Pharmacocinétique de population du linézolide
Population Pharmacocinétique du linézolide dans les unités de soins intensifs Patients traités pour des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Le linézolide est le premier d'une nouvelle classe de médicaments antibactériens, les oxazolidinones. Il a une activité inhibitrice spécifique contre les bactéries Gram positives, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
La posologie de 600 mg en administration discontinue deux fois par jour a fait l'objet d'études sur l'innocuité chez des volontaires. Les patients des unités de soins intensifs, sous ventilation mécanique, et atteints de sepsis sévère, représentent une population très hétérogène responsable d'une forte variabilité des paramètres pharmacocinétiques (augmentation du volume total de distribution, modification de la filtration glomérulaire) pouvant conduire à l'inefficacité des antibiotiques.
Dans un premier temps, cette étude décrit la pharmacocinétique du linézolide chez des patients en réanimation sévères infectés par le SARM. Le but de cette étude est de définir et de valider un modèle pharmacocinétique de population incluant l'influence des caractéristiques des patients sur la pharmacocinétique du linézolide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les paramètres démographiques, cliniques et biologiques sont recueillis. Les patients reçoivent du linézolide à raison de 600 mg deux fois par jour pendant une administration de 60 minutes.
Les prélèvements sanguins sont effectués le deuxième jour après le début du traitement aux temps suivants : H1, H2, H3, H6 et H12.
L'analyse pharmacocinétique de population sera réalisée à l'aide de Monolix, un logiciel d'analyse de modèles non linéaires à effets mixtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séjour hospitalier en réanimation
- Plus de 18 ans
- Présentant une pneumonie nosocomiale à SARM ou une bactériémie avec une souche que l'on pense être sensible au linézolide
- Score physiologique aigu simplifié (SAPS) II > 20
- Durée de vie attendue > 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au linézolide ou à l'un des antibiotiques utilisés
- Isolement des SARM résistants au linézolide
- Manque de graines
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infections à SARM
Infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
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La posologie de 600 mg en administration discontinue deux fois par jour concernait des études menées sur des volontaires de sécurité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le premier objectif de cette étude est de rechercher l'influence des caractéristiques des patients sur la pharmacocinétique du linézolide.
Délai: Les prélèvements sanguins sont effectués le deuxième jour après le début du traitement aux temps suivants : H1, H2, H3, H6 et H12.
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Les paramètres démographiques, cliniques et biologiques suivants ont été recueillis comme covariables possibles : âge, sexe, poids corporel, taille, étiologie de la ventilation mécanique entrante, créatinine sérique, protéines, azote uréique sanguin (BUN), numération leucocytaire, hémoglobine, protéine C-réactive. (CRP) et des scores simplifiés de physiologie aiguë (SAPS I et II).
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Les prélèvements sanguins sont effectués le deuxième jour après le début du traitement aux temps suivants : H1, H2, H3, H6 et H12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement secondaire est la vérification des efficacités clinique et bactériologique, et la surveillance de la concentration résiduelle
Délai: A la 48ème heure de traitement
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A la 48ème heure de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections staphylococciques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 06 049 02
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