Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika linezolidu

22. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Populační farmakokinetika linezolidu na jednotkách intenzivní péče Pacienti léčení pro methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) infekce

Linezolid je první z nové třídy antibakteriálních léčiv, oxazolidinonů. Má specifickou inhibiční aktivitu proti grampozitivním bakteriím, včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).

Dávkování 600 mg přerušovaného podávání dvakrát denně se týkalo studií bezpečnosti na dobrovolnících. Pacienti na jednotkách intenzivní péče s mechanickou ventilací a těžkou sepsí představují vysoce heterogenní populaci odpovědnou za vysokou variabilitu farmakokinetických parametrů (augmentace celkového distribučního objemu, modifikace glomerulární filtrace), která může vést k neúčinnosti antibiotik.

Tato studie poprvé popisuje farmakokinetiku linezolidu u pacientů na jednotkách intenzivní péče s těžkou infekcí MRSA. Cílem této studie je definovat a ověřit populační farmakokinetický model zahrnující vliv charakteristiky pacientů na farmakokinetiku linezolidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďují se demografické, klinické a biologické parametry. Pacienti dostávají linezolid v dávce 600 mg dvakrát denně po dobu 60 minut.

Vzorky krve se odebírají druhý den po začátku léčby v následující době: H1, H2, H3, H6 a H12.

Populační farmakokinetická analýza bude provedena pomocí Monolix, softwaru pro analýzu nelineárních modelů smíšených účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt na lůžku v intenzivní péči
  • Starší 18 let
  • Přítomnost MRSA nozokomiální pneumonie nebo bakteriémie s kmenem považovaným za citlivý na linezolid
  • Zjednodušené akutní fyziologické skóre (SAPS) II > 20
  • Očekávaná délka života > 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na linezolid nebo jakékoli z používaných antibiotik
  • Izolace MRSA rezistentní na linezolid
  • Nedostatek semen
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce MRSA
Infekce Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin
Lék: Linezolid
Dávkování 600 mg přerušovaného podávání dvakrát denně se týkalo studií bezpečnosti na dobrovolnících
Ostatní jména:
  • Farmakokinetika linezolidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním cílem této studie je výzkum vlivu charakteristiky pacientů na farmakokinetiku linezolidu.
Časové okno: Vzorky krve se odebírají druhý den po zahájení léčby v následující době: H1, H2, H3, H6 a H12.
Jako možné kovariáty byly shromážděny následující demografické, klinické a biologické parametry: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, etiologie příchodu, mechanická ventilace, sérový kreatinin, proteiny, dusík močoviny v krvi (BUN), počty leukocytů, hemoglobin, C-reaktivní protein (CRP) a zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS I a II).
Vzorky krve se odebírají druhý den po zahájení léčby v následující době: H1, H2, H3, H6 a H12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem je ověření klinické a bakteriologické účinnosti a péče o zbytkovou koncentraci
Časové okno: Ve 48. hodině ošetření
Ve 48. hodině ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06 049 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit