リネゾリドの集団薬物動態
2012年10月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症の治療を受けている集中治療室患者におけるリネゾリドの集団薬物動態
リネゾリドは、新しいクラスの抗菌薬であるオキサゾリジノンの最初のものです。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などのグラム陽性菌に対して特異的な阻害活性を持っています。
1日2回600mgの断続投与の用量は、安全性ボランティアにおける研究に関するものでした。 人工呼吸器を使用し、重度の敗血症を患っている集中治療室の患者は、抗生物質の無効化につながる可能性のある薬物動態パラメーターの大きな変動（分布総量の増加、糸球体濾過の変化）の原因となる非常に不均一な集団を代表しています。
この研究では、重度の MRSA 感染症の集中治療室患者におけるリネゾリドの薬物動態について初めて説明しています。 この研究の目的は、リネゾリドの薬物動態に対する患者の特性の影響を含む集団薬物動態モデルを定義し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
人口統計学的、臨床的、生物学的パラメーターが収集されます。 患者は、リネゾリドを 600 mg として 1 日 2 回、60 分間投与されます。
血液サンプルは、治療開始後 2 日目の次の時間に収集されます: H1、H2、H3、H6、および H12。
集団薬物動態分析は、非線形混合効果モデルの分析用ソフトウェアである Monolix を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室での入院患者の滞在
- 18歳以上
- MRSA院内肺炎またはリネゾリドに感受性があると考えられる菌株による菌血症を患っている
- 簡易急性生理学的スコア (SAPS) II > 20
- 予想余命期間 > 7 日。
除外基準:
- リネゾリドまたは使用された抗生物質のいずれかに対するアレルギーの病歴
- リネゾリド耐性MRSAの分離
- 種が不足している
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRSA感染症
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症
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1日2回600mgの断続投与の用量は安全性ボランティアでの研究についてでした
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の最初の目的は、リネゾリドの薬物動態に対する患者の特性の影響を研究することです。
時間枠：治療開始後 2 日目、H1、H2、H3、H6、および H12 の時間に血液サンプルを採取します。
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以下の人口統計学的、臨床的および生物学的パラメーターが考えられる共変量として収集されました: 年齢、性別、体重、身長、流入の病因、人工呼吸器、血清クレアチニン、タンパク質、血中尿素窒素 (BUN)、白血球数、ヘモグロビン、C 反応性タンパク質(CRP)、および簡易化された急性生理スコア (SAPS I および II)。
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治療開始後 2 日目、H1、H2、H3、H6、および H12 の時間に血液サンプルを採取します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果の測定は、臨床的および細菌学的有効性の検証、および残留濃度の管理です。
時間枠：治療48時間目時点
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治療48時間目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Georges, PhMD、Uh Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06 049 02
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