Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av Linezolid

22. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Populasjonsfarmakokinetikk av linezolid på intensivavdelinger pasienter behandlet for meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infeksjoner

Linezolid er det første av en ny klasse av antibakterielle legemidler, oksazolidinonene. Den har en spesifikk hemmende aktivitet mot grampositive bakterier, inkludert meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosering på 600 mg diskontinuerlig administrering to ganger daglig handlet om studier på frivillige sikkerhetspersoner. Pasienter på intensivavdelingen, med mekanisk ventilasjon og alvorlig sepsis, representerer en svært heterogen populasjon som er ansvarlig for høy variasjon i farmakokinetiske parametere (økning i totalt distribusjonsvolum, modifikasjon i glomerulær filtrasjon) som kan føre til antibiotikaineffektivitet.

I en første gang beskriver denne studien farmakokinetikken til Linezolid hos pasienter på intensivavdelinger med alvorlig MRSA-infeksjon. Målet med denne studien er å definere og validere en populasjonsfarmakokinetisk modell inkludert påvirkningen av pasientenes egenskaper på farmakokinetikken til Linezolid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De demografiske, kliniske og biologiske parameterne er samlet inn. Pasienter får Linezolid som 600 mg to ganger daglig i løpet av en administrering på 60 minutter.

Blodprøver tas den andre dagen etter behandlingsstart på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.

Populasjonsfarmakokinetikkanalysen vil bli utført ved bruk av Monolix, en programvare for analyse av ikke-lineære blandede effekter-modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte opphold på intensiv
  • Over 18 år gammel
  • Presenterer med MRSA nosokomial lungebetennelse eller bakteriemi med en stamme som antas å være følsom overfor Linezolid
  • Forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS) II > 20
  • Forventet levetid > 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot linezolid eller noen av de brukte antibiotika
  • Isolering av MRSA-resistent mot linezolid
  • Mangel på frø
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRSA-infeksjoner
Meticillin-resistente Staphylococcus aureus-infeksjoner
Legemiddel: Linezolid
Dosering på 600 mg diskontinuerlig administrering to ganger daglig handlet om studier på frivillige sikkerhetspersoner
Andre navn:
  • Farmakokinetikk av Linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av pasientenes egenskaper på farmakokinetikken til Linezolid.
Tidsramme: Blodprøver tas den andre dagen etter behandlingsstart på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.
Følgende demografiske, kliniske og biologiske parametere ble samlet inn som mulige kovariater: alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, etiologi for innkommende, mekanisk ventilasjon, serumkreatinin, proteiner, blodurea nitrogen (BUN), antall leukocytter, hemoglobin, C-reaktivt protein (CRP), og forenklet skår for akutt fysiologi (SAPS I og II).
Blodprøver tas den andre dagen etter behandlingsstart på følgende tidspunkt: H1, H2, H3, H6 og H12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet er verifiseringen av den kliniske og bakteriologiske effekten, og å se etter restkonsentrasjonen
Tidsramme: Ved 48. timers behandling
Ved 48. timers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06 049 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere