Un estudio de fase 2 controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PF-00489791 en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía manifiesta
18 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA DE UN INHIBIDOR DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PF-00489791) EN ADULTOS CON DIABETES TIPO 2 Y NEFROPATÍA
PF-00489791 es un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5. Nuestra hipótesis es que PF-00489791 mejorará la relajación de los vasos sanguíneos dentro del riñón y, por lo tanto, reducirá la presión arterial, mejorando la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research Practice
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Newcastle
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New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
- Department of Nephrology
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New Lambton, Newcastle, Australia, 2305
- Pharmacy Department
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
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-
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Pharmacy
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-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
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Copenhagen Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Levice, Eslovaquia, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
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Presov, Eslovaquia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Dialysis Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Associates in Nephrology, SC
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- RenalCare Associates
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Central Texas Kidney Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
-
Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology
-
Quarry Bay, Hong Kong
- ICON Clinical Research
-
Shatin, Hong Kong, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500096
- Apollo Hospitals
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400102
- Pfizer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
-
-
-
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
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Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
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-
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Angeles Del Pedregal Cp., México, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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DF
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Mexico, DF, México, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- ICLE SC
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Mexico CITY
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Tlalpan, Mexico CITY, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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San Luis
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San Luis Potosi, San Luis, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
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Lublin, Polonia, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
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Warsaw, Polonia, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
-
Warszawa, Polonia, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
-
Warszawa, Polonia, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Latros International
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
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Durban, Sudáfrica, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Houghton, Johannesburg, Sudáfrica, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Parow, Sudáfrica, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
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-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
-
-
Gauteng- South Africa
-
Johannesburg, Gauteng- South Africa, Sudáfrica, 2096
- Wits Clinical Research
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Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
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Stockholm, Suecia, 111 57
- A+ Science City site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 junto con ERC en estadios 3a, 3b o 4, basado en una TFGe de 25-59 ml/min/1,73 m2.
- Evidencia de albuminuria evidente y persistente; definida como una UACR superior o igual a 300 mg/g (superior o igual a 33,9 mg/mmol) durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ERC resultante de diabetes tipo 1 o ERC no diabética.
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada, definida como HbA1C >9%.
- Sujetos en terapia combinada de inhibidor de la ECA/ARB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido, placebo una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: PF-00489791
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Comprimido, 20 mg una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (Día 5, 6, 7)
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UACR fue la proporción de albúmina medida en orina (miligramo) a creatinina medida en orina (milimol), informada en unidades de miligramo por milimol (mg/mmol).
Una disminución en UACR puede estar asociada con una mejor función renal y cardiovascular.
Se utilizaron los valores medios de las 3 primeras muestras de orina de la mañana consecutivas (obtenidas 2 días antes del [día 5, 6 de la semana 12], y con la última muestra recolectada en la mañana de la visita clínica programada [día 7 de la semana 12]). para determinar UACR en la visita programada a la clínica.
Los valores medios de las 3 primeras muestras de orina de la mañana consecutivas obtenidas en la selección se utilizaron para determinar la UACR inicial.
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Línea de base, Semana 12 (Día 5, 6, 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) en las semanas 3, 6 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 (Día 5, 6, 7), Semana 6 (Día 5, 6, 7), Semana 16 (Día 5, 6, 7)
|
UACR fue la relación entre la albúmina medida en la orina (miligramos) y la creatinina medida en la orina (milimoles), informada en unidades mg/mmol.
Una disminución en UACR puede estar asociada con una mejor función renal y cardiovascular.
Se utilizaron los valores medios de las 3 primeras muestras de orina de la mañana consecutivas (obtenidas 2 días antes del [día 5, 6 de la semana especificada], y con la última muestra recolectada en la mañana de la visita programada a la clínica [día 7 de la semana especificada]). para determinar UACR en la visita programada a la clínica.
Los valores medios de las 3 primeras muestras de orina de la mañana consecutivas obtenidas en la selección se utilizaron para determinar la UACR inicial.
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Línea de base, Semana 3 (Día 5, 6, 7), Semana 6 (Día 5, 6, 7), Semana 16 (Día 5, 6, 7)
|
|
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína creatinina urinaria (UPCR) en las semanas 3, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 (Día 5, 6, 7), Semana 6 (Día 5, 6, 7), Semana 12 (Día 5, 6, 7), Semana 16 (Día 5, 6, 7)
|
UPCR es una relación entre dos sustancias medidas en la orina: miligramo de proteína por milimol (mmol) de creatinina, informado en unidades mg/mmol.
Una disminución en UPCR puede estar asociada con una mejor función renal y cardiovascular.
Los valores medios de las 3 primeras muestras de orina miccional matutina consecutivas (obtenidas 2 días antes del [día 5, 6 de la semana 3, 6, 12, 16], y con la última muestra recolectada en la mañana de la visita programada a la clínica [día 7 de Semanas 3, 6, 12, 16]) para determinar UPCR en la visita clínica programada.
Los valores medios de las 3 primeras muestras de orina de la mañana consecutivas obtenidas en la selección se utilizaron para determinar la UPCR inicial.
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Línea de base, Semana 3 (Día 5, 6, 7), Semana 6 (Día 5, 6, 7), Semana 12 (Día 5, 6, 7), Semana 16 (Día 5, 6, 7)
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en las semanas 3, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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El eGFR se calculó utilizando una fórmula de 4 variables desarrollada por el grupo de estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Las 4 variables necesarias para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG) utilizando esta fórmula fueron la concentración de creatinina sérica (sCr), la edad, el sexo (para las mujeres, la TFGe se multiplicó por 0,742) y el origen étnico (solo para las personas de África y el Caribe, la TFGe se multiplicó por 1.212).
Por lo tanto, eGFR en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73
m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(Edad)^-0.203*(0.742
si es mujer)*(1.212 si es africano-caribeño).
La TFGe inicial se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
|
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Presión arterial sistólica, diastólica y media en las semanas 0, 3, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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La presión arterial sistólica (PAS) es la presión arterial (la presión que ejerce la sangre en circulación sobre las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón se contrae; es la presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo del corazón.
la presión arterial diastólica (PAD) es la presión arterial (presión ejercida por la sangre circulante en las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón está relajado; es la presión arterial mínima durante la relajación y la dilatación de los ventrículos del corazón.
Presión arterial media (PAM) = presión arterial diastólica + ([presión arterial sistólica - presión arterial diastólica]/3).
Después de un mínimo de 5 minutos de descanso, se midió la PA en decúbito supino con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón.
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Semana 0, 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la concentración de creatinina sérica en las semanas 3, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
|
La concentración de creatinina sérica se utilizó como marcador de la función renal.
La concentración de creatinina sérica inicial se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la concentración de beta-1 del factor de crecimiento transformante (TGF) en la orina en las semanas 3, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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TGF Beta-1 es un importante factor de crecimiento fibrogénico implicado en la patogenia de la cicatrización renal.
Se sobreexpresa en el riñón diabético donde puede promover la acumulación de matriz.
La concentración inicial de TGF Beta-1 se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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La PCR es un reactivo de fase aguda que está virtualmente ausente del suero sanguíneo de personas sanas, pero aparece rápidamente en la sangre y los fluidos corporales en respuesta a estímulos nocivos.
La PCR-hs basal se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de cistatina-C en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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La cistatina C es producida por todas las células nucleadas a un ritmo constante y se filtra libremente en el glomérulo.
La concentración sanguínea de cistatina C depende casi por completo de la TFG y no se ve afectada sustancialmente por la dieta, el estado nutricional o la enfermedad inflamatoria.
La cistatina C sérica se había propuesto como un marcador endógeno de la TFG en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que la Crs.
La cistatina C sérica inicial se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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Resumen de concentración plasmática versus tiempo de PF-00489791
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de las Semanas 0, 3, 6 y 12; 4 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 0, 3 y 6
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Pre-dosis en el Día 1 de las Semanas 0, 3, 6 y 12; 4 horas después de la dosis el día 1 de las semanas 0, 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina glicosilada en plasma (HbA1c) en las semanas 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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El nivel de HbA1c es un indicador del nivel promedio de glucosa en sangre durante los 3 meses anteriores.
El nivel inicial de HbA1c se determinó antes de la dosis en la Semana 0 (Día 1).
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Línea de base, semana 12, 16 (seguimiento)
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Criterios para determinar anomalías en los signos vitales: PA sistólica (PAS) en decúbito supino o de pie (menos de [<] 90 mmHg y aumento o disminución mayor o igual a [>=] 30 mmHg en comparación con el valor basal), PA diastólica en decúbito supino o de pie (PAD) (<50 mmHg y aumento o disminución de >=20 mmHg en comparación con el valor inicial), frecuencia del pulso en decúbito supino (>120 latidos por minuto [lpm] o <40 latidos por minuto), frecuencia del pulso en bipedestación (>140 latidos por minuto o <40 latidos por minuto). lpm).
Para la posición supina, la línea de base fue el promedio de las lecturas previas a la dosis por triplicado en la Semana 0 (Día 1).
Para estar de pie, la línea de base es la lectura anterior a la dosis en la Semana 0 (Día 1).
Solo se informan las categorías que tenían al menos 1 participante.
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Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Número de participantes con edema y sobrecarga de líquidos
Periodo de tiempo: Semana 0, 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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Se evaluó a los participantes en busca de signos de edema y sobrecarga de líquidos.
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Semana 0, 3, 6, 12, 16 (seguimiento)
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Número de participantes con mayor uso de diuréticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Criterios para anomalías en las pruebas de laboratorio: hematología (hemoglobina [<0,8*límite inferior de lo normal{LLN}], hematocrito [<0,8*LLN], glóbulos rojos [<0,8*LLN], plaquetas [<0,5*LLN/>1,75* Superior
límite de normal{ULN}], glóbulos blancos [<0.6*LLN/>1.5*LSN],
linfocitos [<0,8*LLN/>1,2*LSN],
neutrófilos [<0,8*LLN/>1,2*LSN],
basófilos [>1,2*LSN], eosinófilos [>1,2*LSN], monocitos [>1,2*LSN]);
función hepática (bilirrubina total/directa/indirecta [>1,5*ULN], aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa/gamma glutamil transpeptidasa/lactato deshidrogenasa/fosfatasa alcalina [>3,0*LSN]);
Función renal (nitrógeno ureico en sangre/creatinina [>1,3*LSN], ácido úrico [>1,2*LSN]);
Electrolitos (sodio [<0,95*LLN/>1,05*LSN],
potasio, cloruro, calcio, bicarbonato [<0,9*LLN/>1,1*LSN]);
Química clínica (glucosa [<0,6*LLN/>1,5*LSN],
hemoglobina glicosilada [>1.3*ULN],
Creatina Quinasa [>2.0*LSN],
amilasa, lipasa [>1,5*ULN]).
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Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de la medicación del estudio y hasta la Semana 16 (seguimiento) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron eventos adversos no graves (EA) y graves (SAE)
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Línea de base hasta la semana 16 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7331011
- 2010-021358-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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