Une étude de phase 2 contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-00489791 chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie manifeste
18 février 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, MULTICENTRALE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION UNE FOIS QUOTIDIENNE D'UN INHIBITEUR DE LA PHOSPHODIESTÉRASE 5 (PF-00489791) CHEZ LES ADULTES ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2 NÉPHROPATHIE
Le PF-00489791 est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. Notre hypothèse est que le PF-00489791 améliorera la relaxation des vaisseaux sanguins dans le rein et réduira ainsi la pression artérielle, améliorant ainsi la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Latros International
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Division of Nephrology and Hypertension, E13 Renal Unit
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- St Augustine's Hospital
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Houghton, Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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Parow, Afrique du Sud, 7500
- Intercare Parow Medical and Dental Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 132
- Medi-Clinic Heart Hospital (Pretoria Heart Hospital)
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
- Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0204
- Dr. George Mukhari Hospital -University of Limpopo
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Gauteng- South Africa
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Johannesburg, Gauteng- South Africa, Afrique du Sud, 2096
- Wits Clinical Research
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Renal Research Practice
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Newcastle
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New Lambton, Newcastle, Australie, 2305
- Department of Nephrology
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New Lambton, Newcastle, Australie, 2305
- Pharmacy Department
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 0X7
- Sheldon M Chumir Health Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clincal Research Inc.
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
- Entralogix Clinical Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- N/A - formerly with Entralogix SMO
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
- Centre de Dialyse de Bois de Boulogne
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital de Sacre Coeur de Montreal
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Redisence
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group, Nurses Residence
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2Z1
- Saskatoon Nephrology Group
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Clinical trial Pharmacy
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center/Division of Nephrology
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Department of Pharmacy
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center,Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
Seoul, Corée, République de, 156-707
- Boramae Medical Center/Division of Nephrology
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Pharmacy
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Universitetshospital (Aarhus Sygehus)
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Copenhagen Oe, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology, Dept. of Medicine
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Pokfulam, Hong Kong
- Division of Nephrology
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Quarry Bay, Hong Kong
- ICON Clinical Research
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Shatin, Hong Kong, N.T. 0
- Prince of Wales Hospital
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-
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-
Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500096
- Apollo Hospitals
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 007
- Gujarat Kidney Foundation
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 013
- Shrushrut Clinical Research Association
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
- P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400102
- Pfizer Centre
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
- Diabetes Care and Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
- KE.M Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 011
- King Edward Memorial Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150,
- Unit Kajian Klinikal, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Clinical Research Centre, Hospital Pulau Pinang
-
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Nephrology Clinic, Queen Elizabeth Hospital
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Unit Hemodialisis, Hospital Serdang
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-
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-
Angeles Del Pedregal Cp., Mexique, 10700
- Hospital Angeles del Pedregal
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 06100
- Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis, A.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- ICLE SC
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Mexico CITY
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Tlalpan, Mexico CITY, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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San Luis
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San Luis Potosi, San Luis, Mexique, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto Unidad Regional de Osteoporosis
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Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- NZOZ "DIAGNOMED" S.C., Poradnia Nefrologiczna
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Katowice, Pologne, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im Andrzeja Mieleckiego
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Lublin, Pologne, 20-538
- NZOZ PS "Medica"
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Warsaw, Pologne, 4749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed" NZOZ, Lecznica Specjalistow
-
Warszawa, Pologne, 02-256
- Centrum Medyczne "OSTEOMED" NZOZ
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Warszawa, Pologne, 02-256
- Centrum Medyczne "Osteomed"
-
Warszawa, Pologne, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ; Lecznica Specjalistaw
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- SPZOZ Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza - Radeckiego
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Research Offices (5th Floor)
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital Whitechapel
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital Campus
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Clinical Center of Serbia Institute for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Nephrology, Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center "Zvezdara"
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Nis, Serbie, 18000
- Clinic for Endocrinology, Clinical Center Nis
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Bratislava, Slovaquie, 813 69
- FNsP Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Levice, Slovaquie, 934 01
- Nemocnice s poliklinikami n.o.
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Presov, Slovaquie, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A.Reimana Presov
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 12
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Goteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital Njurmottagningen
-
Stockholm, Suède, 111 57
- A+ Science City site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- The Office of Iqbal Saeed MD, LLC
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- AKDHC Medical Research Services, LLC*
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- North American Research Institute / California Kidney Specialist
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Citrus Dialysis Center
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Capital Nephrology Clinical Research
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- California Kidney Specialists
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- American Institute of Research
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Whittier Internal Medicine Nephrology Medical Group
-
Yuba, California, États-Unis, 95991
- North Valley Nephrology
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Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
- Lakeview Medical Research
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Rockdale Medical Research Associates
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Research by Design, LLC
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Associates in Nephrology, SC
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- RenalCare Associates
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Indiana
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Elwood, Indiana, États-Unis, 46036
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Biolab Research, LLC
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Apex Medical Research, AMR, Inc.
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Apex Medical Research, MI, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Lincoln Nephrology and Hypertension
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Nebraska Nephrology Research Institute, LLC - Research Management, Inc.
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Alliance Against Diabetes
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-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center - Department of Medicine - Nephrology
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Trial Management Associates
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Ohio
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Lake Medical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Palmetto Nephrology, PA
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Ctr, Inc
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Central Texas Kidney Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Across America
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Houston Nephrology Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Renal Associates, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Nephrology Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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-
Washington
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Renal Remission & Hypertension Consultants, PLLC
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Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Medical Research
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Renal Remission and Hypertension Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins supérieurs ou égaux à 18 ans. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.
- Diagnostic clinique du diabète de type 2 avec IRC de stade 3a, 3b ou 4, basé sur un DFGe de 25-59 mL/min/1,73 m2.
- Preuve d'albuminurie manifeste et persistante ; défini comme un RAU supérieur ou égal à 300 mg/g (supérieur ou égal à 33,9 mg/mmol) pendant plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'IRC résultant d'un diabète de type 1 ou d'IRC non diabétique.
- Sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé, défini comme HbA1C> 9 %.
- Sujets sous traitement combiné inhibiteur de l'ECA/ARA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé, placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: PF-00489791
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Comprimé, 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12 (Jour 5, 6, 7)
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L'UACR était le rapport de l'albumine mesurée dans l'urine (milligramme) à la créatinine mesurée dans l'urine (millimole), rapporté en unités milligramme par millimole (mg/mmol).
Une diminution de l'UACR peut être associée à une amélioration de la fonction rénale et cardiovasculaire.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin (obtenus 2 jours avant [Jour 5, 6 de la Semaine 12], et avec le dernier échantillon prélevé le matin de la visite clinique prévue [Jour 7 de la Semaine 12]) ont été utilisées pour déterminer l'UACR lors de la visite prévue à la clinique.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin obtenus lors du dépistage ont été utilisées pour déterminer l'UACR de base.
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Ligne de base, Semaine 12 (Jour 5, 6, 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) aux semaines 3, 6 et 16
Délai: Baseline, Semaine 3 (Jour 5, 6, 7), Semaine 6 (Jour 5, 6, 7), Semaine 16 (Jour 5, 6, 7)
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L'UACR était le rapport de l'albumine mesurée dans l'urine (milligramme) à la créatinine mesurée dans l'urine (millimole), rapporté en unités mg/mmol.
Une diminution de l'UACR peut être associée à une amélioration de la fonction rénale et cardiovasculaire.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin (obtenus 2 jours avant [Jour 5, 6 de la semaine spécifiée], et avec le dernier échantillon prélevé le matin de la visite à la clinique prévue [Jour 7 de la semaine spécifiée]) ont été utilisées pour déterminer l'UACR lors de la visite clinique prévue.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin obtenus lors du dépistage ont été utilisées pour déterminer l'UACR de base.
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Baseline, Semaine 3 (Jour 5, 6, 7), Semaine 6 (Jour 5, 6, 7), Semaine 16 (Jour 5, 6, 7)
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Changement par rapport au départ du rapport de créatinine protéique urinaire (UPCR) aux semaines 3, 6, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 3 (Jour 5, 6, 7), Semaine 6 (Jour 5, 6, 7), Semaine 12 (Jour 5, 6, 7), Semaine 16 (Jour 5, 6, 7)
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L'UPCR est un rapport entre deux substances mesurées dans l'urine : milligramme de protéines par millimole (mmol) de créatinine, exprimé en unités mg/mmol.
Une diminution de l'UPCR peut être associée à une amélioration de la fonction rénale et cardiovasculaire.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin (obtenus 2 jours avant [Jour 5, 6 de la semaine 3, 6, 12, 16], et avec le dernier échantillon prélevé le matin de la visite clinique prévue [Jour 7 de Semaines 3, 6, 12, 16]) ont été utilisés pour déterminer l'UPCR lors de la visite clinique prévue.
Les valeurs moyennes des 3 premiers échantillons consécutifs d'urine du matin obtenus lors du dépistage ont été utilisées pour déterminer l'UPCR de base.
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Baseline, Semaine 3 (Jour 5, 6, 7), Semaine 6 (Jour 5, 6, 7), Semaine 12 (Jour 5, 6, 7), Semaine 16 (Jour 5, 6, 7)
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Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) aux semaines 3, 6, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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L'eGFR a été calculé à l'aide d'une formule à 4 variables développée par le groupe d'étude sur la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
Les 4 variables nécessaires pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de cette formule étaient la concentration de créatinine sérique (sCr), l'âge, le sexe (pour les femmes, l'eGFR a été multiplié par 0,742) et l'origine ethnique (pour les personnes afro-caribéennes uniquement, l'eGFR a été multiplié par 1.212).
Ainsi eGFR en millilitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73
m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Âge)^-0,203*(0,742
si femme)*(1,212 si afro-caribéen).
L'eGFR de base a été déterminé avant la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne aux semaines 0, 3, 6, 12 et 16
Délai: Semaine 0, 3, 6, 12, 16 (suivi)
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La pression artérielle systolique (PAS) est la pression artérielle (pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins) lorsque le cœur se contracte ; c'est la pression artérielle maximale lors de la contraction du ventricule gauche du cœur.
la pression artérielle diastolique (PAD) est la pression artérielle (pression exercée par le sang circulant sur les parois des vaisseaux sanguins) lorsque le cœur se détend ; c'est la pression artérielle minimale pendant la relaxation et la dilatation des ventricules du cœur.
Pression artérielle moyenne (PAM) = pression artérielle diastolique + ([pression artérielle systolique - pression artérielle diastolique]/3).
Après un minimum de 5 minutes de repos, la pression artérielle en décubitus dorsal a été mesurée avec le bras du participant soutenu au niveau du cœur.
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Semaine 0, 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Changement par rapport au départ de la concentration de créatinine sérique aux semaines 3, 6, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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La concentration de créatinine sérique a été utilisée comme marqueur de la fonction rénale.
La concentration de créatinine sérique de base a été déterminée avant l'administration de la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Changement par rapport au départ de la concentration bêta-1 du facteur de croissance transformant l'urine (TGF) aux semaines 3, 6, 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Le TGF Beta-1 est un facteur de croissance fibrogène majeur impliqué dans la pathogenèse de la cicatrisation rénale.
Il est surexprimé dans le rein diabétique où il peut favoriser l'accumulation de matrice.
La concentration de base de TGF bêta-1 a été déterminée avant la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) aux semaines 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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La CRP est un réactif de phase aiguë qui est pratiquement absent du sérum sanguin des personnes en bonne santé mais apparaît rapidement dans le sang et les fluides corporels en réponse à des stimuli nocifs.
La hs-CRP de base a été déterminée avant la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de cystatine-C aux semaines 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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La cystatine C est produite par toutes les cellules nucléées à un taux constant et est librement filtrée au niveau du glomérule.
La concentration sanguine de cystatine C dépend presque entièrement du DFG et n'est pas substantiellement affectée par le régime alimentaire, l'état nutritionnel ou une maladie inflammatoire.
La cystatine C sérique avait été proposée comme marqueur endogène du DFG chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) plutôt que la sCr.
La cystatine C sérique de base a été déterminée avant la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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Concentration plasmatique en fonction du temps Résumé de PF-00489791
Délai: Pré-dose au jour 1 des semaines 0, 3, 6 et 12 ; 4 heures après la dose le jour 1 des semaines 0, 3 et 6
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Pré-dose au jour 1 des semaines 0, 3, 6 et 12 ; 4 heures après la dose le jour 1 des semaines 0, 3 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial du taux plasmatique d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 12 et 16
Délai: Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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Le niveau d'HbA1c est un indicateur du niveau moyen de glycémie au cours des 3 derniers mois.
Le taux d'HbA1c de base a été déterminé avant l'administration de la dose à la semaine 0 (jour 1).
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Baseline, Semaine 12, 16 (suivi)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Critères de détermination des anomalies des signes vitaux : PA systolique (PAS) en décubitus dorsal ou debout (inférieure à [<] 90 mmHg et augmentation ou diminution supérieure ou égale à [>=] 30 mmHg par rapport à la valeur initiale), PA diastolique en décubitus dorsal ou debout (DBP) (< 50 mmHg et augmentation ou diminution de > 20 mmHg par rapport à la valeur initiale), pouls en décubitus dorsal (>120 battements par minute [bpm] ou <40 bpm), pouls en position debout (>140 bpm ou <40 bpm).
Pour le décubitus dorsal, la ligne de base était la moyenne des lectures de prédose en triple à la semaine 0 (jour 1).
Pour la position debout, la ligne de base est la lecture pré-dose à la semaine 0 (jour 1).
Seules les catégories qui comptaient au moins 1 participant sont rapportées.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Nombre de participants souffrant d'œdème et de surcharge liquidienne
Délai: Semaine 0, 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Les participants ont été évalués pour des signes d'œdème et de surcharge liquidienne.
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Semaine 0, 3, 6, 12, 16 (suivi)
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Nombre de participants ayant une utilisation accrue de diurétiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Critères d'anomalies des tests de laboratoire : hématologie (hémoglobine [<0,8*limite inférieure de la normale{LLN}], hématocrite [<0,8*LLN], globules rouges [<0,8*LLN], plaquettes [<0,5*LLN/>1,75* supérieur
limite de la normale {LSN}], globules blancs [<0,6*LLN/>1,5*LSN],
lymphocytes [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
neutrophiles [<0,8*LLN/>1,2*ULN],
basophiles [>1,2*ULN], éosinophiles [>1,2*ULN], monocytes [>1,2*ULN]);
Fonction hépatique (bilirubine totale/directe/indirecte [>1,5*LSN], aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase/gamma glutamyl transpeptidase/lactate déshydrogénase/phosphatase alcaline [>3,0*LSN]);
Fonction rénale (azote uréique sanguin/créatinine [>1,3*ULN], acide urique [>1,2*ULN]) ;
Électrolytes (sodium [<0,95*LLN/>1,05*ULN],
potassium, chlorure, calcium, bicarbonate [<0,9*LLN/>1,1*LSN]) ;
Chimie clinique (glucose [<0,6*LLN/>1,5*ULN],
hémoglobine glycosylée [>1,3*LSN],
Créatine Kinase [>2.0*ULN],
Amylase, Lipase[>1.5*ULN]).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 16 (suivi) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables non graves (EI) et graves (EIG)
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7331011
- 2010-021358-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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