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Populationspharmakokinetik von Linezolid

22. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Populationspharmakokinetik von Linezolid bei Patienten auf Intensivstationen, die wegen Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA)-Infektionen behandelt wurden

Linezolid ist das erste einer neuen Klasse antibakterieller Medikamente, der Oxazolidinone. Es hat eine spezifische Hemmwirkung gegen grampositive Bakterien, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA).

Die Dosierung von 600 mg diskontinuierlicher Verabreichung zweimal täglich wurde in Studien zur Sicherheit von Freiwilligen untersucht. Die Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung und schwerer Sepsis stellen eine äußerst heterogene Population dar, die für eine hohe Variabilität der pharmakokinetischen Parameter (Erhöhung des Gesamtverteilungsvolumens, Veränderung der glomerulären Filtration) verantwortlich ist, die zur Unwirksamkeit von Antibiotika führen kann.

Diese Studie beschreibt erstmals die Pharmakokinetik von Linezolid bei Patienten auf Intensivstationen mit schwerer MRSA-Infektion. Ziel dieser Studie ist es, ein pharmakokinetisches Populationsmodell zu definieren und zu validieren, das den Einfluss von Patientenmerkmalen auf die Pharmakokinetik von Linezolid berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden demografische, klinische und biologische Parameter erhoben. Die Patienten erhalten zweimal täglich 600 mg Linezolid während einer 60-minütigen Verabreichung.

Die Blutentnahme erfolgt am zweiten Tag nach Beginn der Behandlung zu folgenden Zeitpunkten: H1, H2, H3, H6 und H12.

Die Analyse der Populationspharmakokinetik wird mit Monolix durchgeführt, einer Software zur Analyse nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Über 18 Jahre alt
  • Sie leiden an einer nosokomialen MRSA-Pneumonie oder Bakteriämie mit einem Stamm, von dem angenommen wird, dass er empfindlich auf Linezolid reagiert
  • Vereinfachter akuter physiologischer Score (SAPS) II > 20
  • Erwartete Lebensdauer > 7 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Linezolid oder eines der verwendeten Antibiotika
  • Isolierung von Linezolid-resistentem MRSA
  • Mangel an Samen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRSA-Infektionen
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Infektionen
Arzneimittel: Linezolid
Die Dosierung von 600 mg diskontinuierlicher Verabreichung zweimal täglich wurde in Studien zur Sicherheit von Freiwilligen untersucht
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Patientenmerkmale auf die Pharmakokinetik von Linezolid zu untersuchen.
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt am zweiten Tag nach Beginn der Behandlung zu folgenden Zeitpunkten: H1, H2, H3, H6 und H12.
Die folgenden demografischen, klinischen und biologischen Parameter wurden als mögliche Kovariaten erfasst: Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, Ätiologie der Einatmung, mechanische Beatmung, Serumkreatinin, Proteine, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Leukozytenzahlen, Hämoglobin, C-reaktives Protein (CRP) und vereinfachte akute Physiologie-Scores (SAPS I und II).
Die Blutentnahme erfolgt am zweiten Tag nach Beginn der Behandlung zu folgenden Zeitpunkten: H1, H2, H3, H6 und H12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Überprüfung der klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit sowie die Überwachung der Restkonzentration
Zeitfenster: In der 48. Behandlungsstunde
In der 48. Behandlungsstunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Georges, PhMD, UH Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06 049 02

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