利奈唑胺的群体药代动力学
2012年10月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
利奈唑胺在重症监护病房治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染患者中的群体药代动力学
利奈唑胺是一类新型抗菌药物恶唑烷酮中的第一种。 它对革兰氏阳性菌具有特异性抑制活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
每天两次 600 毫克不连续给药的剂量是关于安全志愿者的研究。 具有机械通气和严重败血症的重症监护病房患者代表了高度异质性的人群，这些人群导致药代动力学参数的高度可变性（总分布容积的增加，肾小球滤过的改变），这可能导致抗生素无效。
本研究首次描述了重症 MRSA 感染重症监护病房患者中利奈唑胺的药代动力学。 本研究的目的是定义和验证群体药代动力学模型，包括患者特征对利奈唑胺药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
收集人口统计学、临床和生物学参数。 在 60 分钟的给药期间，患者每天两次接受利奈唑胺 600 毫克。
在治疗开始后的第二天在以下时间采集血样：H1、H2、H3、H6和H12。
群体药代动力学分析将使用 Monolix 进行，Monolix 是一种用于分析非线性混合效应模型的软件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院重症监护
- 18岁以上
- 因 MRSA 医院获得性肺炎或菌血症而出现被认为对利奈唑胺敏感的菌株
- 简化急性生理评分 (SAPS) II > 20
- 预期寿命 > 7 天。
排除标准：
- 对利奈唑胺或所用任何抗生素过敏史
- 耐利奈唑胺 MRSA 的分离
- 缺乏种子
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
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每天两次 600 毫克不连续给药的剂量是关于安全志愿者的研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的首要目的是研究患者特征对利奈唑胺药代动力学的影响。
大体时间：在治疗开始后的第二天在以下时间采集血样：H1、H2、H3、H6和H12。
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收集以下人口统计学、临床和生物学参数作为可能的协变量：年龄、性别、体重、身高、入院病因、机械通气、血清肌酐、蛋白质、血尿素氮 (BUN)、白细胞计数、血红蛋白、C 反应蛋白(CRP)，以及简化的急性生理评分（SAPS I 和 II）。
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在治疗开始后的第二天在以下时间采集血样：H1、H2、H3、H6和H12。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果指标是临床和细菌学疗效的验证，并注意残留浓度
大体时间：治疗第48小时
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治疗第48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Georges, PhMD、Uh Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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