제2형 당뇨병 및 현성 신증 환자에서 PF-00489791의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 위약 대조 연구
2019년 2월 18일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병 및 명백한 성인 환자에서 포스포디에스테라아제 5 억제제(PF-00489791)의 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구 신장병
PF-00489791은 phosphodiesterase type 5의 억제제입니다. 우리의 가설은 PF-00489791이 신장 내 혈관의 이완을 강화하여 혈압을 낮추고 신장 기능을 개선한다는 것입니다.
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Latros International
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
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Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital
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Durban, 남아프리카, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Houghton, Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Parow, 남아프리카, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
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Pretoria, 남아프리카, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
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Gauteng- South Africa
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Johannesburg, Gauteng- South Africa, 남아프리카, 2096
- Wits Clinical Research
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Pharmacy
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
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Copenhagen Oe, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Universiti Sains Malaysia
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
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Angeles Del Pedregal Cp., 멕시코, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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DF
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Mexico, DF, 멕시코, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- ICLE SC
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Mexico CITY
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Tlalpan, Mexico CITY, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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San Luis
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San Luis Potosi, San Luis, 멕시코, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
-
Azusa, California, 미국, 91702
- North America Research Institute
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Azusa, California, 미국, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, 미국, 91723
- Citrus Dialysis Center
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, 미국, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, 미국, 95991
- North Valley Nephrology
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-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design, LLC
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Associates in Nephrology, SC
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- RenalCare Associates
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Indiana
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Elwood, Indiana, 미국, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Biolab Research, LLC
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Alliance Against Diabetes
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Trial Management Associates
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-
Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Lake Medical Research
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Carolina Nephrology, PA
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Central Texas Kidney Associates
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston Nephrology Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
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Port Orchard, Washington, 미국, 98366
- Sound Medical Research
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
-
Stockholm, 스웨덴, 111 57
- A+ Science City site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
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Presov, 슬로바키아, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
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South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500096
- Apollo Hospitals
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400102
- Pfizer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
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Lublin, 폴란드, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
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Warsaw, 폴란드, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
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Warszawa, 폴란드, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
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New South Wales
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research Practice
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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-
Newcastle
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New Lambton, Newcastle, 호주, 2305
- Department of Nephrology
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New Lambton, Newcastle, 호주, 2305
- Pharmacy Department
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Pokfulam, 홍콩
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
-
Pokfulam, 홍콩
- Division of Nephrology
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Quarry Bay, 홍콩
- ICON Clinical Research
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Shatin, 홍콩, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 25-59 mL/min/1.73m2의 eGFR을 기반으로 3a, 3b 또는 4기 CKD와 함께 제2형 당뇨병의 임상 진단.
- 지속적이고 명백한 알부민뇨의 증거; 3개월 이상 동안 300 mg/g 이상(33.9 mg/mmol 이상)의 UACR로 정의됩니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 비당뇨병성 CKD로 인한 CKD를 가진 피험자.
- HbA1C >9%로 정의되는 당뇨병이 잘 조절되지 않는 피험자.
- ACE 억제제/ARB 병용 요법을 받는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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정제, 위약을 12주 동안 매일 1회
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실험적: PF-00489791
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정제, 12주 동안 1일 1회 20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차(5일, 6일, 7일)
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UACR은 소변에서 측정된 알부민(밀리그램)과 소변에서 측정된 크레아티닌(밀리몰)의 비율로, 단위 밀리그램/밀리몰(mg/mmol)로 보고되었습니다.
UACR의 감소는 개선된 신장 및 심혈관 기능과 연관될 수 있습니다.
3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플([12주차 5일, 6일차] 2일 전에 획득하고 예정된 클리닉 방문 [12주차 7일차]에 수집된 마지막 샘플)의 평균값을 사용했습니다. 예정된 진료소 방문 시 UACR을 결정합니다.
스크리닝에서 얻은 3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플의 평균값을 기준선 UACR을 결정하는 데 사용했습니다.
|
기준선, 12주차(5일, 6일, 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주차, 6주차 및 16주차에 요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주(5, 6, 7일), 6주(5, 6, 7일), 16주(5, 6, 7일)
|
UACR은 소변에서 측정된 알부민(밀리그램) 대 소변에서 측정된 크레아티닌(밀리몰)의 비율로, mg/mmol 단위로 보고되었습니다.
UACR의 감소는 개선된 신장 및 심혈관 기능과 연관될 수 있습니다.
3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플([지정된 주의 5일, 6일] 2일 전에 획득하고 예정된 병원 방문[지정된 주의 7일] 아침에 수집된 마지막 샘플)의 평균값을 사용했습니다. 예정된 진료소 방문 시 UACR을 결정합니다.
스크리닝에서 얻은 3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플의 평균값을 기준선 UACR을 결정하는 데 사용했습니다.
|
기준선, 3주(5, 6, 7일), 6주(5, 6, 7일), 16주(5, 6, 7일)
|
|
3주차, 6주차, 12주차, 16주차에 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주(5, 6, 7일), 6주(5, 6, 7일), 12주(5, 6, 7일), 16주(5, 6, 7일)
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UPCR은 소변에서 측정된 두 물질 사이의 비율입니다: 크레아티닌 밀리몰(mmol)당 단백질 밀리그램(mg/mmol 단위로 보고됨).
UPCR의 감소는 개선된 신장 및 심혈관 기능과 연관될 수 있습니다.
3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플의 평균값([3주, 6주, 12주, 16주차의 5일, 6일] 이전에 획득하고 마지막 샘플은 예정된 클리닉 방문 [7일차의 아침에 수집됨] 3주, 6주, 12주, 16주])를 사용하여 예정된 클리닉 방문 시 UPCR을 결정했습니다.
스크리닝에서 얻은 3개의 연속된 첫 번째 아침 배뇨 샘플의 평균값을 기준선 UPCR을 결정하는 데 사용했습니다.
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기준선, 3주(5, 6, 7일), 6주(5, 6, 7일), 12주(5, 6, 7일), 16주(5, 6, 7일)
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3주차, 6주차, 12주차, 16주차에 예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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신장 질환(MDRD) 연구 그룹의 식이 수정에 의해 개발된 4가지 변수 공식을 사용하여 eGFR을 계산했습니다.
이 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 추정하는 데 필요한 4가지 변수는 혈청 크레아티닌 농도(sCr), 연령, 성별(여성의 경우 eGFR에 0.742를 곱함) 및 민족(아프리카-카리브해인의 경우에만 eGFR을 곱함)입니다. 1.212까지).
따라서 eGFR은 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/분/1.73
m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(나이)^-0.203*(0.742
여성인 경우)*(아프리카-카리브해인 경우 1.212).
기준선 eGFR은 0주(1일)에 투약 전으로 결정되었습니다.
|
기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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0, 3, 6, 12, 16주차의 수축기, 확장기 및 평균 혈압
기간: 0, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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수축기 혈압(SBP)은 심장이 수축할 때의 혈압(혈관 벽에 순환 혈액이 가하는 압력)입니다. 심장의 좌심실이 수축할 때의 최대 동맥압입니다.
확장기 혈압(DBP)은 심장이 이완될 때의 혈압(혈관 벽에 순환하는 혈액에 의해 가해지는 압력)입니다. 심장 심실의 이완 및 확장 동안의 최소 동맥압입니다.
평균 혈압(MBP) = 이완기 혈압 + ([수축기 혈압 - 이완기 혈압]/3).
최소 5분의 휴식 후 참가자의 팔을 심장 높이로 지지한 상태에서 앙와위 혈압을 측정했습니다.
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0, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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3주차, 6주차, 12주차, 16주차 혈청 크레아티닌 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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혈청 크레아티닌 농도는 신장 기능의 지표로 사용되었습니다.
기준선 혈청 크레아티닌 농도는 0주(1일)에 투약 전 결정되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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3주차, 6주차, 12주차, 16주차에 소변 변환 성장 인자(TGF) 베타-1 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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TGF 베타-1은 신장 흉터의 병인에 연루된 주요 섬유화 성장 인자입니다.
그것은 매트릭스 축적을 촉진할 수 있는 당뇨병 신장에서 과발현됩니다.
기준선 TGF 베타-1 농도는 0주(제1일)에 투약 전 결정되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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12주 및 16주차에 혈청 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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CRP는 건강한 사람의 혈청에는 거의 존재하지 않지만 유해한 자극에 반응하여 혈액과 체액에는 빠르게 나타나는 급성기 반응물입니다.
기준선 hs-CRP는 0주(1일)에 투약 전으로 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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12주 및 16주에 혈청 시스타틴-C 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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시스타틴 C는 모든 유핵 세포에서 일정한 속도로 생산되며 사구체에서 자유롭게 여과됩니다.
시스타틴 C의 혈중 농도는 거의 전적으로 GFR에 의존하며 식이, 영양 상태 또는 염증성 질환에 의해 크게 영향을 받지 않습니다.
혈청 시스타틴 C는 sCr보다 만성 신장 질환(CKD) 참가자에서 GFR의 내인성 마커로 제안되었습니다.
기준선 혈청 시스타틴 C는 0주(1일)에 투약 전 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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PF-00489791의 혈장 농도 대 시간 요약
기간: 0주, 3주, 6주 및 12주의 1일차에 투여 전; 0주, 3주 및 6주의 1일차 투여 후 4시간
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0주, 3주, 6주 및 12주의 1일차에 투여 전; 0주, 3주 및 6주의 1일차 투여 후 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 16주차에 혈장 당화혈색소(HbA1c) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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HbA1c 수치는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 수치를 나타내는 지표입니다.
기준선 HbA1c 수준은 0주(1일)에 투약 전 결정되었습니다.
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기준선, 12주차, 16주차(후속 조치)
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
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바이탈 사인 이상 판정 기준: 누운 자세 또는 기립 수축기 혈압(SBP)(기준치에 비해 [<] 90 mmHg 미만 및 [>=] 30 mmHg 이상 증가 또는 감소), 누운 상태 또는 기립 이완기 혈압 (DBP)(<50 mmHg 및 기준치에 비해 >=20 mmHg 증가 또는 감소), 앙와위 맥박수(>120 bpm[bpm] 또는 <40 bpm), 기립 맥박수(>140 bpm 또는 <40 bpm) bpm).
앙와위의 경우, 기준선은 0주(1일)에 3회 투약 전 판독값의 평균이었습니다.
기립의 경우 기준선은 0주(1일)의 투여 전 판독값입니다.
참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
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16주차까지의 기준선(후속 조치)
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부종 및 체액 과부하가 있는 참가자 수
기간: 0, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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참가자들은 부종 및 유체 과부하의 징후에 대해 평가되었습니다.
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0, 3, 6, 12, 16주차(후속 조치)
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이뇨제 사용이 증가한 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
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16주차까지의 기준선(후속 조치)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
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실험실 검사 이상 판정 기준: 혈액학(헤모글로빈[<0.8*정상하한{LLN}], 헤마토크리트[<0.8*LLN], 적혈구[<0.8*LLN], 혈소판[<0.5*LLN/>1.75* 높은
정상 한계{ULN}], 백혈구[<0.6*LLN/>1.5*ULN],
림프구 [<0.8*LLN/>1.2*ULN],
호중구[<0.8*LLN/>1.2*ULN],
호염기구[>1.2*ULN], 호산구[>1.2*ULN], 단핵구[>1.2*ULN]);
간 기능(총/직접/간접 빌리루빈[>1.5*ULN], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제/감마 글루타밀 트랜스펩티다제/락테이트 데하이드로게나제/알칼리 포스파타제[>3.0*ULN]);
신장 기능(혈액 요소 질소/크레아티닌[>1.3*ULN], 요산[>1.2*ULN]);
전해질(나트륨[<0.95*LLN/>1.05*ULN],
칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염[<0.9*LLN/>1.1*ULN]);
임상화학(포도당[<0.6*LLN/>1.5*ULN],
글리코실화된 헤모글로빈[>1.3*ULN],
크레아틴 키나아제[>2.0*ULN],
아밀라아제, 리파아제[>1.5*ULN]).
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16주차까지의 기준선(후속 조치)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선(후속 조치)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 16주차(추적) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각하지 않은(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 모두 포함되었습니다.
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16주차까지의 기준선(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A7331011
- 2010-021358-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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