Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van linezolid

22 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Populatie Farmacokinetiek van linezolid op intensive care-afdelingen Patiënten behandeld voor methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infecties

Linezolid is de eerste van een nieuwe klasse antibacteriële geneesmiddelen, de oxazolidinonen. Het heeft een specifieke remmende werking tegen Gram-positieve bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Dosering van 600 mg discontinue toediening tweemaal daags ging over studies bij veiligheidsvrijwilligers. De patiënten op de intensive care, met mechanische beademing en met ernstige sepsis, vertegenwoordigen een zeer heterogene populatie die verantwoordelijk is voor grote variabiliteit in farmacokinetische parameters (vergroting van het totale distributievolume, wijziging in glomerulaire filtratie) die kan leiden tot ineffectiviteit van antibiotica.

Deze studie beschrijft voor het eerst de farmacokinetiek van linezolid bij patiënten op de intensive care met een ernstige MRSA-infectie. Het doel van deze studie is het definiëren en valideren van een farmacokinetisch populatiemodel, inclusief de invloed van de kenmerken van patiënten op de farmacokinetiek van linezolid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De demografische, klinische en biologische parameters worden verzameld. Patiënten krijgen Linezolid tweemaal daags 600 mg gedurende een toediening van 60 minuten.

Bloedmonsters worden genomen op de tweede dag na het begin van de behandeling op het volgende tijdstip: H1, H2, H3, H6 en H12.

De analyse van de farmacokinetiek van de populatie zal worden uitgevoerd met behulp van Monolix, een software voor de analyse van niet-lineaire modellen met gemengde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal verblijf op de intensive care
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Zich presenterend met MRSA nosocomiale pneumonie of bacteriëmie met een stam waarvan wordt aangenomen dat deze gevoelig is voor linezolid
  • Vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS) II > 20
  • Verwachte levensduur > 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor linezolid of een van de gebruikte antibiotica
  • Isolatie van MRSA-resistent tegen linezolid
  • Gebrek aan zaden
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRSA-infecties
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus-infecties
Geneesmiddel: Linezolid
Dosering van 600 mg discontinue toediening tweemaal daags ging over studies bij veiligheidsvrijwilligers
Andere namen:
  • Farmacokinetiek van linezolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van patiëntkarakteristieken op de farmacokinetiek van linezolid.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op de tweede dag na het begin van de behandeling op het volgende tijdstip: H1, H2, H3, H6 en H12.
De volgende demografische, klinische en biologische parameters werden verzameld als mogelijke covariaten: leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, etiologie van inkomende, mechanische ventilatie, serumcreatinine, eiwitten, Blood Urea Nitrogen (BUN), aantal leukocyten, hemoglobine, C-reactief proteïne (CRP) en vereenvoudigde acute fysiologische scores (SAPS I en II).
Bloedmonsters worden genomen op de tweede dag na het begin van de behandeling op het volgende tijdstip: H1, H2, H3, H6 en H12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de verificatie van de klinische en bacteriologische werkzaamheid en het bewaken van de restconcentratie
Tijdsspanne: Op de 48e uur van de behandeling
Op de 48e uur van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Georges, PhMD, Uh Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06 049 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methicilline-resistente Staphylococcus AureuS

Klinische onderzoeken op Linezolid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren