Een placebo-gecontroleerd fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PF-00489791 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 en openlijke nefropathie
18 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, MULTI-CENTRUM ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE EVALUEREN VAN EENMAALDAGELIJKSE TOEDIENING VAN EEN FOSFODIESTERASE 5-REMMER (PF-00489791) BIJ VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES EN OVERT NEFROPATIE
PF-00489791 is een remmer van fosfodiësterase type 5. Onze hypothese is dat PF-00489791 de ontspanning van de bloedvaten in de nieren bevordert en zo de bloeddruk verlaagt en de nierfunctie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Renal Research Practice
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Newcastle
-
New Lambton, Newcastle, Australië, 2305
- Department of Nephrology
-
New Lambton, Newcastle, Australië, 2305
- Pharmacy Department
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australië, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
-
Copenhagen Oe, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Pokfulam, Hongkong
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
-
Pokfulam, Hongkong
- Division of Nephrology
-
Quarry Bay, Hongkong
- ICON Clinical Research
-
Shatin, Hongkong, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400102
- Pfizer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Pharmacy
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Angeles Del Pedregal Cp., Mexico, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- ICLE SC
-
-
Mexico CITY
-
Tlalpan, Mexico CITY, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
San Luis
-
San Luis Potosi, San Luis, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
-
Lublin, Polen, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
-
Warsaw, Polen, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
-
Nis, Servië, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Levice, Slowakije, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
-
Presov, Slowakije, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North America Research Institute
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Citrus Dialysis Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, Verenigde Staten, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Associates in Nephrology, SC
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- RenalCare Associates
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Lake Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
- Central Texas Kidney Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
-
Port Orchard, Washington, Verenigde Staten, 98366
- Sound Medical Research
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Latros International
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Parow, Zuid-Afrika, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
-
-
Gauteng- South Africa
-
Johannesburg, Gauteng- South Africa, Zuid-Afrika, 2096
- Wits Clinical Research
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
-
Stockholm, Zweden, 111 57
- A+ Science City site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar. Vrouwelijke proefpersonen moeten van niet-vruchtbare potentie zijn.
- Klinische diagnose van diabetes type 2 samen met stadia 3a, 3b of 4 CKD, gebaseerd op een eGFR van 25-59 ml/min/1,73 m2.
- Bewijs van aanhoudende, openlijke albuminurie; gedefinieerd als een UACR groter dan of gelijk aan 300 mg/g (hoger dan of gelijk aan 33,9 mg/mmol) gedurende meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met CKD als gevolg van diabetes type 1 of niet-diabetische CKD.
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1C >9%.
- Onderwerpen op combinatie ACE-remmer / ARB-therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tablet, placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: PF-00489791
|
Tablet, eenmaal daags 20 mg gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 5, 6, 7)
|
UACR was de verhouding van albumine gemeten in urine (milligram) tot creatinine gemeten in urine (millimol), gerapporteerd in eenheden milligram per millimol (mg/mmol).
Een afname van de UACR kan in verband worden gebracht met een verbeterde nier- en cardiovasculaire functie.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend (verkregen 2 dagen voorafgaand aan [dag 5, 6 van week 12], en met het laatste monster verzameld op de ochtend van het geplande bezoek aan de kliniek [dag 7 van week 12]) werden gebruikt om UACR te bepalen tijdens het geplande bezoek aan de kliniek.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend die bij de screening waren verkregen, werden gebruikt om de UACR van de basislijn te bepalen.
|
Basislijn, week 12 (dag 5, 6, 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine creatinine ratio (UACR) in week 3, 6 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 (dag 5, 6, 7), week 6 (dag 5, 6, 7), week 16 (dag 5, 6, 7)
|
UACR was de verhouding van albumine gemeten in urine (milligram) tot creatinine gemeten in urine (millimol), gerapporteerd in eenheden mg/mmol.
Een afname van de UACR kan in verband worden gebracht met een verbeterde nier- en cardiovasculaire functie.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende lege urinemonsters van de eerste ochtend (verkregen 2 dagen voorafgaand aan [dag 5, 6 van gespecificeerde week], en waarbij het laatste monster werd verzameld op de ochtend van gepland bezoek aan de kliniek [dag 7 van gespecificeerde week]) werden gebruikt om UACR te bepalen tijdens het geplande bezoek aan de kliniek.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend die bij de screening waren verkregen, werden gebruikt om de UACR van de basislijn te bepalen.
|
Basislijn, week 3 (dag 5, 6, 7), week 6 (dag 5, 6, 7), week 16 (dag 5, 6, 7)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR) in week 3, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 (dag 5, 6, 7), week 6 (dag 5, 6, 7), week 12 (dag 5, 6, 7), week 16 (dag 5, 6, 7)
|
UPCR is een verhouding tussen twee gemeten stoffen in urine: milligram eiwit per millimol (mmol) creatinine, weergegeven in eenheden mg/mmol.
Een afname van de UPCR kan in verband worden gebracht met een verbeterde nier- en cardiovasculaire functie.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend (verkregen 2 dagen voorafgaand aan [Dag 5, 6 van Week 3, 6, 12, 16], en met het laatste monster verzameld op de ochtend van het geplande bezoek aan de kliniek [Dag 7 van Week 3, 6, 12, 16]) werden gebruikt om de UPCR te bepalen tijdens het geplande bezoek aan de kliniek.
De gemiddelde waarden van de 3 opeenvolgende urinemonsters van de eerste ochtend die bij de screening waren verkregen, werden gebruikt om de basislijn-UPCR te bepalen.
|
Basislijn, week 3 (dag 5, 6, 7), week 6 (dag 5, 6, 7), week 12 (dag 5, 6, 7), week 16 (dag 5, 6, 7)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 3, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
De eGFR werd berekend met behulp van 4 variabele formules die zijn ontwikkeld door de studiegroep Modificatie van het dieet bij nierziekte (MDRD).
De 4 variabelen die nodig zijn om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met deze formule te schatten, waren serumcreatinineconcentratie (sCr), leeftijd, geslacht (voor vrouwen werd eGFR vermenigvuldigd met 0,742) en etnische afkomst (alleen voor Afrikaans-Caribische mensen, eGFR werd vermenigvuldigd met 1.212).
Dus eGFR in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73
m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(Leeftijd)^-0.203*(0.742
indien vrouwelijk)*(1.212 indien Afrikaans-Caribisch).
Baseline eGFR werd predosis bepaald in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
|
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in week 0, 3, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 0, 3, 6, 12, 16 (vervolg)
|
Systolische bloeddruk (SBP) is de bloeddruk (druk uitgeoefend door circulerend bloed op de wanden van bloedvaten) wanneer het hart samentrekt; het is de maximale arteriële druk tijdens samentrekking van de linker ventrikel van het hart.
diastolische bloeddruk (DBP) is de bloeddruk (druk uitgeoefend door circulerend bloed op de wanden van bloedvaten) wanneer het hart zich ontspant; het is de minimale arteriële druk tijdens ontspanning en verwijding van hartkamers.
Gemiddelde bloeddruk (MBP) = diastolische bloeddruk + ([systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk]/3).
Na minimaal 5 minuten rust werd de bloeddruk in rugligging gemeten met de arm van de deelnemer ondersteund ter hoogte van het hart.
|
Week 0, 3, 6, 12, 16 (vervolg)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinineconcentratie in week 3, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
De serumcreatinineconcentratie werd gebruikt als marker voor de nierfunctie.
Baseline serumcreatinineconcentratie werd bepaald vóór de dosis in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-transformerende groeifactor (TGF) bèta-1-concentratie in week 3, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
TGF Beta-1 is een belangrijke fibrogene groeifactor die betrokken is bij de pathogenese van nierlittekens.
Het wordt tot overexpressie gebracht in de diabetische nier, waar het matrixaccumulatie kan bevorderen.
Baseline TGF Beta-1-concentratie werd bepaald vóór de dosis in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 3, 6, 12, 16 (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
Het CRP is een acute fase-reactant die vrijwel afwezig is in het bloedserum van gezonde personen, maar snel verschijnt in bloed en lichaamsvloeistoffen als reactie op schadelijke prikkels.
Baseline hs-CRP werd predosis bepaald in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcystatine-C-concentratie in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
Cystatine C wordt met een constante snelheid geproduceerd door alle cellen met een kern en wordt vrij gefilterd in de glomerulus.
De bloedconcentratie van cystatine C hangt bijna volledig af van de GFR en wordt niet substantieel beïnvloed door voeding, voedingstoestand of ontstekingsziekte.
Serumcystatine C was voorgesteld als een endogene marker van GFR bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD) dan sCr.
Baseline serum cystatine C werd bepaald vóór de dosis in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
|
Plasmaconcentratie versus tijd Samenvatting van PF-00489791
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van week 0, 3, 6 en 12; 4 uur na de dosis op dag 1 van week 0, 3 en 6
|
Pre-dosis op dag 1 van week 0, 3, 6 en 12; 4 uur na de dosis op dag 1 van week 0, 3 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) niveau in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
Niveau van HbA1c is een indicator voor het gemiddelde niveau van bloedglucose over de afgelopen 3 maanden.
Baseline HbA1c-niveau werd bepaald vóór de dosis in week 0 (dag 1).
|
Basislijn, week 12, 16 (follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
|
Criteria voor het bepalen van afwijkingen aan de vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) in rugligging of staande houding (minder dan [<] 90 mmHg en toename of afname van meer dan of gelijk aan [>=] 30 mmHg vergeleken met de uitgangswaarde), diastolische bloeddruk in rugligging of staande diastolische bloeddruk (DBP) (<50 mmHg en toename of afname van >=20 mmHg in vergelijking met de uitgangswaarde), polsslag in rugligging (>120 slagen per minuut [bpm] of <40 bpm), staande polsslag (>140 bpm of <40 bpm).
Voor rugligging was de basislijn het gemiddelde van de predosis-aflezingen in drievoud in week 0 (dag 1).
Voor staan is de basislijn de aflezing vóór de dosis in week 0 (dag 1).
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer worden gerapporteerd.
|
Baseline tot week 16 (follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met oedeem en vochtoverbelasting
Tijdsspanne: Week 0, 3, 6, 12, 16 (vervolg)
|
Deelnemers werden beoordeeld op tekenen van oedeem en vochtophoping.
|
Week 0, 3, 6, 12, 16 (vervolg)
|
|
Aantal deelnemers met toegenomen gebruik van diuretica
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
|
Baseline tot week 16 (follow-up)
|
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
|
Criteria voor laboratoriumtestafwijkingen: Hematologie (hemoglobine [<0,8*ondergrens van normaal{LLN}], hematocriet [<0,8*LLN], rode bloedcellen [<0,8*LLN], bloedplaatjes [<0,5*LLN/>1,75* bovenste
grens van normaal{ULN}], witte bloedcellen [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
lymfocyten [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
neutrofielen [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
basofielen [>1,2*ULN], eosinofielen [>1,2*ULN], monocyten [>1,2*ULN]);
Leverfunctie (totaal/direct/indirect bilirubine [>1,5*ULN], aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase/gammaglutamyltranspeptidase/lactaatdehydrogenase/alkalinefosfatase [>3,0*ULN]);
Nierfunctie (bloedureumstikstof/creatinine [>1,3*ULN], urinezuur [>1,2*ULN]);
Elektrolyten (natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN],
kalium, chloride, calcium, bicarbonaat [<0,9*LLN/>1,1*ULN]);
Klinische chemie (glucose [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
geglycosyleerd hemoglobine [>1,3*ULN],
Creatine Kinase [>2.0*ULN],
Amylase, lipase [>1,5*ULN]).
|
Baseline tot week 16 (follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16 (follow-up)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot week 16 (follow-up) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel niet-ernstige (AE's) als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
Baseline tot week 16 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A7331011
- 2010-021358-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .