(0,742 если женщина) * (1,212, если афро-карибского происхождения). Базовый уровень рСКФ определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление на 0, 3, 6, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 0, 3, 6, 12, 16 (продолжение)
Систолическое кровяное давление (САД) — это кровяное давление (давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов) при сокращении сердца; это максимальное артериальное давление при сокращении левого желудочка сердца. диастолическое кровяное давление (ДАД) — это кровяное давление (давление, оказываемое циркулирующей кровью на стенки кровеносных сосудов) при расслаблении сердца; это минимальное артериальное давление при расслаблении и дилатации желудочков сердца. Среднее артериальное давление (САД) = диастолическое артериальное давление + ([систолическое артериальное давление - диастолическое артериальное давление]/3). После как минимум 5 минут отдыха измеряли АД в положении лежа на спине, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца.
Неделя 0, 3, 6, 12, 16 (продолжение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации креатинина в сыворотке на 3, 6, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
Концентрация креатинина в сыворотке использовалась как маркер почечной функции. Исходную концентрацию креатинина в сыворотке определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-1 фактора роста, трансформирующего мочу (TGF), на 3, 6, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
TGF Beta-1 является основным фиброгенным фактором роста, участвующим в патогенезе почечного рубцевания. Он сверхэкспрессирован в почках больных диабетом, где он может способствовать накоплению матрикса. Базовую концентрацию TGF-бета-1 определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, 3, 6, 12, 16 неделя (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) в сыворотке на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
СРБ — острофазовый реагент, который практически отсутствует в сыворотке крови здоровых людей, но быстро появляется в крови и жидкостях организма в ответ на повреждающие раздражители. Исходный уровень hs-CRP определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
Изменение концентрации цистатина-С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
Цистатин С продуцируется всеми ядросодержащими клетками с постоянной скоростью и свободно фильтруется в клубочках. Концентрация цистатина С в крови почти полностью зависит от СКФ и практически не зависит от диеты, статуса питания или воспалительного заболевания. Сывороточный цистатин С был предложен в качестве эндогенного маркера СКФ у участников с хронической болезнью почек (ХБП), чем sCr. Базовый уровень цистатина С в сыворотке определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
Концентрация в плазме в зависимости от времени: сводка PF-00489791
Временное ограничение: Предварительно в день 1 недели 0, 3, 6 и 12; Через 4 часа после введения дозы в День 1 недель 0, 3 и 6
Предварительно в день 1 недели 0, 3, 6 и 12; Через 4 часа после введения дозы в День 1 недель 0, 3 и 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина плазмы (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
Уровень HbA1c является показателем среднего уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца. Исходный уровень HbA1c определяли до введения дозы на неделе 0 (день 1).
Исходный уровень, неделя 12, 16 (последующее наблюдение)
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Критерии определения отклонений от нормы основных показателей жизнедеятельности: систолическое АД (САД) в положении лежа или стоя (менее [<] 90 мм рт. ст. и повышение или снижение больше или равное [>=] 30 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением), диастолическое АД в положении лежа или стоя (ДАД) (<50 мм рт.ст. и увеличение или уменьшение >=20 мм рт.ст. по сравнению с исходным значением), частота пульса в положении лежа (>120 ударов в минуту [уд/мин] или <40 ударов в минуту), частота пульса в положении стоя (>140 ударов в минуту или <40 ударов в минуту). ударов в минуту). Для лежачего положения исходным уровнем было среднее значение показаний перед введением дозы в трех повторах на неделе 0 (день 1). Для стояния исходным уровнем является показания перед введением дозы на неделе 0 (день 1). Сообщается только о категориях, в которых был хотя бы 1 участник.
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Количество участников с отеком и перегрузкой жидкостью
Временное ограничение: Неделя 0, 3, 6, 12, 16 (продолжение)
Участников оценивали на наличие признаков отека и перегрузки жидкостью.
Неделя 0, 3, 6, 12, 16 (продолжение)
Количество участников с повышенным использованием диуретиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Критерии отклонений от нормы лабораторных тестов: гематология (гемоглобин [<0,8*нижний предел нормы{НГН}], гематокрит [<0,8*НГН], эритроциты [<0,8*НГН], тромбоциты [<0,5*НГН/>1,75* верхний предел нормы {ВГН}], лейкоциты [<0,6*НГН/>1,5*ВГН], лимфоциты [<0,8*НГН/>1,2*ВГН], нейтрофилы [<0,8*НГН/>1,2*ВГН], базофилы [>1,2*ВГН], эозинофилы [>1,2*ВГН], моноциты [>1,2*ВГН]); Функция печени (общий/прямой/непрямой билирубин [>1,5*ВГН], аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза/гамма-глутамилтранспептидаза/лактатдегидрогеназа/щелочная фосфатаза [>3,0*ВГН]); Функция почек (азот мочевины крови/креатинин [>1,3*ВГН], мочевая кислота [>1,2*ВГН]); Электролиты (натрий [<0,95*НГН/>1,05*ВГН], калий, хлорид, кальций, бикарбонат [<0,9*НГН/>1,1*ВГН]); Клиническая химия (глюкоза [<0,6*НГН/>1,5*ВГН], гликозилированный гемоглобин [>1,3*ВГН], Креатинкиназа [> 2,0 * ВГН], Амилаза, липаза [>1,5*ВГН]).
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 16-й недели (последующее наблюдение), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как несерьезные (НЯ), так и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Исходный уровень до 16 недели (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7331011
  • 2010-021358-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-00489791

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться