Um estudo controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do PF-00489791 em pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia evidente
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO, MULTI-CENTRADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO UMA VEZ DIÁRIA DE UM INIBIDOR DA FOSFODIESTERASE 5 (PF-00489791) EM ADULTOS COM DIABETES TIPO 2 E MANIFESTADO NEFROPATIA
PF-00489791 é um inibidor da fosfodiesterase tipo 5. Nossa hipótese é que PF-00489791 aumentará o relaxamento dos vasos sanguíneos no rim e, assim, reduzirá a pressão sanguínea, melhorando a função renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research Practice
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Newcastle
-
New Lambton, Newcastle, Austrália, 2305
- Department of Nephrology
-
New Lambton, Newcastle, Austrália, 2305
- Pharmacy Department
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-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
-
Copenhagen Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Levice, Eslováquia, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
-
Presov, Eslováquia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Dialysis Center
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Associates in Nephrology, SC
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- RenalCare Associates
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Biolab Research, LLC
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Lake Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Central Texas Kidney Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
-
Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology
-
Quarry Bay, Hong Kong
- ICON Clinical Research
-
Shatin, Hong Kong, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
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-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
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-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
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-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Angeles Del Pedregal Cp., México, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- ICLE SC
-
-
Mexico CITY
-
Tlalpan, Mexico CITY, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
-
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San Luis
-
San Luis Potosi, San Luis, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
-
Katowice, Polônia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
-
Lublin, Polônia, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
-
Warsaw, Polônia, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
-
Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
-
Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
-
Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
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-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
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London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
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South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Pharmacy
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
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Stockholm, Suécia, 111 57
- A+ Science City site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
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-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Latros International
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Durban, África do Sul, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Houghton, Johannesburg, África do Sul, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Parow, África do Sul, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
-
Pretoria, África do Sul, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
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-
Gauteng- South Africa
-
Johannesburg, Gauteng- South Africa, África do Sul, 2096
- Wits Clinical Research
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500096
- Apollo Hospitals
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400102
- Pfizer Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos. Os indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 juntamente com DRC nos estágios 3a, 3b ou 4, com base em eGFR de 25-59 mL/min/1,73m2.
- Evidência de albuminúria persistente e evidente; definido como um UACR maior ou igual a 300 mg/g (maior ou igual a 33,9 mg/mmol) por mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DRC resultante de diabetes tipo 1 ou DRC não diabético.
- Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado, definido como HbA1C >9%.
- Indivíduos em terapia combinada com inibidor da ECA/ARA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido, placebo uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: PF-00489791
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Comprimido, 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de albumina e creatinina urinária (UACR) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12 (dia 5, 6, 7)
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UACR foi a proporção de albumina medida na urina (miligrama) para creatinina medida na urina (milimole), relatada em unidades de miligrama por milimol (mg/mmol).
Uma diminuição no UACR pode estar associada à melhora da função renal e cardiovascular.
Foram usados os valores médios das 3 amostras consecutivas da primeira urina da manhã (obtidas 2 dias antes de [Dia 5, 6 da Semana 12] e com a última amostra coletada na manhã da visita clínica agendada [Dia 7 da Semana 12]) foram usados para determinar a UACR na visita clínica agendada.
Os valores médios das 3 primeiras amostras de urina da manhã consecutivas obtidas na triagem foram usados para determinar a UACR basal.
|
Linha de base, semana 12 (dia 5, 6, 7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de albumina e creatinina urinária (UACR) nas semanas 3, 6 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 3 (Dias 5, 6, 7), Semana 6 (Dias 5, 6, 7), Semana 16 (Dias 5, 6, 7)
|
UACR foi a proporção de albumina medida na urina (miligrama) para creatinina medida na urina (milimole), relatada em unidades mg/mmol.
Uma diminuição no UACR pode estar associada à melhora da função renal e cardiovascular.
Foram usados os valores médios das 3 primeiras amostras de urina da manhã consecutivas (obtidas 2 dias antes de [Dia 5, 6 da semana especificada] e com a última amostra coletada na manhã da visita clínica agendada [Dia 7 da semana especificada]) foram usados para determinar a UACR na visita clínica agendada.
Os valores médios das 3 primeiras amostras de urina da manhã consecutivas obtidas na triagem foram usados para determinar a UACR basal.
|
Linha de base, Semana 3 (Dias 5, 6, 7), Semana 6 (Dias 5, 6, 7), Semana 16 (Dias 5, 6, 7)
|
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Mudança da linha de base na relação de creatinina de proteína urinária (UPCR) na semana 3, 6, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 3 (Dias 5, 6, 7), Semana 6 (Dias 5, 6, 7), Semana 12 (Dias 5, 6, 7), Semana 16 (Dias 5, 6, 7)
|
UPCR é uma razão entre duas substâncias medidas na urina: miligrama de proteína por milimole (mmol) de creatinina, expresso em unidades mg/mmol.
Uma diminuição na UPCR pode estar associada à melhora da função renal e cardiovascular.
Os valores médios das 3 primeiras amostras consecutivas de urina da manhã (obtidas 2 dias antes de [Dia 5, 6 da Semana 3, 6, 12, 16] e com a última amostra coletada na manhã da visita clínica agendada [Dia 7 da Semana 3, 6, 12, 16]) foram usados para determinar UPCR na visita clínica agendada.
Os valores médios das 3 primeiras amostras de urina da manhã consecutivas obtidas na triagem foram usados para determinar a UPCR basal.
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Linha de base, Semana 3 (Dias 5, 6, 7), Semana 6 (Dias 5, 6, 7), Semana 12 (Dias 5, 6, 7), Semana 16 (Dias 5, 6, 7)
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 3, 6, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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A eGFR foi calculada usando a fórmula de 4 variáveis desenvolvida pelo grupo de estudo modificação da dieta na doença renal (MDRD).
As 4 variáveis necessárias para estimar a taxa de filtração glomerular (GFR) usando esta fórmula foram concentração de creatinina sérica (sCr), idade, sexo (para mulheres, eGFR foi multiplicado por 0,742) e origem étnica (somente para afro-caribenhos, eGFR foi multiplicado por 1.212).
Assim, eGFR em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73
m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Idade)^-0,203*(0,742
se mulher)*(1.212 se afro-caribenha).
A linha de base eGFR foi determinada pré-dose na Semana 0 (Dia 1).
|
Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
|
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média nas semanas 0, 3, 6, 12 e 16
Prazo: Semana 0, 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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A pressão arterial sistólica (PAS) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está se contraindo; é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo do coração.
pressão arterial diastólica (PAD) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está relaxado; é a pressão arterial mínima durante o relaxamento e a dilatação dos ventrículos do coração.
Pressão arterial média (PAM) = pressão arterial diastólica + ([pressão arterial sistólica - pressão arterial diastólica]/3).
Após um mínimo de 5 minutos de repouso, a PA supina foi medida com o braço do participante apoiado na altura do coração.
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Semana 0, 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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Mudança da linha de base na concentração de creatinina sérica nas semanas 3, 6, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
|
A concentração sérica de creatinina foi utilizada como marcador da função renal.
A concentração basal de creatinina sérica foi determinada antes da dose na Semana 0 (Dia 1).
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Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
|
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Alteração desde a linha de base na concentração beta-1 do fator de crescimento transformador da urina (TGF) nas semanas 3, 6, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
|
O TGF Beta-1 é um importante fator de crescimento fibrogênico implicado na patogênese da cicatriz renal.
É superexpresso no rim diabético, onde pode promover o acúmulo de matriz.
A concentração basal de TGF Beta-1 foi determinada antes da dose na Semana 0 (Dia 1).
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Linha de base, Semana 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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Alteração da linha de base na concentração sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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A PCR é um reagente de fase aguda que está virtualmente ausente do soro sanguíneo de pessoas saudáveis, mas aparece rapidamente no sangue e nos fluidos corporais em resposta a estímulos nocivos.
A linha de base hs-CRP foi determinada pré-dose na Semana 0 (Dia 1).
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Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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Alteração da linha de base na concentração sérica de cistatina-C nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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A cistatina C é produzida por todas as células nucleadas a uma taxa constante e é livremente filtrada no glomérulo.
A concentração sanguínea de cistatina C depende quase inteiramente da TFG e não é substancialmente afetada pela dieta, estado nutricional ou doença inflamatória.
A cistatina C sérica foi proposta como um marcador endógeno de TFG em participantes com doença renal crônica (DRC) do que sCr.
A cistatina C sérica basal foi determinada pré-dose na Semana 0 (Dia 1).
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Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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Resumo da concentração plasmática versus tempo de PF-00489791
Prazo: Pré-dose no Dia 1 da Semana 0, 3, 6 e 12; 4 horas após a dose no Dia 1 da Semana 0, 3 e 6
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Pré-dose no Dia 1 da Semana 0, 3, 6 e 12; 4 horas após a dose no Dia 1 da Semana 0, 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no nível de hemoglobina glicosilada plasmática (HbA1c) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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O nível de HbA1c é um indicador do nível médio de glicose no sangue nos últimos 3 meses.
O nível basal de HbA1c foi determinado antes da dose na Semana 0 (Dia 1).
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Linha de base, Semana 12, 16 (acompanhamento)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Critérios para determinar anormalidades dos sinais vitais: PA sistólica (PAS) em supino ou em pé (menos de [<] 90 mmHg e aumento ou diminuição maior ou igual a [>=] 30 mmHg em comparação com o valor basal), PA diastólica em supino ou em pé (DBP) (<50 mmHg e aumento ou diminuição de >=20 mmHg em relação ao valor basal), frequência de pulso supino (>120 batimentos por minuto [bpm] ou <40 bpm), frequência de pulso em pé (>140 bpm ou <40 bpm).
Para supino, a linha de base foi a média das leituras pré-dose em triplicado na Semana 0 (Dia 1).
Para ficar em pé, a linha de base é a leitura pré-dose na Semana 0 (Dia 1).
Apenas as categorias que tiveram pelo menos 1 participante são relatadas.
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Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Número de participantes com edema e sobrecarga de líquidos
Prazo: Semana 0, 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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Os participantes foram avaliados quanto a sinais de edema e sobrecarga de líquidos.
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Semana 0, 3, 6, 12, 16 (acompanhamento)
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Número de participantes com uso aumentado de diuréticos
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Critérios para anormalidades nos exames laboratoriais: Hematologia (hemoglobina [<0,8*limite inferior do normal{LLN}], hematócrito [<0,8*LLN], glóbulos vermelhos [<0,8*LLN], plaquetas [<0,5*LLN/>1,75* superior
limite de normal{LSN}], glóbulos brancos [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
linfócitos [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
neutrófilos [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
basófilos [>1,2*ULN], eosinófilos [>1,2*ULN], monócitos [>1,2*ULN]);
Função hepática (bilirrubina total/direta/indireta [>1,5*ULN], aspartato aminotransferase/ alanina aminotransferase/ gama glutamil transpeptidase/ lactato desidrogenase/ fosfatase alcalina [>3,0*ULN]);
Função Renal (nitrogênio ureico no sangue/creatinina [>1,3*ULN], ácido úrico [>1,2*ULN]);
Eletrólitos (sódio [<0,95*LLN/>1,05*ULN],
potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato [<0,9*LLN/>1,1*ULN]);
Química Clínica (glicose [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
hemoglobina glicosilada [>1,3 * LSN],
Creatina Quinase [>2,0*ULN],
Amilase, Lipase [>1,5 * LSN]).
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Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até a Semana 16 (acompanhamento) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e graves (EAGs)
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Linha de base até a semana 16 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7331011
- 2010-021358-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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