리네졸리드의 집단 약동학
Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) 감염 치료를 받고 있는 집중 치료실 환자에서 Linezolid의 모집단 약동학
리네졸리드는 옥사졸리디논(oxazolidinones)이라는 새로운 종류의 항균제 중 첫 번째입니다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함하여 그람 양성균에 대한 특정 억제 활성을 가지고 있습니다.
1일 2회 600 mg 불연속 투여의 투여량은 안전성 지원자에 대한 연구에 관한 것이었다. 기계 환기가 있고 중증 패혈증이 있는 중환자실 환자는 약동학 매개변수(총 분포 용적의 증가, 사구체 여과의 수정)의 높은 가변성을 담당하는 매우 이질적인 인구를 나타내며 항생제 비효율을 초래할 수 있습니다.
이 연구는 처음으로 중증 MRSA 감염이 있는 중환자실 환자에서 Linezolid의 약동학을 설명합니다. 이 연구의 목적은 리네졸리드의 약동학에 대한 환자 특성의 영향을 포함하는 집단 약동학 모델을 정의하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 통계학적, 임상적 및 생물학적 매개변수가 수집됩니다. 환자는 리네졸리드 600mg을 60분 동안 하루에 두 번 투여받습니다.
혈액 샘플링은 치료 시작 후 2일째 H1, H2, H3, H6 및 H12 시간에 수집됩니다.
인구 약동학 분석은 비선형 혼합 효과 모델 분석을 위한 소프트웨어인 Monolix를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집중 치료에 입원 환자 체류
- 18세 이상
- 리네졸리드에 민감한 것으로 생각되는 계통의 MRSA 병원성 폐렴 또는 균혈증을 나타내는 경우
- 단순화된 급성 생리학적 점수(SAPS) II > 20
- 예상 수명 > 7일.
제외 기준:
- 리네졸리드 또는 사용한 항생제에 대한 알레르기 병력
- linezolid에 내성인 MRSA의 분리
- 씨앗 부족
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRSA 감염
메티실린 내성 황색포도상구균 감염
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1일 2회 600 mg 불연속 투여 용량은 안전성 지원자에 대한 연구에 관한 것이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 첫 번째 목적은 환자의 특성이 리네졸리드의 약동학에 미치는 영향을 연구하는 것이다.
기간: 혈액 샘플링은 치료 시작 후 2일째 H1, H2, H3, H6 및 H12 시간에 수집됩니다.
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가능한 공변량으로 다음과 같은 인구통계학적, 임상적 및 생물학적 매개변수를 수집했습니다: 연령, 성별, 체중, 키, 유입 병인, 기계적 환기, 혈청 크레아티닌, 단백질, BUN(Blood Urea Nitrogen), 백혈구 수, 헤모글로빈, C-반응성 단백질 (CRP) 및 단순화된 급성 생리학 점수(SAPS I 및 II).
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혈액 샘플링은 치료 시작 후 2일째 H1, H2, H3, H6 및 H12 시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 측정은 임상 및 세균학적 효능의 검증과 잔류 농도를 관리하는 것입니다.
기간: 치료 48시간째에
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치료 48시간째에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06 049 02
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