En fase 2, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-00489791 hos pasienter med type 2-diabetes og åpenbar nefropati
18. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, MULTISENTER STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN VED ADMINISTRERING EN GANG DAGLIG AV EN FOSFODIESTERASE 5-HEMMER (7PF-004-2004) NEFROPATI
PF-00489791 er en hemmer av fosfodiesterase type 5. Vår hypotese er at PF-00489791 vil forbedre avslapningen av blodårene i nyrene og dermed redusere blodtrykket og forbedre nyrefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research Practice
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Newcastle
-
New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
- Department of Nephrology
-
New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
- Pharmacy Department
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
-
Copenhagen Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Citrus Dialysis Center
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, Forente stater, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Associates in Nephrology, SC
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- RenalCare Associates
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Lake Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Central Texas Kidney Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
-
Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
- Sound Medical Research
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
-
Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology
-
Quarry Bay, Hong Kong
- ICON Clinical Research
-
Shatin, Hong Kong, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
- Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400102
- Pfizer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Pharmacy
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Angeles Del Pedregal Cp., Mexico, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- ICLE SC
-
-
Mexico CITY
-
Tlalpan, Mexico CITY, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
-
San Luis
-
San Luis Potosi, San Luis, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
-
Lublin, Polen, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
-
Warsaw, Polen, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
-
Presov, Slovakia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- A+ Science City site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Latros International
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Houghton, Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Parow, Sør-Afrika, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
-
-
Gauteng- South Africa
-
Johannesburg, Gauteng- South Africa, Sør-Afrika, 2096
- Wits Clinical Research
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-bartile potensial.
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes sammen med stadier 3a, 3b eller 4 CKD, basert på en eGFR på 25-59 mL/min/1,73m2.
- Bevis på vedvarende, åpenlys albuminuri; definert som en UACR større enn eller lik 300 mg/g (større enn eller lik 33,9 mg/mmol) i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med CKD som følge av type 1 diabetes eller ikke-diabetisk CKD.
- Personer med dårlig kontrollert diabetes mellitus, definert som HbA1C >9 %.
- Personer på kombinasjonsbehandling med ACE-hemmer/ARB.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablett, placebo én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: PF-00489791
|
Tablett, 20 mg en gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinalbuminkreatininforhold (UACR) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 5, 6, 7)
|
UACR var forholdet mellom albumin målt i urin (milligram) og kreatinin målt i urin (millimol), rapportert i enheter milligram per millimol (mg/mmol).
En reduksjon i UACR kan være assosiert med forbedret nyre- og kardiovaskulær funksjon.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene (innhentet 2 dager før [dag 5, 6 i uke 12], og med siste prøve samlet på morgenen etter planlagt klinikkbesøk [dag 7 i uke 12]) ble brukt. for å bestemme UACR ved det planlagte klinikkbesøket.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene som ble oppnådd ved screening ble brukt til å bestemme UACR ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 12 (dag 5, 6, 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinalbumin kreatininforhold (UACR) ved uke 3, 6 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3 (dag 5, 6, 7), uke 6 (dag 5, 6, 7), uke 16 (dag 5, 6, 7)
|
UACR var forholdet mellom albumin målt i urin (milligram) og kreatinin målt i urin (millimol), rapportert i enheter mg/mmol.
En reduksjon i UACR kan være assosiert med forbedret nyre- og kardiovaskulær funksjon.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene (innhentet 2 dager før [dag 5, 6 i spesifisert uke], og med siste prøve samlet på morgenen for planlagt klinikkbesøk [dag 7 i spesifisert uke]) ble brukt for å bestemme UACR ved det planlagte klinikkbesøket.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene som ble oppnådd ved screening ble brukt til å bestemme UACR ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 3 (dag 5, 6, 7), uke 6 (dag 5, 6, 7), uke 16 (dag 5, 6, 7)
|
|
Endring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR) ved uke 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3 (dag 5, 6, 7), uke 6 (dag 5, 6, 7), uke 12 (dag 5, 6, 7), uke 16 (dag 5, 6, 7)
|
UPCR er et forhold mellom to målte stoffer i urin: milligram protein per millimol (mmol) kreatinin, rapportert i enheter mg/mmol.
En reduksjon i UPCR kan være assosiert med forbedret nyre- og kardiovaskulær funksjon.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene (innhentet 2 dager før [dag 5, 6 i uke 3, 6, 12, 16], og med siste prøve tatt på morgenen etter planlagt klinikkbesøk [dag 7 av Uke 3, 6, 12, 16]) ble brukt til å bestemme UPCR ved det planlagte klinikkbesøket.
Gjennomsnittsverdiene av de 3 påfølgende første morgenurinprøvene som ble oppnådd ved screening ble brukt til å bestemme UPCR ved baseline.
|
Grunnlinje, uke 3 (dag 5, 6, 7), uke 6 (dag 5, 6, 7), uke 12 (dag 5, 6, 7), uke 16 (dag 5, 6, 7)
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
EGFR ble beregnet ved å bruke 4 variable formler utviklet av modifikasjon av kostholdet i studiegruppen for nyresykdom (MDRD).
De 4 variablene som trengs for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved bruk av denne formelen var serumkreatininkonsentrasjon (sCr), alder, kjønn (for kvinner ble eGFR multiplisert med 0,742) og etnisk opprinnelse (kun for afrikansk-karibiske personer ble eGFR multiplisert innen 1.212).
Således eGFR i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73
m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Alder)^-0,203*(0,742
hvis kvinne)*(1,212 hvis afrikansk-karibisk).
Baseline eGFR ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk ved uke 0, 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Uke 0, 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
Systolisk blodtrykk (SBP) er blodtrykket (trykk som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet trekker seg sammen; det er det maksimale arterielle trykket under sammentrekning av venstre hjertekammer.
diastolisk blodtrykk (DBP) er blodtrykket (trykk som utøves av sirkulerende blod på veggene i blodårene) når hjertet slapper av; det er det minste arterielle trykket under avslapning og utvidelse av hjerteventriklene.
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) = diastolisk blodtrykk + ([systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk]/3).
Etter minimum 5 minutters hvile ble liggende BP målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet.
|
Uke 0, 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i serumkreatininkonsentrasjon ved uke 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
Serumkreatininkonsentrasjon ble brukt som en markør for nyrefunksjon.
Baseline serumkreatininkonsentrasjon ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i urintransformerende vekstfaktor (TGF) Beta-1-konsentrasjon ved uke 3, 6, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
TGF Beta-1 er en viktig fibrogen vekstfaktor som er involvert i patogenesen av nyrearrdannelse.
Det overuttrykkes i den diabetiske nyren hvor det kan fremme matriseakkumulering.
Baseline TGF Beta-1 konsentrasjon ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i serum-høysensitivitets-C-reaktivt protein (Hs-CRP) konsentrasjon ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
CRP er en akuttfasereaktant som er praktisk talt fraværende i blodserumet til friske personer, men som raskt vises i blod og kroppsvæsker som respons på skadelige stimuli.
Baseline hs-CRP ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i serumcystatin-C-konsentrasjon ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
Cystatin C produseres av alle kjerneholdige celler med en konstant hastighet og filtreres fritt ved glomerulus.
Blodkonsentrasjonen av cystatin C avhenger nesten helt av GFR og påvirkes ikke vesentlig av kosthold, ernæringsstatus eller inflammatorisk sykdom.
Serumcystatin C hadde blitt foreslått som en endogen markør for GFR hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) enn sCr.
Baseline serum cystatin C ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
|
Plasmakonsentrasjon versus tid Sammendrag av PF-00489791
Tidsramme: Fordosering på dag 1 i uke 0, 3, 6 og 12; 4 timer etter dose på dag 1 i uke 0, 3 og 6
|
Fordosering på dag 1 i uke 0, 3, 6 og 12; 4 timer etter dose på dag 1 i uke 0, 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasmaglykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
Nivå av HbA1c er en indikator for gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene.
Baseline HbA1c-nivå ble bestemt før dose ved uke 0 (dag 1).
|
Baseline, uke 12, 16 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
Kriterier for å bestemme unormale vitale tegn: rygg- eller stående systolisk BP (SBP) (mindre enn [<] 90 mmHg og økning eller reduksjon på mer enn eller lik [>=] 30 mmHg sammenlignet med baseline-verdi), liggende eller stående diastolisk BP (DBP) (<50 mmHg og økning eller reduksjon på >=20 mmHg sammenlignet med baseline-verdi), liggende pulsfrekvens (>120 slag per minutt [bpm] eller <40 bpm), stående pulsfrekvens (>140 bpm eller <40 bpm).
For liggende var baseline gjennomsnittet av triplikatavlesningene før dose ved uke 0 (dag 1).
For stående er baseline avlesningen før dose ved uke 0 (dag 1).
Kun kategorier som hadde minst 1 deltaker er rapportert.
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med ødem og væskeoverbelastning
Tidsramme: Uke 0, 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
Deltakerne ble vurdert for tegn på ødem og væskeoverbelastning.
|
Uke 0, 3, 6, 12, 16 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med økt bruk av diuretika
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
Kriterier for unormale laboratorieprøver: Hematologi (hemoglobin [<0,8*nedre grense for normal{LLN}], hematokrit [<0,8*LLN], røde blodlegemer [<0,8*LLN], blodplater [<0,5*LLN/>1,75* øverste
normalgrense{ULN}], hvite blodlegemer [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
lymfocytter [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
nøytrofiler [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
basofile [>1,2*ULN], eosinofiler [>1,2*ULN], monocytter [>1,2*ULN]);
Leverfunksjon (total/direkte/indirekte bilirubin [>1,5*ULN], aspartataminotransferase/alaninaminotransferase/gammaglutamyltranspeptidase/laktatdehydrogenase/alkalisk fosfatase [>3,0*ULN]);
Nyrefunksjon (blod urea nitrogen/kreatinin [>1,3*ULN], urinsyre [>1,2*ULN]);
Elektrolytter (natrium [<0,95*LLN/>1,05*ULN],
kalium, klorid, kalsium, bikarbonat [<0,9*LLN/>1,1*ULN]);
Klinisk kjemi (glukose [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
glykosylert hemoglobin [>1,3*ULN],
Kreatinkinase [>2,0*ULN],
Amylase, Lipase[>1,5*ULN]).
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 16 (oppfølging) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Baseline frem til uke 16 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A7331011
- 2010-021358-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .